Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование персонализированной ультрафракционной стереотаксической аблятивной лучевой терапии (ПУЛЬСАР) при раке центрального легкого

24 июня 2026 г. обновлено: Kenneth Westover, University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является повышение профиля безопасности SAbR при ультрацентральных опухолях легкого (первичных или метастатических) без ущерба для его эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет достигнуто путем демонстрации возможности применения адаптивной лучевой терапии с использованием фракционирования PULSAR и использования линейного ускорителя с мощностью 1,5 Тл и мониторингом движения в реальном времени (Unity, Elekta). Гипотеза заключается в том, что безопасность можно повысить за счет: (1) лучшей визуализации опухолей, что приводит к меньшей неопределенности при определении границ GTV; (2) уменьшенные запасы на установку, движение или другие источники неопределенности; и (3) улучшение заживления нормальных тканей между фракциями облучения. Для достижения этой цели мы предлагаем персонализированный график проведения ультрафракционированной стереотаксической адаптивной лучевой терапии (ПУЛЬСАР), включающий в общей сложности 5 фракций, по одной фракции каждые 3 недели (рис. 3) и использование планирования адаптивного лечения под контролем МРТ.

Это исследование является односторонним по своей природе и находится на этапе технико-экономического обоснования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
          • Номер телефона: 214 648 1836
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • KENNETH WESTOVER, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Гистологически подтвержденный диагноз рака. Как минимум, опухоль легкого, рассматриваемая для лечения, должна быть клинически оценена как связанная с местом биопсии.
  3. Стадия: Опухоль (ИТВ) 1,5 – 5 см в максимальном диаметре.
  4. Опухоль полностью находится в пределах 2 см «центральной зоны» или в пределах 1 см от средостения, пищевода или проксимального бронхиального дерева по оценке исследователя.
  5. Статус производительности Зуброд/ECOG 0-2 в течение 30 дней до регистрации.
  6. Способность переносить МРТ.
  7. Все мужчины, а также женщины детородного возраста* должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) с момента согласия, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения исследования. терапия. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Примечание. Женщина детородного возраста — это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, семейного положения, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:

  • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
  • У вас не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

Критерии исключения:

  1. Предварительная лучевая терапия в области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  2. Планируется, что пациент получит другую местную терапию легких (включая стандартную фракционированную лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания.
  3. Женщины репродуктивного потенциала, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью, а также женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют положительный тест на беременность (моча или сыворотка) до включения в исследование.
  4. Предварительное назначение терапии анти-VEGF (фактором роста эндотелия сосудов) в течение 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технико-экономическое обоснование
Пациенты, получающие PULSAR, будут проходить лечение в течение 2–5 месяцев с перерывом в 3–4 недели между каждой фракцией. Лечение PULSAR, завершенное в течение 6 месяцев, допускается, если необходимы перерывы в лечении. В случае полного ответа между фракциями оставшиеся фракции будут отложены по усмотрению лечащего врача. Лечение также может быть прекращено при некоторых НЯ 3-й степени или выше. Лечение также может быть прекращено в случае регионального или системного прогрессирования, обнаруженного во время интервала лечения PULSAR.
Радиация: Персонализированная ультрафракционная стереотаксическая абляционная лучевая терапия (ПУЛЬСАР)
Рецептурная доза лучевой терапии: во всех случаях будет использоваться доза 40-50 Гр за 5 фракций, назначенная для PTV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность – живучесть и реагирование
Временное ограничение: 4 года

Скорость общего ответа будет оцениваться по критериям RECIST. Эффективность будет сравниваться между PULSAR и историческим контролем из HILUS с использованием ANOVA и критерия хи-квадрат.

Методы Каплана-Мейера будут использоваться для оценки выживаемости без прогрессирования, времени до последующего SABR, общей выживаемости, уровня клинической пользы, времени до прекращения лечения, продолжительности ответа и времени до появления новых метастазов.

Продолжительность ответа будет суммирована для пациентов, которые ответили. Будут использоваться описательные сводные статистические данные, такие как медиана и интерквартильный размах (25% и 75% процентили).
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема опухоли
Временное ограничение: 1 год
Изменение объема опухоли будет измеряться путем сравнения объема опухоли до лечения с объемами опухоли во время лечения, измеренными с помощью МРТ, и будет проанализировано с использованием независимого t-критерия.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия
Временное ограничение: 1 год
Дозиметрия будет сравниваться для соответствующих ОАР, включая сердце, пищевод и легкие, и анализироваться с использованием независимого t-теста.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Elekta Limited

Следователи

  • Главный следователь: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2024-1215

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться