Gennemførlighedsundersøgelse af personlig ultrafraktioneret stereootaktisk ablativ strålebehandling (PULSAR) for kræft i den centrale lunge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil blive opnået ved at demonstrere gennemførligheden af at anvende adaptiv strålebehandling givet i PULSAR-fraktionering og ved at bruge et 1,5T MR-styret linac-system med bevægelsesovervågning i realtid (Unity, Elekta). Hypotesen er, at sikkerheden kan forbedres gennem: (1) bedre visualisering af tumorer, hvilket fører til mindre usikkerhed ved afgrænsning af GTV'er; (2) reducerede marginer for opsætning, bevægelse eller andre kilder til usikkerhed; og (3) forbedret normal vævsheling mellem strålingsfraktioner. For at opnå dette foreslår vi en personlig ultrafraktioneret stereotaktisk adaptiv radioterapi (PULSAR) leveringsplan, der administrerer 5 fraktioner i alt, givet som en fraktion hver 3. uge (fig. 3) og ved hjælp af MRI-guidet adaptiv behandlingsplanlægning.
Denne undersøgelse er af en enkelt arm og i gennemførlighedsfasen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SARAH NEUFELD, MS, MBA
- Telefonnummer: 214-645-8525
- E-mail: sarah.hardee@UTSouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: KENNETH WESTOVER, MD, PhD
- Telefonnummer: 214 645 0323
- E-mail: Kenneth.Westover@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Telefonnummer: 214 648 1836
-
Kontakt:
- E-mail: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- KENNETH WESTOVER, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk dokumenteret diagnose af kræft. Som minimum skal den lungetumor, der overvejes til behandling, klinisk vurderes som relateret til det biopsierede sted.
- Stadium: Tumor (ITV) 1,5 - 5 cm i maksimal diameter.
- Tumor helt inden for den "centrale zone" på 2 cm eller inden for 1 cm fra mediastinum, spiserøret eller det proksimale bronkiale træ ved efterforskervurdering.
- Zubrod/ECOG Performance Status 0-2 inden for 30 dage før registrering.
- Evne til at tolerere MR.
- Alle mænd såvel som kvinder i den fødedygtige alder* skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) fra tidspunktet for samtykket, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutningen af terapi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
Bemærk: En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, ægteskabelig status, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til området for undersøgelsen af cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter.
- Planlægger, at patienten skal modtage anden lokal lungeterapi (inklusive standard fraktioneret strålebehandling og/eller kirurgi), mens han er i denne undersøgelse, undtagen ved sygdomsprogression.
- Kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, og kvinder, der er gravide eller ammer eller har en positiv (urin eller serum) graviditetstest før studiestart.
- Forudgående administration af anti-VEGF-behandling (vaskulær endotelvækstfaktor) inden for 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed
Patienter behandlet med PULSAR vil gennemgå behandling over en samlet varighed på 2-5 måneder med 3-4 uger mellem hver fraktion.
PULSAR-behandlinger afsluttet inden for 6 måneder vil være acceptable, hvis behandlingspauser er påkrævet.
I tilfælde af et fuldstændigt svar mellem fraktionerne vil resterende fraktioner blive tilbageholdt efter den behandlende læges skøn.
Behandlingen kan også afsluttes for udvalgte grad 3 eller højere AE'er.
Behandlingen kan også afsluttes for regional eller systemisk progression detekteret under PULSAR-behandlingsintervallet.
|
Strålebehandlingsreceptpligtig dosis: En dosis på 40-50 Gy i 5 fraktioner ordineret til PTV vil blive brugt i alle tilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet- Overlevelsesevne og respons
Tidsramme: 4 år
|
Frekvenser for overordnet respons vil blive vurderet ud fra RECIST-kriterier. Effektiviteten vil blive sammenlignet mellem PULSAR og historiske kontroller fra HILUS ved hjælp af ANOVA og chi-square test. Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at estimere progressionsfri overlevelse, tid til efterfølgende SABR, samlet overlevelse, klinisk fordelsrate, tid til behandlingsophør, varighed af respons og tid til nye metastaser. Responsvarigheden vil blive opsummeret for patienter, der reagerede. Beskrivende opsummerende statistik såsom median og interkvartilområde (25 % og 75 % percentiler) vil blive brugt. |
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumorvolumen
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i tumorvolumen vil blive målt ved at sammenligne tumorvolumen før behandling med tumorvolumener under behandling som målt ved MR og vil blive analyseret ved hjælp af en uafhængig t-test.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsramme: 1 år
|
Dosimetri vil blive sammenlignet for relevante OAR'er, herunder hjerte, spiserør og lunge, og vil blive analyseret ved hjælp af en uafhængig t-test.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Kulhydrater
- Polysaccharider
- Glukaner
- Dextrans
- DEAE-DEXTRAN
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2024-1215
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .