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Stimulation cérébrale non invasive dans l'amblyopie adulte (NIBSAAM)

9 décembre 2024 mis à jour par: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Effet sur plusieurs jours de la stimulation cérébrale non invasive chez les adultes atteints d'amblyopie

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité de la stimulation cérébrale non invasive dans le traitement des adultes atteints d'amblyopie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quels sont les effets de la stimulation cérébrale non invasive sur la plasticité neuronale du cortex visuel des adultes amblyopes, et produit-elle des changements durables ?
  2. Les séances cumulatives de stimulation cérébrale non invasive influencent-elles la plasticité neuronale et les fonctions visuelles supérieures chez les adultes amblyopes ?

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation cérébrale non invasive montrera un effet cumulatif positif après cinq (5) jours consécutifs de stimulation sur la perception visuelle et la fonction chez les adultes amblyopes.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement :

  1. Stimulation par bruit aléatoire transcrânien à haute fréquence (hf-tRNS).
  2. Stimulation factice.

Les chercheurs compareront les mesures de base de l'acuité visuelle encombrée, de la sensibilité au contraste, de la stéréoacuité, des seuils de phosphène, de la perception globale du mouvement, de la reconnaissance des formes et des potentiels évoqués visuels (PEV) d'inversion des formes aux mesures post-traitement pour chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Recrutement
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adrienne C Quan, OD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes entre 18 et 55 ans
  • Diagnostic formel d'amblyopie dans un ou les deux yeux, quelle que soit l'étiologie

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie du nerf optique, notamment glaucome et névrite optique
  • Antécédents de troubles neurologiques, y compris une maladie démyélinisante ou un accident vasculaire cérébral
  • Présence d'implants métalliques ou électroniques dans ou sur le corps, y compris des stimulateurs cardiaques
  • Prendre des médicaments pouvant affecter la fonction neurologique normale, notamment des antipsychotiques, des antiépileptiques et des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Séances de 40 minutes de stimulation fictive pendant 5 jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation par bruit aléatoire transcrânien factice
Une simulation de bruit aléatoire transcrânien fictif sera appliquée sur le cortex visuel primaire (zone V1) avec le courant augmentant pendant 20 secondes avant de diminuer pendant 20 secondes. La stimulation par un courant de 2,0 milliampères ne se produira que pendant quelques secondes au début et à la fin des 40 minutes.
Autres noms:
  • Sham tRNS
Comparateur actif: Stimulation hf-tRNS
Séances de 40 minutes de stimulation hf-tRNS pendant 5 jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation du bruit aléatoire transcrânien à haute fréquence
La stimulation cérébrale non invasive impliquera l'utilisation d'une stimulation sonore transcrânienne aléatoire à haute fréquence (100-640 Hz) pour appliquer un courant de 2,0 milliampères sur le cortex visuel primaire (zone V1) pendant environ 40 minutes avec une rampe jusqu'au maximum programmé. courant et décélération de 20 secondes.
Autres noms:
  • TRNS
  • hf-tRNS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle bondée
Délai: Pré- et post-traitement (jours 1 à 5) ; Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Un changement dans l'acuité visuelle encombrée est mesuré dans LogMAR par rapport à la ligne de base.
Pré- et post-traitement (jours 1 à 5) ; Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Acuité stéréo
Délai: Pré- et post-traitement (jours 1 à 5) ; Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Un changement dans l'acuité stéréo est mesuré en secondes d'arc par rapport à la ligne de base.
Pré- et post-traitement (jours 1 à 5) ; Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Seuil de phosphène
Délai: Pré- et post-traitement (jours 1 à 5) ; Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Un changement du seuil de phosphène (%) par rapport à la ligne de base.
Pré- et post-traitement (jours 1 à 5) ; Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Perception globale du mouvement
Délai: Pré- et post-traitement (jours 1 à 5) ; Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Un changement dans le seuil de cohérence de la perception du mouvement global (%) par rapport à la ligne de base.
Pré- et post-traitement (jours 1 à 5) ; Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Reconnaissance de modèles de formulaire
Délai: Pré- et post-traitement (jours 1 à 5) ; Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Un changement dans le seuil de cohérence de reconnaissance des formes de forme (%) par rapport à la ligne de base.
Pré- et post-traitement (jours 1 à 5) ; Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Potentiels évoqués visuels d'inversion de modèle (pVEP)
Délai: Prétraitement (jour 1) ; post-traitement (jour 5); Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).
Un changement dans les amplitudes N75-P100 et les latences P100 par rapport à la ligne de base.
Prétraitement (jour 1) ; post-traitement (jour 5); Suivi de 24 heures (jour 6) ; Suivi de 72 heures (jour 8) ; et suivi de 10 jours (jour 15).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB-IL 23044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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