Studie proveditelnosti personalizované ultrafrakcionované stereotaktické ablativní radioterapie (PULSAR) pro rakovinu centrálních plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toho bude dosaženo demonstrací proveditelnosti aplikace adaptivní radiační terapie dané frakcionací PULSAR a použitím 1,5T MR naváděného linac systému s monitorováním pohybu v reálném čase (Unity, Elekta). Hypotézou je, že bezpečnost lze zlepšit prostřednictvím: (1) lepší vizualizace nádorů, což vede k menší nejistotě při vymezování GTV; (2) snížené rezervy pro nastavení, pohyb nebo jiné zdroje nejistoty; a (3) zlepšené normální hojení tkání mezi radiačními frakcemi. Abychom toho dosáhli, navrhujeme personalizované schéma dodání ultrafrakcionované stereotaktické adaptivní radioterapie (PULSAR) s podáváním celkem 5 frakcí, podávaných jako jedna frakce každé 3 týdny (obr. 3) a pomocí MRI řízeného adaptivního plánování léčby.
Tato studie je svou povahou jednoramenná a je ve fázi proveditelnosti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SARAH NEUFELD, MS, MBA
- Telefonní číslo: 214-645-8525
- E-mail: sarah.hardee@UTSouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: KENNETH WESTOVER, MD, PhD
- Telefonní číslo: 214 645 0323
- E-mail: Kenneth.Westover@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Telefonní číslo: 214 648 1836
-
Kontakt:
- E-mail: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- KENNETH WESTOVER, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let.
- Histologicky prokázaná diagnóza rakoviny. Minimálně musí být plicní nádor zvažovaný pro léčbu klinicky posouzen jako související s bioptovaným místem.
- Stádium: Tumor (ITV) 1,5 - 5 cm v maximálním průměru.
- Nádor zcela uvnitř 2 cm "centrální zóny" nebo do 1 cm od mediastina, jícnu nebo proximálního bronchiálního stromu podle hodnocení zkoušejícího.
- Stav výkonu Zubrod/ECOG 0-2 do 30 dnů před registrací.
- Schopnost tolerovat MRI.
- Všichni muži, stejně jako ženy ve fertilním věku*, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) od okamžiku udělení souhlasu, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
Poznámka: Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, rodinný stav, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
Kritéria vyloučení:
- Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
- Plánuje, že pacient bude během této studie dostávat jinou lokální terapii plic (včetně standardní frakcionované radioterapie a/nebo chirurgického zákroku), s výjimkou progrese onemocnění.
- Ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, a ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test (v moči nebo séru) před vstupem do studie.
- Předchozí podávání terapie anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) během 1 roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost
Pacienti léčení PULSARem podstoupí léčbu v celkové délce 2-5 měsíců s 3-4 týdny mezi každou frakcí.
Léčba PULSAR dokončená do 6 měsíců bude přijatelná, pokud jsou vyžadovány přestávky v léčbě.
V případě úplné odpovědi mezi frakcemi budou zbývající frakce odepřeny podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Léčba může být také ukončena u vybraných AE stupně 3 nebo vyšší.
Léčba může být také ukončena pro regionální nebo systémovou progresi zjištěnou během léčebného intervalu PULSAR.
|
Dávka na předpis radiační terapie: Pro všechny případy bude použita dávka 40-50 Gy v 5 frakcích předepsaná k PTV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – přežití a odezva
Časové okno: 4 roky
|
Míra celkové odpovědi bude hodnocena podle kritérií RECIST. Účinnost bude porovnána mezi PULSAR a historickými kontrolami z HILUS pomocí ANOVA a chí-kvadrát testu. Kaplan-Meierovy metody budou použity k odhadu přežití bez progrese, doby do následného SABR, celkového přežití, míry klinického přínosu, doby do přerušení léčby, trvání odpovědi a doby do nových metastáz. Doba trvání odpovědi bude shrnuta pro pacienty, kteří odpověděli. Použijí se popisné souhrnné statistiky, jako je medián a mezikvartilové rozpětí (25% a 75% percentily). |
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Změna objemu nádoru bude měřena porovnáním objemu nádoru před léčbou s objemy nádoru během léčby, jak bylo měřeno pomocí MRI, a bude analyzována pomocí nezávislého t-testu.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie
Časové okno: 1 rok
|
Dozimetrie bude porovnána pro relevantní OAR, včetně srdce, jícnu a plic, a bude analyzována pomocí nezávislého t-testu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Novotvary plic
- Metastáza novotvaru
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Uhlohydráty
- Polysacharidy
- Glucans
- Dextrans
- Deae-dextran
Další identifikační čísla studie
- STU-2024-1215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .