Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция мозга при амблиопии у взрослых (NIBSAAM)

9 декабря 2024 г. обновлено: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Многодневный эффект неинвазивной стимуляции мозга у взрослых с амблиопией

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности неинвазивной стимуляции мозга при лечении взрослых с амблиопией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Как влияет неинвазивная стимуляция мозга на пластичность нейронов зрительной коры взрослых с амблиопией и приводит ли она к долгосрочным изменениям?
  2. Влияют ли совокупные сеансы неинвазивной стимуляции мозга на пластичность нейронов и зрительные функции высшего порядка у взрослых с амблиопией?

Исследователи предполагают, что неинвазивная стимуляция мозга покажет положительный кумулятивный эффект после пяти (5) последовательных дней стимуляции зрительного восприятия и функций у взрослых с амблиопией.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:

  1. Высокочастотная транскраниальная случайная шумовая стимуляция (ВЧ-тРНС).
  2. Ложная стимуляция.

Исследователи сравнит базовые измерения остроты зрения, контрастной чувствительности, стереоостроты, фосфенового порога, глобального восприятия движения, распознавания образов формы и зрительных вызванных потенциалов (ВВП) с изменением образа с измерениями после лечения для каждой группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arijit Chakraborty, PhD
  • Номер телефона: 630-960-3172
  • Электронная почта: achakr@midwestern.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adrienne C Quan, OD
  • Номер телефона: 630-960-3183
  • Электронная почта: aquan@midwestern.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Рекрутинг
        • Midwestern University Eye Institute
        • Контакт:
          • Sherri Olsen
          • Номер телефона: 630-515-7368
          • Электронная почта: solsen@midwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adrienne C Quan, OD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 55 лет
  • Формальный диагноз амблиопии одного или обоих глаз любой этиологии.

Критерии исключения:

  • Заболевания зрительного нерва в анамнезе, включая глаукому и неврит зрительного нерва.
  • История неврологических заболеваний, включая демиелинизирующие заболевания или инсульт.
  • Наличие металлических или электронных имплантатов внутри или на теле, включая кардиостимуляторы.
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на нормальную неврологическую функцию, включая нейролептики, противоэпилептические средства и опиоиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
40-минутные сеансы имитации стимуляции в течение 5 дней подряд.
Устройство: Имитация транскраниальной случайной шумовой стимуляции
Имитация транскраниальной случайной шумовой стимуляции будет применена к первичной зрительной коре (область V1) с увеличением тока в течение 20 секунд, а затем снижением в течение 20 секунд. Стимуляция током 2,0 миллиампер будет происходить всего несколько секунд в начале и в конце 40 минут.
Другие имена:
  • Шам тРНС
Активный компаратор: Стимуляция вч-ТРНС
40-минутные сеансы стимуляции вч-тРНС в течение 5 дней подряд.
Устройство: Высокочастотная транскраниальная стимуляция случайным шумом
Неинвазивная стимуляция мозга будет включать использование высокочастотной транскраниальной случайной шумовой стимуляции (100–640 Гц) для подачи тока силой 2,0 миллиампер на первичную зрительную кору (область V1) в течение примерно 40 минут с нарастанием до запрограммированного максимума. ток и замедление 20 секунд.
Другие имена:
  • тРНК
  • вч-тРНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переполненная острота зрения
Временное ограничение: До и после лечения (дни 1-5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Изменение остроты зрения при переполнении измеряется в LogMAR по сравнению с исходным уровнем.
До и после лечения (дни 1-5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Стерео острота
Временное ограничение: До и после лечения (дни 1-5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Изменение остроты стереоизображения измеряется в угловых секундах от базовой линии.
До и после лечения (дни 1-5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Фосфеновый порог
Временное ограничение: До и после лечения (дни 1-5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Изменение порога фосфена (%) по сравнению с исходным уровнем.
До и после лечения (дни 1-5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Глобальное восприятие движения
Временное ограничение: До и после лечения (дни 1-5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Изменение порога согласованности восприятия глобального движения (%) по сравнению с базовым уровнем.
До и после лечения (дни 1-5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Распознавание образов форм
Временное ограничение: До и после лечения (дни 1-5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Изменение порога согласованности распознавания образов форм (%) по сравнению с базовым уровнем.
До и после лечения (дни 1-5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Визуальные вызванные потенциалы, изменяющие паттерн (pVEP)
Временное ограничение: Предварительная обработка (день 1); после лечения (день 5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).
Изменение амплитуд N75-P100 и латентности P100 по сравнению с исходным уровнем.
Предварительная обработка (день 1); после лечения (день 5); 24-часовое наблюдение (день 6); 72-часовое наблюдение (день 8); и 10-дневное наблюдение (день 15).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRB-IL 23044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться