CRN04894 で治療された参加者における安全性と有効性を評価するための拡大研究 (CALM2-CAH)
2026年6月24日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
CRN04894で治療された参加者における安全性と有効性を評価するための非盲検長期延長研究
この研究の目的は、atumelnant (CRN04894) の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この単群、長期、非盲検試験は、先天性副腎過形成（CAH）の参加者におけるatumelnant（CRN04894）の安全性、忍容性、および有効性を評価するように設計されています。 登録は、CRN04894による親研究を完了したか、Crinetics atumelnant研究での治療を完了し、完了した研究で許容可能な利益リスク評価が得られ、この延長研究での継続投与から利益が得られると治験責任医師が判断した個人に限定されます。 。
この研究には約150人の参加者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Crinetics Clinical Trials
- 電話番号：833-827-9741
- メール：clinicaltrials@crinetics.com
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 積極的、募集していない
- Crinetics Study Site, Minneapolis, Minnesota 55454
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 積極的、募集していない
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 積極的、募集していない
- Crinetics Study Site
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
- 募集
- Crinetics Study Site
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Birmingham、イギリス、CV22DX
- 募集
- Crinetics Study Site
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London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- Crinetics Study Site
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- Crinetics Study Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- 募集
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-092
- 募集
- Crinetics Study Site
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- 募集
- Crinetics Study Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90410-000
- 募集
- Crinetics Study Site
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- 募集
- Crinetics Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- Crinetics CRN04894試験を完了したか、Crinetics CRN04894試験での治療を完了し、完了した試験で許容可能な利益リスク評価が得られ、この延長試験での継続投与から利益が得られると治験責任医師が判断したCAHの参加者。
- 治験責任医師の意見では、参加者は安定したグルココルチコイド補充療法（例、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン）を遵守しており、インフォームド・コンセントの時点でヒドロコルチゾン（HC）または同等品を毎日服用している必要があります。 。
異性間性交を行う女性参加者は、次のことを行う必要があります。
- 妊娠の可能性がないこと（すなわち、子宮摘出術、両側卵管切除術、少なくとも3か月の卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）、または
- 閉経後、少なくとも 1 年間の無月経があること。 無月経が1年未満の参加者では、2回の卵胞刺激ホルモン（FSH）測定による確認が必要です。 スクリーニング前に測定された文書化された過去の検査結果は、2 つの測定値のうちの 1 つとして使用できます。 閉経状態を確認するには、FSH 値が 30 IU/L 以上である必要があります。または
- スクリーニングの開始から治験薬の最後の投与後少なくとも2週間まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。 男性と女性による避妊薬の使用も、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。 定期的な禁欲（つまり、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
- 男性参加者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後少なくとも2週間まで、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活動する場合にはコンドームを使用することに同意する（または外科的に無菌である（すなわち、精管切除術で射精液中に精子が存在しないことが確認される））。または長期的かつ持続的に禁欲を続けることに同意する）。 男性参加者はまた、研究期間中、かつ研究薬の最後の投与後少なくとも2週間までは精子を提供しないことに同意する必要がある。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 研究者が参加者の安全や研究を完了する能力を危険にさらす可能性があると判断した病状または検査所見。
- 参加者は、過去 12 か月以内のアルコール乱用または現在のアルコール乱用または薬物乱用の既知の履歴を持っています。
- 参加者は、研究の性質、範囲、起こり得る結果、および/または医療指示への遵守が不十分である証拠を理解できない精神状態にある。
- 参加者は、治験責任医師が判断した副腎不全のリスクが高いなど、試験材料または関連化合物のいずれかに対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある場合に、この研究で説明されているような非常に効果的な避妊法を使用したくない女性。 この研究で説明されているような非常に効果的な避妊法を使用することに消極的な男性参加者。
- 参加者は、Crinetics の従業員または従業員の近親者です。
- -インフォームドコンセント前の60日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、以前の臨床研究で治験薬（atumelnant以外）を投与された参加者、または別の研究で治験薬を使用する予定のある参加者。
- 治癒/治療を受けた皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く癌の病歴を持つ参加者。
司法当局または行政当局の命令により施設に所属する参加者。
現在 Atumelnant を受け取っていない参加者専用
- スクリーニング中の臨床的に重大な異常な臨床検査がある参加者、または心血管疾患を含むがこれに限定されないCAH以外の臨床的に重大な付随疾患がある参加者;中等度または重度の腎不全（推定糸球体濾過速度 <60 mL/min/1.73） スクリーニング時に慢性腎臓疫学連携 [CKD-EPI] 式を使用した m2。または 重度の肝疾患、またはスクリーニング中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超える、および/または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。 以前にギルバート症候群と診断され、他の肝胆道疾患を伴わず、総ビリルビン<3.5 mg/dL (<51.3 μmol/L)を伴う参加者は許可されます。
- 両側副腎摘出術、下垂体機能低下症、または慢性グルココルチコイド療法を必要とするその他の症状の既往歴のある参加者。
- スクリーニング前の4週間以内に、何らかの原因で大規模な手術/外科的治療を受けた歴のある参加者。
- ヘモグロビンA1c（HbA1c）≧8.5％（≧69mmol/mL）を有すると定義される、コントロールが不十分な糖尿病の参加者。
- 治験責任医師が決定した、スクリーニング時に測定された甲状腺ホルモンレベルに基づいて適切なホルモン補充療法を受けていない甲状腺機能低下症の参加者。
- 参加者は、（3 回の心電図 [ECG] の）平均フリデリシア補正 QT（QTcF）間隔が 450 ミリ秒（msec）（男性）または 470 ミリ秒（女性）以上、P 波と R 波の間の時間間隔（PR 間隔）が 220 ミリ秒以上である。 、QRS 群（QRS）間隔の時間間隔 >120 ミリ秒、第 2 度または第 3 度房室ブロック、左脚枝スクリーニング時にブロックまたはヘミブロック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
非盲検治療期間 (最長 2 年)。
許容される最大鎮痛剤用量は、その適応症について親研究で検討された最高鎮痛剤用量を超えてはなりません。
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Atumelnant は、経口活性非ペプチドメラノコルチン 2 受容体 (MC2R) または副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 受容体アンタゴニストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルココルチコイド（GC）欠乏症/副腎不全および副腎クリーゼの発生率
時間枠：108週目
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108週目
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先天性副腎過形成（CAH）に関連した入院の発生率
時間枠：108週目
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108週目
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朝（午前11時前）のベースラインからの血清アンドロステンジオン（A4）の経時的変化
時間枠：108週目
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108週目
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including treatment-emergent serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESI [adrenal insufficiency]) and any adverse events (AEs) leading to discontinuation
時間枠：Week 108
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Week 108
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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朝（午前11時前）の血清17-ヒドロキシプロゲステロン（17-OHP）のベースラインからの経時的変化
時間枠：108週目
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108週目
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Change from baseline in daily glucocorticoid (GC) dose (hydrocortisone [HC] mg equivalents body surface area [BSA] adjusted) over time
時間枠：Week 108
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Week 108
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRN04894-09
- 2024-514846-35-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。