Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur personalisierten ultrafraktionierten stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (PULSAR) bei Krebserkrankungen der zentralen Lunge

24. Juni 2026 aktualisiert von: Kenneth Westover, University of Texas Southwestern Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil von SAbR bei ultrazentralen Tumoren der Lunge (primär oder metastasierend) zu verbessern, ohne seine Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird erreicht, indem die Machbarkeit der Anwendung einer adaptiven Strahlentherapie mittels PULSAR-Fraktionierung und der Verwendung eines 1,5-T-MR-gesteuerten Linac-Systems mit Echtzeit-Bewegungsüberwachung (Unity, Elekta) demonstriert wird. Die Hypothese ist, dass die Sicherheit verbessert werden kann durch: (1) eine bessere Visualisierung von Tumoren, was zu weniger Unsicherheit bei der Abgrenzung von GTVs führt; (2) geringere Spielräume für Einrichtung, Bewegung oder andere Unsicherheitsquellen; und (3) verbesserte normale Gewebeheilung zwischen den Strahlungsfraktionen. Um dies zu erreichen, schlagen wir einen personalisierten Abgabeplan für die ultrafraktionierte stereotaktische adaptive Strahlentherapie (PULSAR) vor, der die Verabreichung von insgesamt 5 Fraktionen, jeweils eine Fraktion alle 3 Wochen (Abb. 3), und die Verwendung einer MRT-gesteuerten adaptiven Behandlungsplanung umfasst.

Diese Studie ist einarmiger Natur und befindet sich in der Machbarkeitsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
          • Telefonnummer: 214 648 1836
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • KENNETH WESTOVER, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Histologisch gesicherte Krebsdiagnose. Zumindest muss der Lungentumor, der für eine Behandlung in Frage kommt, klinisch im Zusammenhang mit der Biopsiestelle beurteilt werden.
  3. Stadium: Tumor (ITV) mit einem maximalen Durchmesser von 1,5–5 cm.
  4. Tumor vollständig innerhalb der 2 cm großen „zentralen Zone“ oder innerhalb von 1 cm des Mediastinums, der Speiseröhre oder des proximalen Bronchialbaums nach Beurteilung durch den Untersucher.
  5. Zubrod/ECOG-Leistungsstatus 0-2 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  6. Fähigkeit, MRT zu tolerieren.
  7. Alle Männer sowie Frauen im gebärfähigen Alter* müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden Therapie. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Hinweis: Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ihrem Familienstand, einer Tubenligatur oder einem freiwilligen Zölibatär), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
  • War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiebereiche führen würde.
  2. Es ist geplant, dass der Patient während dieser Studie eine andere lokale Therapie in der Lunge erhält (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie und/oder Operation), außer bei Krankheitsprogression.
  3. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, und Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen vor Studienbeginn ein positiver Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegt.
  4. Vorherige Verabreichung einer Anti-VEGF-Therapie (Vascular Endothelial Growth Factor) innerhalb eines Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführbarkeit
Patienten, die mit PULSAR behandelt werden, werden über einen Gesamtzeitraum von 2–5 Monaten behandelt, wobei zwischen den einzelnen Fraktionen 3–4 Wochen liegen. PULSAR-Behandlungen, die innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen werden, sind akzeptabel, wenn Behandlungspausen erforderlich sind. Im Falle einer vollständigen Reaktion zwischen den Fraktionen werden die verbleibenden Fraktionen nach Ermessen des behandelnden Arztes zurückgehalten. Die Behandlung kann auch bei ausgewählten UE vom Grad 3 oder höher abgebrochen werden. Die Behandlung kann auch abgebrochen werden, wenn während des PULSAR-Behandlungsintervalls eine regionale oder systemische Progression festgestellt wird.
Strahlung: Personalisierte ultrafraktionierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (PULSAR)
Verschreibungspflichtige Strahlentherapiedosis: In allen Fällen wird eine dem PTV verschriebene Dosis von 40–50 Gy in 5 Fraktionen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Überlebensfähigkeit und Reaktion
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Gesamtansprechraten werden anhand der RECIST-Kriterien bewertet. Die Wirksamkeit wird zwischen PULSAR und historischen Kontrollen von HILUS mithilfe von ANOVA und Chi-Quadrat-Test verglichen.

Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zur nächsten SABR, das Gesamtüberleben, die klinische Nutzenrate, die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zur Bildung neuer Metastasen abzuschätzen.

Die Ansprechdauer wird für Patienten, die geantwortet haben, zusammengefasst. Es werden beschreibende zusammenfassende Statistiken wie Median und Interquartilbereich (25 %- und 75 %-Perzentil) verwendet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Änderung des Tumorvolumens wird durch Vergleich des Tumorvolumens vor der Behandlung mit dem Tumorvolumen während der Behandlung, gemessen durch MRT, gemessen und mithilfe eines unabhängigen t-Tests analysiert.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dosimetrie wird für relevante OARs, einschließlich Herz, Speiseröhre und Lunge, verglichen und mithilfe eines unabhängigen T-Tests analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Elekta Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2024-1215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren