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Stimolazione cerebrale non invasiva nell'ambliopia dell'adulto (NIBSAAM)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Effetto multi-giorno della stimolazione cerebrale non invasiva negli adulti con ambliopia

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare l'efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva nel trattamento degli adulti affetti da ambliopia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Quali sono gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sulla plasticità neuronale nella corteccia visiva degli adulti affetti da ambliopia e produce cambiamenti duraturi?
  2. Le sessioni cumulative di stimolazione cerebrale non invasiva influenzano la plasticità neurale e le funzioni visive di ordine superiore negli adulti con ambliopia?

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione cerebrale non invasiva mostrerà un effetto cumulativo positivo dopo cinque (5) giorni consecutivi di stimolazione sulla percezione e sulla funzione visiva negli adulti affetti da ambliopia.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

  1. Stimolazione del rumore casuale transcranico ad alta frequenza (hf-tRNS).
  2. Stimolazione fittizia.

I ricercatori confronteranno le misurazioni di base dell'acuità visiva affollata, della sensibilità al contrasto, della stereoacuità, delle soglie del fosfene, della percezione del movimento globale, del riconoscimento dei modelli di forma e dei potenziali evocati visivi (VEP) con inversione del modello con le misurazioni post-trattamento per ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adrienne C Quan, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti tra i 18 ed i 55 anni
  • Diagnosi formale di ambliopia in uno o entrambi gli occhi di qualsiasi eziologia

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie del nervo ottico, inclusi glaucoma e neurite ottica
  • Storia di condizioni neurologiche, inclusa malattia demielinizzante o ictus
  • Presenza di impianti metallici o elettronici nel o sul corpo, inclusi pacemaker
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare la normale funzione neurologica, inclusi antipsicotici, antiepilettici e oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sessioni di stimolazione fittizia da 40 minuti per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione del rumore casuale transcranico fittizio
La stimolazione del rumore casuale transcranico fittizio verrà applicata sulla corteccia visiva primaria (area V1) con la corrente che aumenta per 20 secondi prima di diminuire per 20 secondi. La stimolazione con corrente da 2,0 mA avverrà solo per pochi secondi all'inizio e alla fine dei 40 minuti.
Altri nomi:
  • TRNS fittizio
Comparatore attivo: Stimolazione hf-tRNS
Sessioni di 40 minuti di stimolazione hf-tRNS per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione del rumore casuale transcranico ad alta frequenza
La stimolazione cerebrale non invasiva comporterà l'uso di stimolazione acustica transcranica casuale ad alta frequenza (100-640 Hz) per applicare una corrente da 2,0 milliampere sulla corteccia visiva primaria (area V1) per circa 40 minuti con una rampa fino al massimo programmato corrente e rampa di decelerazione di 20 secondi.
Altri nomi:
  • tRNS
  • hf-tRNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva affollata
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (giorni 1-5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Un cambiamento nell'acuità visiva affollata viene misurato in LogMAR rispetto al basale.
Pre e post trattamento (giorni 1-5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Acuità stereo
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (giorni 1-5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Una variazione dell'acuità stereo viene misurata in secondi d'arco rispetto alla linea di base.
Pre e post trattamento (giorni 1-5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Soglia Fosfene
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (giorni 1-5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Una variazione della soglia del fosfene (%) rispetto al basale.
Pre e post trattamento (giorni 1-5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Percezione del movimento globale
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (giorni 1-5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Un cambiamento nella soglia di coerenza della percezione del movimento globale (%) rispetto al basale.
Pre e post trattamento (giorni 1-5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Riconoscimento di modelli di moduli
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (giorni 1-5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Una modifica nella soglia di coerenza del riconoscimento del modello di forma (%) rispetto al basale.
Pre e post trattamento (giorni 1-5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Potenziali evocati visivi di inversione del pattern (pVEP)
Lasso di tempo: Pretrattamento (giorno 1); post-trattamento (giorno 5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).
Un cambiamento nelle ampiezze N75-P100 e nelle latenze P100 rispetto al basale.
Pretrattamento (giorno 1); post-trattamento (giorno 5); Follow-up 24 ore su 24 (giorno 6); Follow-up a 72 ore (giorno 8); e follow-up a 10 giorni (giorno 15).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB-IL 23044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del rumore casuale transcranico fittizio

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