Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie bij amblyopie bij volwassenen (NIBSAAM)

9 december 2024 bijgewerkt door: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Meerdaags effect van niet-invasieve hersenstimulatie bij volwassenen met amblyopie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effectiviteit van niet-invasieve hersenstimulatie bij de behandeling van volwassenen met amblyopie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de effecten van niet-invasieve hersenstimulatie op de neuronale plasticiteit in de visuele cortex van volwassenen met amblyopie, en leidt dit tot blijvende veranderingen?
  2. Beïnvloeden cumulatieve sessies van niet-invasieve hersenstimulatie de neurale plasticiteit en visuele functies van hogere orde bij volwassenen met amblyopie?

De onderzoekers veronderstellen dat niet-invasieve hersenstimulatie na vijf (5) opeenvolgende dagen stimulatie een positief cumulatief effect zal vertonen op de visuele perceptie en het functioneren bij volwassenen met amblyopie.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee behandelgroepen:

  1. Hoogfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie (hf-tRNS).
  2. Schijnstimulatie.

Onderzoekers zullen basismetingen van overvolle gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, stereoscherpte, fosfeendrempels, globale bewegingsperceptie, vormpatroonherkenning en patroonomkering van visueel opgeroepen potentieel (VEP's) vergelijken met metingen na de behandeling voor elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adrienne C Quan, OD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 55 jaar
  • Formele diagnose van amblyopie in één of beide ogen, ongeacht de etiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogzenuwaandoeningen, waaronder glaucoom en optische neuritis
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder demyeliniserende ziekte of beroerte
  • Aanwezigheid van metalen of elektronische implantaten in of op het lichaam, inclusief pacemakers
  • Medicijnen gebruiken die de normale neurologische functie kunnen beïnvloeden, waaronder antipsychotica, anti-epileptica en opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sessies van 40 minuten met schijnstimulatie gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Apparaat: Sham Transcraniële willekeurige geluidsstimulatie
Er zal schijntranscraniale willekeurige ruisstimulatie worden toegepast over de primaire visuele cortex (gebied V1), waarbij de stroom gedurende 20 seconden toeneemt en vervolgens gedurende 20 seconden afneemt. De stroomstimulatie van 2,0 milliampère zal aan het begin en aan het einde van de 40 minuten slechts enkele seconden duren.
Andere namen:
  • Schijn tRNS
Actieve vergelijker: hf-tRNS-stimulatie
Sessies van 40 minuten met hf-tRNS-stimulatie gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Apparaat: Hoogfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie
Bij niet-invasieve hersenstimulatie wordt gebruik gemaakt van hoogfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie (100-640 Hz) om gedurende ongeveer 40 minuten een stroom van 2,0 milliampère aan te leggen over de primaire visuele cortex (gebied V1) met een helling tot het maximaal geprogrammeerde maximum. stroom en uitloop van 20 seconden.
Andere namen:
  • tRNS
  • hf-tRNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overvolle gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (dag 1-5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Een verandering in de drukke gezichtsscherpte wordt gemeten in LogMAR ten opzichte van de uitgangswaarde.
Voor- en nabehandeling (dag 1-5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Stereoscherpte
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (dag 1-5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Een verandering in stereoscherpte wordt gemeten in boogseconden vanaf de basislijn.
Voor- en nabehandeling (dag 1-5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Fosfeendrempel
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (dag 1-5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Een verandering in de fosfeendrempel (%) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Voor- en nabehandeling (dag 1-5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Mondiale bewegingsperceptie
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (dag 1-5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Een verandering in de globale coherentiedrempel voor bewegingsperceptie (%) ten opzichte van de basislijn.
Voor- en nabehandeling (dag 1-5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Vormpatroonherkenning
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (dag 1-5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Een verandering in de coherentiedrempel voor vormpatroonherkenning (%) ten opzichte van de basislijn.
Voor- en nabehandeling (dag 1-5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Patroonomkering Visual Evoked Potentials (pVEP)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 1); nabehandeling (dag 5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).
Een verandering in de N75-P100-amplitudes en P100-latenties ten opzichte van de basislijn.
Voorbehandeling (dag 1); nabehandeling (dag 5); 24-uurs follow-up (dag 6); Follow-up van 72 uur (dag 8); en 10 dagen follow-up (dag 15).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB-IL 23044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren