CRN04894로 치료받은 참가자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 확장 연구 (CALM2-CAH)
2026년 6월 24일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
CRN04894로 치료받은 참가자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 연장 연구
본 연구의 목적은 아투멜런트(CRN04894)의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군, 장기, 공개 라벨 연구는 선천성 부신 과형성증(CAH)이 있는 참가자를 대상으로 atumelnant(CRN04894)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 등록은 CRN04894에 대한 모 연구를 완료했거나 Crinetics 진정제 연구에서 치료를 완료했으며 연구자의 의견으로는 완료된 연구에서 허용 가능한 유익성-위해성 평가를 받았으며 이 확장 연구에서 지속적인 투여로 유익을 얻을 개인으로 제한됩니다. .
약 150명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Crinetics Clinical Trials
- 전화번호: 833-827-9741
- 이메일: clinicaltrials@crinetics.com
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- 모병
- Crinetics Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모집하지 않고 적극적으로
- Crinetics Study Site, Minneapolis, Minnesota 55454
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 모집하지 않고 적극적으로
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-092
- 모병
- Crinetics Study Site
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- 모병
- Crinetics Study Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90410-000
- 모병
- Crinetics Study Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- 모병
- Crinetics Study Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- 모병
- Crinetics Study Site
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Birmingham, 영국, CV22DX
- 모병
- Crinetics Study Site
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- Crinetics Study Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Crinetics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- Crinetics CRN04894 연구를 완료했거나 Crinetics CRN04894 연구에서 치료를 완료했으며 연구자의 의견에 따르면 완료된 연구에서 허용 가능한 유익성-위해성 평가를 받았으며 이 확장 연구에서 지속적인 투여로 유익을 얻을 수 있는 CAH 참가자.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 안정적인 글루코코르티코이드 대체 요법(예: 하이드로코르티손, 프레드니솔론, 프레드니손, 메틸프레드니솔론)을 준수해야 하며 사전 동의 시 매일 하이드로코르티손(HC) 또는 이에 상응하는 용량을 복용해야 합니다. .
이성애 관계에 참여하는 여성 참가자는 다음을 준수해야 합니다.
- 수술적으로 불임(예: 자궁적출술, 양측 난관 절제술, 최소 3개월 동안 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)으로 정의된 비아이를 낳을 가능성이 있거나, 또는
- 최소 1년 동안 무월경이 있었던 폐경 후여야 합니다. 무월경이 1년 미만인 참가자의 경우 2회의 난포자극호르몬(FSH) 측정을 통해 확인이 필요합니다. 스크리닝 이전에 측정된 문서화된 과거 테스트 결과는 2가지 측정 중 하나로 사용될 수 있습니다. 폐경 상태를 확인하려면 FSH 값이 30IU/L 이상이어야 합니다. 또는
- 스크리닝 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 2주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과도 일치해야 합니다. 주기적인 금욕(즉, 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 남성 참가자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2주까지 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동할 때 콘돔을 사용하는 데 동의합니다(또는 수술적으로 불임 상태여야 함[즉, 사정에 정자가 없는 것이 확인된 정관 수술]). 또는 장기적으로 지속적으로 금욕을 유지하는 데 동의합니다.) 남성 참가자는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2주까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 연구 완료 능력을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 실험실 결과.
- 참가자는 과거 12개월 이내의 병력이 있거나 현재 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구의 성격, 범위, 가능한 결과 및/또는 의료 지침을 제대로 준수하지 못했다는 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사관이 판단한 부신 기능 부전의 위험이 높은 것을 포함하여 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가임기인 경우 본 연구에서 설명한 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 본 연구에 설명된 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성 참가자.
- 참가자는 Crinetics 직원 또는 직원의 직계 가족입니다.
- 사전 동의 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 이전 임상 연구에서 시험용 약물(아투멜른트 제외)을 투여받았거나 다른 연구에서 시험용 약물을 사용할 계획인 참가자.
- 완치/치료된 편평상피암종, 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종을 제외하고 암 병력이 있는 참가자.
사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 기관에 수용된 참가자.
현재 Atumelnant를 받고 있지 않은 참가자에게만 적용됩니다.
- 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사가 있거나 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 CAH 이외의 임상적으로 유의미한 동반 질환이 있는 참가자 중등도 또는 중증 신부전(추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73) 스크리닝 시 만성 신장 전염병학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하는 m2; 또는 스크리닝 동안 유의미한 간 질환 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3× 정상 상한(ULN) 및/또는 총 빌리루빈 >1.5×ULN. 다른 간담도 장애를 동반하지 않고 총 빌리루빈 <3.5mg/dL(<51.3μmol/L)과 관련된 이전에 진단된 길버트 증후군이 있는 참가자는 허용됩니다.
- 양측 부신절제술, 뇌하수체 기능저하증 또는 만성 글루코코르티코이드 치료가 필요한 기타 질환의 병력이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 어떤 원인으로든 대수술/수술 치료를 받은 이력이 있는 참가자.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병이 있는 참가자는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥8.5%(≥69mmol/mL)를 갖는 것으로 정의됩니다.
- 조사자가 결정한 스크리닝 당시 측정된 갑상선 호르몬 수치를 기준으로 적절한 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자.
- 참가자는 평균(3개의 심전도(ECG)) Fridericia의 보정 QT(QTcF) 간격 >450밀리초(msec)(남성) 또는 >470msec(여성), P파와 R파 사이의 시간 간격(PR 간격) >220msec를 갖습니다. , QRS 복합체(QRS) 간격 >120msec의 시간 간격, 2도 또는 3도 방실 차단, 좌각 가지 차단, 또는 스크리닝 시 반블록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
공개 치료 기간(최대 2년).
허용되는 최대 진정제 용량은 해당 적응증에 대한 모 연구에서 탐구된 최고 진정제 용량을 초과하지 않아야 합니다.
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Atumelnant는 경구 활성 비펩티드 멜라노코르틴 2 수용체(MC2R) 또는 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 수용체 길항제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글루코코르티코이드(GC) 결핍/부신 부전 및 부신 위기 발생률
기간: 108주차
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108주차
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선천성 부신 과형성증(CAH)과 관련된 입원 발생률
기간: 108주차
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108주차
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오전(오전 11시 이전) 기준선 대비 시간 경과에 따른 혈청 안드로스텐디온(A4) 변화
기간: 108주차
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108주차
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including treatment-emergent serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESI [adrenal insufficiency]) and any adverse events (AEs) leading to discontinuation
기간: Week 108
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Week 108
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간에 따른 아침(오전 11시 이전) 기준선 대비 혈청 17-히드록시프로게스테론(17-OHP)의 변화
기간: 108주차
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108주차
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Change from baseline in daily glucocorticoid (GC) dose (hydrocortisone [HC] mg equivalents body surface area [BSA] adjusted) over time
기간: Week 108
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Week 108
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRN04894-09
- 2024-514846-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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