Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio aikuisten amblyopiassa (NIBSAAM)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Noninvasiivisen aivostimulaation usean päivän vaikutus aikuisilla, joilla on amblyopia

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen aivostimulaation tehokkuutta amblyopiasta kärsivien aikuisten hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mitkä ovat noninvasiivisen aivojen stimulaation vaikutukset hermosolujen plastisuuteen amblyopiasta kärsivien aikuisten näkökuoressa, ja tuottaako se pysyviä muutoksia?
  2. Vaikuttavatko kumulatiiviset non-invasiivisen aivostimulaation istunnot hermoplastisuuteen ja korkeamman asteen näkötoimintoihin aikuisilla, joilla on amblyopia?

Tutkijat olettavat, että ei-invasiivinen aivojen stimulaatio osoittaa positiivisen kumulatiivisen vaikutuksen viiden (5) peräkkäisen stimulaation jälkeen visuaaliseen havaintoon ja toimintaan aikuisilla, joilla on amblyopia.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:

  1. Korkeataajuinen transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (hf-tRNS).
  2. Huijausstimulaatio.

Tutkijat vertaavat perusmittauksia, jotka koskevat tungosta näöntarkkuutta, kontrastiherkkyyttä, stereotarkkuutta, fosfeenikynnystä, globaalia liikkeen havaitsemista, muotokuvion tunnistusta ja kuvion käänteistä näkyvää visuaalista herätepotentiaalia (VEP) kunkin ryhmän hoidon jälkeisiin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Rekrytointi
        • Midwestern University Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Alatutkija:
          • Adrienne C Quan, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset 18-55-vuotiaat
  • Amblyopian muodollinen diagnoosi yhdessä tai molemmissa silmissä mistä tahansa etiologiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi näköhermosairaus, mukaan lukien glaukooma ja näköhermotulehdus
  • Aiemmat neurologiset sairaudet, mukaan lukien demyelinisoiva sairaus tai aivohalvaus
  • Metallien tai elektronisten implanttien läsnäolo kehossa tai kehossa, mukaan lukien sydämentahdistimet
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa normaaliin neurologiseen toimintaan, mukaan lukien psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet ja opioidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
40 minuutin valestimulaatiokerrat 5 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen satunnainen melustimulaatio
Valheellista transkraniaalista satunnaiskohinastimulaatiota sovelletaan ensisijaiseen visuaaliseen aivokuoreen (alue V1) virran noustessa 20 sekuntia ennen kuin se laskee 20 sekuntia. 2,0 milliampeerin virran stimulaatio tapahtuu vain muutaman sekunnin ajan 40 minuutin alussa ja lopussa.
Muut nimet:
  • Sham tRNS
Active Comparator: hf-tRNS-stimulaatio
40 minuutin hf-tRNS-stimulaatioistunnot 5 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Korkeataajuinen transkraniaalinen satunnainen melustimulaatio
Non-invasiivinen aivostimulaatio sisältää korkeataajuisen transkraniaalisen satunnaisen kohinan stimuloinnin (100-640 Hz) 2,0 milliampeerin virran kohdistamiseksi ensisijaiseen näkökuoreen (alue V1) noin 40 minuutin ajan ohjelmoituun maksimiarvoon asti. virta ja ramppi 20 sekuntia.
Muut nimet:
  • tRNS
  • hf-tRNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täynnä näöntarkkuus
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely (päivät 1-5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Muutos ruuhkaisessa näöntarkkuudessa mitataan LogMAR:na lähtötasosta.
Esi- ja jälkikäsittely (päivät 1-5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Stereo Acuity
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely (päivät 1-5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Muutos stereotarkkuudessa mitataan kaarisekunteina perusviivasta.
Esi- ja jälkikäsittely (päivät 1-5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Fosfeenin kynnys
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely (päivät 1-5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Muutos fosfeenikynnyksessä (%) lähtötasosta.
Esi- ja jälkikäsittely (päivät 1-5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Globaali liikkeen havaitseminen
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely (päivät 1-5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Muutos globaalissa liikehavainnon koherenssikynnyksessä (%) lähtötasosta.
Esi- ja jälkikäsittely (päivät 1-5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Lomakekuvion tunnistus
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely (päivät 1-5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Muutos muotokuvion tunnistuksen koherenssikynnyksessä (%) lähtötasosta.
Esi- ja jälkikäsittely (päivät 1-5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Pattern-reversal Visual Evoked Potentials (pVEP)
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 1); jälkihoito (päivä 5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).
Muutos N75-P100-amplitudeissa ja P100-latenssissa lähtötasosta.
Esikäsittely (päivä 1); jälkihoito (päivä 5); 24 tunnin seuranta (päivä 6); 72 tunnin seuranta (päivä 8); ja 10 päivän seuranta (päivä 15).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRB-IL 23044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa