Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace u dospělých amblyopie (NIBSAAM)

9. prosince 2024 aktualizováno: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Vícedenní účinek neinvazivní mozkové stimulace u dospělých s tupozrakostí

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost neinvazivní mozkové stimulace při léčbě dospělých s amblyopií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou účinky neinvazivní mozkové stimulace na neuronální plasticitu ve zrakové kůře dospělých s amblyopií a způsobuje trvalé změny?
  2. Ovlivňují kumulativní sezení neinvazivní mozkové stimulace neurální plasticitu a zrakové funkce vyššího řádu u dospělých s amblyopií?

Vyšetřovatelé předpokládají, že neinvazivní mozková stimulace bude vykazovat pozitivní kumulativní účinek po pěti (5) po sobě jdoucích dnech stimulace na zrakové vnímání a funkci u dospělých s amblyopií.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Vysokofrekvenční transkraniální stimulace náhodným šumem (hf-tRNS).
  2. Falešná stimulace.

Výzkumníci budou porovnávat základní měření přeplněné zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti, stereoostrosti, fosfenových prahů, vnímání globálního pohybu, rozpoznávání vzorů a vizuálních evokovaných potenciálů (VEPs) s obrácením vzoru s měřeními po léčbě pro každou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrienne C Quan, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 až 55 let
  • Formální diagnóza amblyopie u jednoho nebo obou očí jakékoli etiologie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění zrakového nervu, včetně glaukomu a optické neuritidy
  • Neurologické stavy v anamnéze, včetně demyelinizačního onemocnění nebo mrtvice
  • Přítomnost kovových nebo elektronických implantátů v těle nebo na těle, včetně kardiostimulátorů
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit normální neurologické funkce, včetně antipsychotik, antiepileptik a opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
40minutové sezení simulované stimulace po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace náhodného hluku
Na primární zrakovou kůru (oblast V1) bude aplikována simulovaná transkraniální stimulace náhodným šumem, přičemž proud bude narůstat po dobu 20 sekund a poté bude po dobu 20 sekund klesat. Ke stimulaci proudu 2,0 miliampérů dojde pouze na několik sekund na začátku a na konci 40 minut.
Ostatní jména:
  • Falešné tRNS
Aktivní komparátor: hf-tRNS stimulace
40minutové sezení stimulace hf-tRNS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Vysokofrekvenční transkraniální náhodná stimulace hluku
Neinvazivní mozková stimulace bude zahrnovat použití vysokofrekvenční transkraniální stimulace náhodného šumu (100-640 Hz) k aplikaci proudu 2,0 miliampérů přes primární zrakovou kůru (oblast V1) po dobu přibližně 40 minut s nárůstem až na naprogramované maximum. proudu a doběhu 20 sekund.
Ostatní jména:
  • tRNS
  • hf-tRNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přeplněná zraková ostrost
Časové okno: Před a po léčbě (dny 1-5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Změna přeplněné zrakové ostrosti se měří v LogMAR od výchozí hodnoty.
Před a po léčbě (dny 1-5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Stereo ostrost
Časové okno: Před a po léčbě (dny 1-5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Změna stereofonní ostrosti se měří v obloukových sekundách od základní linie.
Před a po léčbě (dny 1-5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Fosfenový práh
Časové okno: Před a po léčbě (dny 1-5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Změna prahu fosfenu (%) oproti výchozí hodnotě.
Před a po léčbě (dny 1-5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Globální vnímání pohybu
Časové okno: Před a po léčbě (dny 1-5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Změna prahu koherence globálního vnímání pohybu (%) od výchozí hodnoty.
Před a po léčbě (dny 1-5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Rozpoznávání vzoru formuláře
Časové okno: Před a po léčbě (dny 1-5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Změna prahu koherence rozpoznávání tvarů (%) oproti výchozí hodnotě.
Před a po léčbě (dny 1-5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Vizuální evokované potenciály obrácení vzoru (pVEP)
Časové okno: Předběžná léčba (1. den); doléčení (den 5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).
Změna v amplitudách N75-P100 a latencích P100 oproti výchozí hodnotě.
Předběžná léčba (1. den); doléčení (den 5); 24hodinové sledování (6. den); 72hodinové sledování (8. den); a 10denní sledování (15. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB-IL 23044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná transkraniální stimulace náhodného hluku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit