Studium wykonalności spersonalizowanej ultrafrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej (PULSAR) w leczeniu nowotworów centralnego płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zostanie to osiągnięte poprzez wykazanie wykonalności zastosowania radioterapii adaptacyjnej podawanej w procesie frakcjonowania PULSAR i wykorzystania systemu liniowego pod kontrolą MR 1,5T z monitorowaniem ruchu w czasie rzeczywistym (Unity, Elekta). Hipoteza jest taka, że bezpieczeństwo można poprawić poprzez: (1) lepszą wizualizację guzów, co prowadzi do mniejszej niepewności przy wyznaczaniu GTV; (2) zmniejszone marginesy konfiguracji, ruchu lub innych źródeł niepewności; oraz (3) lepsze gojenie tkanek pomiędzy frakcjami promieniowania. Aby to osiągnąć, proponujemy spersonalizowany harmonogram ultrafrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej (PULSAR), obejmujący łącznie 5 frakcji podawanych jako jedna frakcja co 3 tygodnie (ryc. 3) i adaptacyjne planowanie leczenia pod kontrolą MRI.
Niniejsze badanie ma charakter jednoramienny i znajduje się w fazie wykonalności
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SARAH NEUFELD, MS, MBA
- Numer telefonu: 214-645-8525
- E-mail: sarah.hardee@UTSouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: KENNETH WESTOVER, MD, PhD
- Numer telefonu: 214 645 0323
- E-mail: Kenneth.Westover@UTSouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Numer telefonu: 214 648 1836
-
Kontakt:
- E-mail: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- KENNETH WESTOVER, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzona diagnoza raka. Jako minimum, guz płuc rozważany do leczenia musi zostać oceniony klinicznie jako powiązany z miejscem biopsji.
- Stadium: Guz (ITV) o maksymalnej średnicy 1,5–5 cm.
- Guz całkowicie w obrębie 2 cm „strefy centralnej” lub w odległości 1 cm od śródpiersia, przełyku lub bliższego drzewa oskrzelowego, według oceny badacza.
- Status wydajności Zubrod/ECOG 0-2 w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Zdolność do tolerowania MRI.
- Wszyscy mężczyźni, a także kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) od chwili wyrażenia zgody, przez okres udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu terapia. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
Uwaga: Kobietą zdolną do rozrodu jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, stanu cywilnego, podwiązania jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria:
- nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; Lub
- Nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworowym, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
- Plany, aby pacjent otrzymał inną terapię miejscową dotyczącą płuc (w tym standardową radioterapię frakcjonowaną i/lub operację) podczas udziału w tym badaniu, z wyjątkiem progresji choroby.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody kontroli urodzeń oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub u których przed przystąpieniem do badania uzyskano dodatni wynik testu ciążowego (mocz lub surowica).
- Wcześniejsze podanie terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w ciągu 1 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność
Pacjenci leczeni lekiem PULSAR będą poddawani leczeniu przez łączny czas trwania 2–5 miesięcy z 3–4 tygodniowymi przerwami pomiędzy każdą frakcją.
Zabiegi PULSAR zakończone w ciągu 6 miesięcy będą dopuszczalne w przypadku konieczności przeprowadzenia przerw w leczeniu.
W przypadku całkowitej odpowiedzi pomiędzy frakcjami, pozostałe frakcje zostaną wstrzymane według uznania lekarza prowadzącego.
Leczenie można również zakończyć w przypadku wybranych działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Leczenie można również zakończyć w przypadku wykrycia regionalnej lub ogólnoustrojowej progresji w przerwie w leczeniu PULSAR.
|
Dawka przepisana radioterapii: We wszystkich przypadkach stosowana będzie dawka 40–50 Gy w 5 frakcjach przepisana PTV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - przeżywalność i reakcja
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wskaźniki ogólnej odpowiedzi zostaną ocenione według kryteriów RECIST. Skuteczność badania PULSAR i historycznych kontroli z HILUS zostanie porównana przy użyciu testu ANOVA i testu chi-kwadrat. Metody Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania czasu przeżycia wolnego od progresji, czasu do kolejnego SABR, przeżycia całkowitego, wskaźnika korzyści klinicznej, czasu do przerwania leczenia, czasu trwania odpowiedzi i czasu do pojawienia się nowych przerzutów. Czas trwania odpowiedzi zostanie podsumowany dla pacjentów, którzy odpowiedzieli. Wykorzystane zostaną opisowe statystyki podsumowujące, takie jak mediana i rozstęp międzykwartylowy (percentyle 25% i 75%). |
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana objętości guza będzie mierzona poprzez porównanie objętości guza przed leczeniem z objętością nowotworu w trakcie leczenia zmierzoną za pomocą MRI i będzie analizowana przy użyciu niezależnego testu t.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dozymetria zostanie porównana dla odpowiednich OAR, w tym serca, przełyku i płuc, i zostanie przeanalizowana przy użyciu niezależnego testu t.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Procesy Nowotworowe
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Przerzuty nowotworu
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Węglowodany
- Polisacharydy
- Glukany
- Dextrans
- Deae-DExtran
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2024-1215
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .