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成人弱視における非侵襲的脳刺激 (NIBSAAM)

2024年12月9日 更新者：Arijit Chakraborty、Midwestern University

成人弱視における非侵襲的脳刺激の数日間にわたる効果

このランダム化比較試験の目的は、弱視の成人の治療における非侵襲的脳刺激の有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 非侵襲的な脳刺激は、弱視の成人の視覚野の神経可塑性にどのような影響を及ぼしますか?また、それは永続的な変化をもたらしますか?
  2. 非侵襲的な脳刺激の累積セッションは、弱視の成人の神経可塑性と高次視覚機能に影響を及ぼしますか?

研究者らは、非侵襲的な脳刺激は、弱視の成人の視覚知覚と機能に対して連続5日間の刺激後にプラスの累積効果を示すだろうと仮説を立てています。

参加者は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 高周波経頭蓋ランダムノイズ刺激 (hf-tRNS)。
  2. 偽の刺激。

研究者は、混雑した視力、コントラスト感度、立体視、フォスフェン閾値、全体的な運動知覚、形状パターン認識およびパターン反転視覚誘発電位（VEP）のベースライン測定を、各グループの治療後の測定と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Midwestern University Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • 副調査官：
          • Adrienne C Quan, OD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの成人
  • 何らかの病因による片目または両目の弱視の正式な診断

除外基準:

  • 緑内障や視神経炎などの視神経疾患の既往
  • 脱髄疾患や脳卒中などの神経学的症状の病歴
  • ペースメーカーを含む体内または身体上の金属または電子インプラントの存在
  • 抗精神病薬、抗てんかん薬、オピオイドなど、正常な神経機能に影響を与える可能性のある薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽の刺激
5 日間連続して、40 分間の疑似刺激セッション。
デバイス：偽経頭蓋ランダムノイズ刺激
偽経頭蓋ランダムノイズ刺激は、電流を 20 秒間増加させてから 20 秒間減少させながら、一次視覚野 (領域 V1) に適用されます。 2.0 ミリアンペアの電流刺激は、40 分間の開始時と終了時の数秒間だけ発生します。
他の名前：
  • 偽のtRNS
アクティブコンパレータ：hf-tRNS 刺激
5 日間連続の hf-tRNS 刺激の 40 分間のセッション。
デバイス：高周波経頭蓋ランダムノイズ刺激
非侵襲的脳刺激には、高周波経頭蓋ランダムノイズ刺激 (100 ～ 640 Hz) を使用して、一次視覚野 (V1 領域) に 2.0 ミリアンペアの電流をプログラムされた最大値まで上昇させながら約 40 分間印加します。電流と 20 秒間のランプダウン。
他の名前：
  • トランス
  • hf-tRNS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混雑時の視力
時間枠：治療前および治療後 (1 ～ 5 日目)。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
混雑した視力の変化は、ベースラインから LogMAR で測定されます。
治療前および治療後 (1 ～ 5 日目)。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
ステレオ感度
時間枠：治療前および治療後 (1 ～ 5 日目)。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
ステレオ視力の変化は、ベースラインからの秒角で測定されます。
治療前および治療後 (1 ～ 5 日目)。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
ホスフェン閾値
時間枠：治療前および治療後 (1 ～ 5 日目)。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
ベースラインからのホスフェン閾値の変化 (%)。
治療前および治療後 (1 ～ 5 日目)。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
全体的な動きの認識
時間枠：治療前および治療後 (1 ～ 5 日目)。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
ベースラインからのグローバル モーション知覚コヒーレンスしきい値 (%) の変化。
治療前および治療後 (1 ～ 5 日目)。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
フォームパターン認識
時間枠：治療前および治療後 (1 ～ 5 日目)。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
ベースラインからのフォーム パターン認識一貫性しきい値 (%) の変化。
治療前および治療後 (1 ～ 5 日目)。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
パターン反転視覚誘発電位 (pVEP)
時間枠：前治療 (1 日目);治療後（5日目）。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。
N75-P100 振幅と P100 潜時におけるベースラインからの変化。
前治療 (1 日目);治療後（5日目）。 24時間の追跡調査（6日目）。 72時間の追跡調査(8日目)。そして10日間の追跡調査（15日目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Midwestern University

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRB-IL 23044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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