Keskikeuhkosyöpien yksilöllisen ultrafraktioidun stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (PULSAR) toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä saavutetaan osoittamalla PULSAR-fraktioinnissa annetun adaptiivisen sädehoidon toteutettavuus ja käyttämällä 1,5T MR-ohjattua linac-järjestelmää, jossa on reaaliaikainen liikeseuranta (Unity, Elekta). Hypoteesi on, että turvallisuutta voidaan parantaa seuraavilla tavoilla: (1) kasvainten parempi visualisointi, mikä vähentää epävarmuutta GTV:iden rajaamisessa; (2) pienemmät marginaalit asennukselle, liikkeelle tai muille epävarmuustekijöille; ja (3) parantunut normaali kudosten paraneminen säteilyfraktioiden välillä. Tämän saavuttamiseksi ehdotamme henkilökohtaista ultrafraktioidun stereotaktisen adaptiivisen sädehoidon (PULSAR) toimitusaikataulua, jossa annetaan yhteensä 5 fraktiota, yksi fraktio joka 3. viikko (kuva 3) ja käytetään MRI-ohjattua mukautuvaa hoitosuunnitelmaa.
Tämä tutkimus on luonteeltaan yksihaarainen ja toteutettavuusvaiheessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SARAH NEUFELD, MS, MBA
- Puhelinnumero: 214-645-8525
- Sähköposti: sarah.hardee@UTSouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: KENNETH WESTOVER, MD, PhD
- Puhelinnumero: 214 645 0323
- Sähköposti: Kenneth.Westover@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Puhelinnumero: 214 648 1836
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- KENNETH WESTOVER, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti todistettu syövän diagnoosi. Hoitoon otettava keuhkokasvain on vähintään kliinisesti arvioitava liittyvän biopsiakohtaan.
- Vaihe: Kasvain (ITV) maksimihalkaisijaltaan 1,5-5 cm.
- Kasvain kokonaan 2 cm:n "keskivyöhykkeellä" tai 1 cm:n sisällä välikarsinasta, ruokatorvesta tai proksimaalisesta keuhkoputkesta tutkijan arvion mukaan.
- Zubrod/ECOG Performance Status 0-2 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Kyky sietää MRI:tä.
- Kaikkien miesten sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) suostumuksesta lähtien, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. terapiaa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Huomaa: Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, siviilisäädystä, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
- Suunnitelmat, että potilas saa muuta paikallista keuhkohoitoa (mukaan lukien tavallinen fraktioitu sädehoito ja/tai leikkaus) tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen aikana.
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (virtsa tai seerumi) ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi anti-VEGF-hoito (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä) 1 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutettavuus
PULSAR-hoitoa saaneet potilaat saavat hoitoa yhteensä 2–5 kuukauden ajan, ja kunkin fraktion välillä on 3–4 viikkoa.
Kuuden kuukauden sisällä suoritetut PULSAR-hoidot hyväksytään, jos hoitotaukoja tarvitaan.
Jos fraktioiden välillä on täydellinen vaste, jäljellä olevat fraktiot pidätetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Hoito voidaan myös lopettaa valitun asteen 3 tai korkeamman AE:n vuoksi.
Hoito voidaan myös lopettaa PULSAR-hoitojakson aikana havaitun alueellisen tai systeemisen etenemisen vuoksi.
|
Sädehoidon reseptiannos: PTV:hen määrätty 40-50 Gy:n annosta 5 fraktiota käytetään kaikissa tapauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus – selviytymiskyky ja vaste
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Kokonaisvasteen määrä arvioidaan RECIST-kriteereillä. Tehoa verrataan PULSAR:in ja HILUSin historiallisten kontrollien välillä käyttäen ANOVAa ja khin neliötestiä. Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan etenemisvapaata eloonjäämistä, aika myöhempään SABR:ään, kokonaiseloonjäämistä, kliinisen hyötysuhteen määrää, aikaa hoidon lopettamiseen, vasteen kestoa ja aikaa uusiin metastaaseihin. Vastauksen kesto esitetään yhteenvetona potilaille, jotka vastasivat. Kuvaavia yhteenvetotilastoja, kuten mediaani- ja kvartiilivälit (25 % ja 75 % prosenttipisteet), käytetään. |
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa mitataan vertaamalla hoitoa edeltävää kasvaimen tilavuutta hoidon aikana magneettikuvauksella mitattuihin kasvaintilavuuksiin, ja se analysoidaan käyttämällä riippumatonta t-testiä.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dosimetriaa verrataan asiaankuuluvien OAR:ien, mukaan lukien sydämen, ruokatorven ja keuhkojen, suhteen, ja se analysoidaan riippumattoman t-testin avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Hiilihydraatit
- Polysakkaridit
- Glucans
- Dekstrans
- Deae-dekstran
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2024-1215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .