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Estimulación cerebral no invasiva en ambliopía en adultos (NIBSAAM)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Efecto de varios días de la estimulación cerebral no invasiva en adultos con ambliopía

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar la eficacia de la estimulación cerebral no invasiva en el tratamiento de adultos con ambliopía. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuáles son los efectos de la estimulación cerebral no invasiva sobre la plasticidad neuronal en la corteza visual de adultos con ambliopía? ¿Produce cambios duraderos?
  2. ¿Las sesiones acumulativas de estimulación cerebral no invasiva influyen en la plasticidad neuronal y las funciones visuales de orden superior en adultos con ambliopía?

Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación cerebral no invasiva mostrará un efecto acumulativo positivo después de cinco (5) días consecutivos de estimulación sobre la percepción y función visual en adultos con ambliopía.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento:

  1. Estimulación de ruido aleatorio transcraneal de alta frecuencia (hf-tRNS).
  2. Estimulación simulada.

Los investigadores compararán las mediciones iniciales de agudeza visual en aglomeración, sensibilidad al contraste, estereoagudeza, umbrales de fosfeno, percepción de movimiento global, reconocimiento de patrones de formas y potenciales evocados visuales (PEV) de inversión de patrones con mediciones posteriores al tratamiento para cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arijit Chakraborty, PhD
  • Número de teléfono: 630-960-3172
  • Correo electrónico: achakr@midwestern.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adrienne C Quan, OD
  • Número de teléfono: 630-960-3183
  • Correo electrónico: aquan@midwestern.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Reclutamiento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Adrienne C Quan, OD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 55 años
  • Diagnóstico formal de ambliopía en uno o ambos ojos de cualquier etiología.

Criterios de exclusión:

  • Historia de enfermedad del nervio óptico, incluidos glaucoma y neuritis óptica.
  • Historial de afecciones neurológicas, incluida enfermedad desmielinizante o accidente cerebrovascular.
  • Presencia de implantes metálicos o electrónicos dentro o sobre el cuerpo, incluidos marcapasos
  • Tomar medicamentos que pueden afectar la función neurológica normal, incluidos antipsicóticos, antiepilépticos y opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Sesiones de 40 minutos de estimulación simulada durante 5 días consecutivos.
Dispositivo: Estimulación simulada con ruido aleatorio transcraneal
Se aplicará estimulación de ruido aleatorio transcraneal simulado sobre la corteza visual primaria (área V1) con la corriente aumentando durante 20 segundos antes de disminuir durante 20 segundos. La estimulación de corriente de 2,0 miliamperios se producirá sólo durante unos segundos al comienzo y al final de los 40 minutos.
Otros nombres:
  • TRNS falso
Comparador activo: Estimulación hf-tRNS
Sesiones de 40 minutos de estimulación hf-tRNS durante 5 días consecutivos.
Dispositivo: Estimulación con ruido aleatorio transcraneal de alta frecuencia
La estimulación cerebral no invasiva implicará el uso de estimulación con ruido aleatorio transcraneal de alta frecuencia (100-640 Hz) para aplicar una corriente de 2,0 miliamperios sobre la corteza visual primaria (área V1) durante aproximadamente 40 minutos con una rampa hasta el máximo programado. corriente y desaceleración de 20 segundos.
Otros nombres:
  • tRNS
  • hf-tRNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual abarrotada
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento (días 1 a 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Un cambio en la agudeza visual abarrotada se mide en LogMAR desde el inicio.
Pre y post tratamiento (días 1 a 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Agudeza estéreo
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento (días 1 a 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Un cambio en la agudeza estéreo se mide en segundos de arco desde el inicio.
Pre y post tratamiento (días 1 a 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Umbral de fosfeno
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento (días 1 a 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Un cambio en el umbral de fosfeno (%) con respecto al valor inicial.
Pre y post tratamiento (días 1 a 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Percepción de movimiento global
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento (días 1 a 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Un cambio en el umbral de coherencia de la percepción del movimiento global (%) desde el inicio.
Pre y post tratamiento (días 1 a 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Reconocimiento de patrones de formulario
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento (días 1 a 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Un cambio en el umbral de coherencia del reconocimiento de patrones de forma (%) desde el inicio.
Pre y post tratamiento (días 1 a 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Potenciales evocados visuales de inversión de patrones (pVEP)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Día 1); postratamiento (Día 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).
Un cambio en las amplitudes de N75-P100 y las latencias de P100 desde el inicio.
Pretratamiento (Día 1); postratamiento (Día 5); Seguimiento de 24 horas (día 6); Seguimiento de 72 horas (día 8); y seguimiento de 10 días (día 15).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Midwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRB-IL 23044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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