중추폐암에 대한 맞춤형 초분할 정위절제 방사선치료(PULSAR)의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
이는 PULSAR 분할에 제공되는 적응형 방사선 치료 적용 가능성을 입증하고 실시간 동작 모니터링 기능이 있는 1.5T MR 유도 linac 시스템(Unity, Elekta)을 사용하여 달성될 것입니다. 가설은 다음을 통해 안전성이 향상될 수 있다는 것입니다. (1) 종양의 더 나은 시각화로 인해 GTV를 묘사할 때 불확실성이 줄어듭니다. (2) 설정, 동작 또는 기타 불확실성의 원인에 대한 마진 감소; (3) 방사선 분획 사이의 정상 조직 치유가 개선되었습니다. 이를 달성하기 위해 우리는 3주마다 한 부분씩 총 5부분을 투여하고(그림 3) MRI 유도 적응형 치료 계획을 사용하는 맞춤형 초분할 정위 적응형 방사선치료(PULSAR) 전달 일정을 제안합니다.
본 연구는 단일 연구이며 타당성 단계에 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SARAH NEUFELD, MS, MBA
- 전화번호: 214-645-8525
- 이메일: sarah.hardee@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: KENNETH WESTOVER, MD, PhD
- 전화번호: 214 645 0323
- 이메일: Kenneth.Westover@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- 전화번호: 214 648 1836
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연락하다:
-
수석 연구원:
- KENNETH WESTOVER, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 입증된 암 진단. 최소한 치료를 고려하는 폐종양은 생검 부위와 관련이 있는 것으로 임상적으로 판단되어야 합니다.
- 병기: 종양(ITV) 최대 직경 1.5 - 5cm.
- 조사자 평가에 따르면 종양 전체가 2cm "중앙 구역" 내에 있거나 종격동, 식도 또는 근위 기관지의 1cm 내에 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 Zubrod/ECOG 성능 상태 0-2.
- MRI를 견딜 수 있는 능력.
- 모든 남성과 가임기 여성*은 동의 시점부터 연구 참여 기간, 연구 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 요법. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
참고: 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 상태를 유지하는 것과 관계 없음)을 의미합니다.
- 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받은 적이 없습니다. 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 아니었습니다(예: 지난 12개월 동안 언제든지 월경이 있었습니다).
제외 기준:
- 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 연구 암 부위에 대한 사전 방사선 치료.
- 질병 진행을 제외하고 본 연구 기간 동안 환자가 폐에서 다른 국소 치료(표준 분할 방사선 치료 및/또는 수술 포함)를 받을 계획입니다.
- 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 시작 전 임신 테스트에서 양성(소변 또는 혈청) 결과를 보인 여성.
- 항-VEGF(혈관내피성장인자) 치료를 1년 이내에 사전 투여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실행할 수 있음
PULSAR로 치료받은 환자들은 각 분할 간격이 3~4주로 총 2~5개월 동안 치료를 받게 됩니다.
치료 중단이 필요한 경우 6개월 이내에 완료된 PULSAR 치료가 허용됩니다.
분할 사이에 완전한 반응이 있는 경우, 나머지 분할은 치료 의사의 재량에 따라 보류됩니다.
선택된 3등급 이상의 AE에 대해서는 치료가 종료될 수도 있습니다.
PULSAR 치료 간격 동안 국소적 또는 전신적 진행이 발견되면 치료가 종료될 수도 있습니다.
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방사선 치료 처방 선량: PTV에 처방된 5분할로 40-50 Gy 선량이 모든 경우에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 생존 가능성 및 대응
기간: 4년
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전체 반응률은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다. ANOVA 및 카이제곱 테스트를 사용하여 PULSAR와 HILUS의 과거 대조군 간의 유효성을 비교합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존 기간, 후속 SABR까지의 시간, 전체 생존율, 임상적 이익률, 치료 중단까지의 시간, 반응 기간 및 새로운 전이까지의 시간을 추정합니다. 반응한 환자에 대해 반응 기간이 요약됩니다. 중앙값 및 사분위수 범위(25% 및 75% 백분위수)와 같은 기술 요약 통계가 사용됩니다. |
4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부피의 변화
기간: 1년
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종양 부피의 변화는 MRI로 측정한 치료 전 종양 부피와 치료 중 종양 부피를 비교하여 측정할 것이며 독립적인 t-검정을 사용하여 분석할 것입니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정
기간: 1년
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심장, 식도, 폐를 포함한 관련 OAR에 대해 선량 측정을 비교하고 독립적인 t-검정을 사용하여 분석합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2024-1215
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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