Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av personlig ultrafraksjonert stereootaktisk ablativ strålebehandling (PULSAR) for kreft i sentrallungen

24. juni 2026 oppdatert av: Kenneth Westover, University of Texas Southwestern Medical Center
Målet med denne studien er å forbedre sikkerhetsprofilen til SAbR i ultrasentrale svulster i lungen (primær eller metastatisk) uten å kompromittere effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil oppnås ved å demonstrere muligheten for å anvende adaptiv strålebehandling gitt i PULSAR-fraksjonering og ved å bruke et 1,5T MR-veiledet linac-system med sanntids bevegelsesovervåking (Unity, Elekta). Hypotesen er at sikkerheten kan forbedres gjennom: (1) bedre visualisering av svulster, noe som fører til mindre usikkerhet ved avgrensning av GTV-er; (2) reduserte marginer for oppsett, bevegelse eller andre kilder til usikkerhet; og (3) forbedret normal vevstilheling mellom strålingsfraksjoner. For å oppnå dette foreslår vi en personlig leveringsplan for ultrafraksjonert stereotaktisk adaptiv radioterapi (PULSAR), som administrerer 5 fraksjoner totalt, gitt som en fraksjon hver 3. uke (fig. 3) og bruker MR-veiledet adaptiv behandlingsplanlegging.

Denne studien er i sin natur og i gjennomførbarhetsfasen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
          • Telefonnummer: 214 648 1836
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • KENNETH WESTOVER, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk bevist diagnose av kreft. Som et minimum må lungetumoren som vurderes for behandling klinisk bedømmes som relatert til biopsistedet.
  3. Stadium: Tumor (ITV) 1,5 - 5 cm i maksimal diameter.
  4. Tumor helt innenfor 2 cm "sentral sone" eller innen 1 cm fra mediastinum, spiserøret eller proksimalt bronkialtre ved etterforskervurdering.
  5. Zubrod/ECOG ytelsesstatus 0-2 innen 30 dager før registrering.
  6. Evne til å tolerere MR.
  7. Alle menn, så vel som kvinner i fertil alder* må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra samtykket, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullført terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Merk: En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, sivilstatus, har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
  • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
  2. Planlegger at pasienten skal motta annen lokal lungeterapi (inkludert standard fraksjonert strålebehandling og/eller kirurgi) mens han er på denne studien, bortsett fra ved sykdomsprogresjon.
  3. Kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og kvinner som er gravide eller ammer eller har en positiv (urin eller serum) graviditetstest før studiestart.
  4. Tidligere administrering av anti-VEGF-behandling (vaskulær endotelial vekstfaktor) innen 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomførbarhet
Pasienter behandlet med PULSAR vil gjennomgå behandling over en total varighet på 2-5 måneder med 3-4 uker mellom hver fraksjon. PULSAR-behandlinger fullført innen 6 måneder vil være akseptable hvis behandlingspauser er nødvendig. Ved fullstendig respons mellom fraksjonene vil gjenværende fraksjoner holdes tilbake etter den behandlende legens skjønn. Behandlingen kan også avsluttes for utvalgte grad 3 eller høyere AE. Behandlingen kan også avsluttes for regional eller systemisk progresjon oppdaget i løpet av PULSAR-behandlingsintervallet.
Stråling: Personlig tilpasset ultrafraksjonert stereotaktisk ablativ strålebehandling (PULSAR)
Stråleterapi reseptbelagt dose: En dose på 40-50 Gy i 5 fraksjoner foreskrevet til PTV vil bli brukt i alle tilfeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet- Overlevelse og respons
Tidsramme: 4 år

Frekvenser for total respons vil bli vurdert av RECIST-kriterier. Effektiviteten vil bli sammenlignet mellom PULSAR og historiske kontroller fra HILUS ved bruk av ANOVA og kjikvadrattest.

Kaplan-Meier-metoder vil bli brukt for å estimere progresjonsfri overlevelse, tid til påfølgende SABR, total overlevelse, klinisk nytterate, tid til behandlingsavbrudd, varighet av respons og tid til nye metastaser.

Responsvarighet vil bli oppsummert for pasienter som responderte. Beskrivende sammendragsstatistikk som median og interkvartilområde (25 % og 75 % persentiler) vil bli brukt.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorvolum
Tidsramme: 1 år
Endring i tumorvolum vil bli målt ved å sammenligne tumorvolum før behandling med tumorvolum under behandling målt ved MR og vil bli analysert ved hjelp av en uavhengig t-test.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri
Tidsramme: 1 år
Dosimetri vil bli sammenlignet for relevante OARs, inkludert hjerte, spiserør og lunge, og vil bli analysert ved hjelp av en uavhengig t-test.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Elekta Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2024-1215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere