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Nichtinvasive Hirnstimulation bei Amblyopie bei Erwachsenen (NIBSAAM)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Mehrtägige Wirkung der nichtinvasiven Hirnstimulation bei Erwachsenen mit Amblyopie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Hirnstimulation bei der Behandlung von Erwachsenen mit Amblyopie zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Auswirkungen hat die nicht-invasive Hirnstimulation auf die neuronale Plastizität im visuellen Kortex von Erwachsenen mit Amblyopie und führt sie zu dauerhaften Veränderungen?
  2. Beeinflussen kumulative Sitzungen nicht-invasiver Hirnstimulation die neuronale Plastizität und visuelle Funktionen höherer Ordnung bei Erwachsenen mit Amblyopie?

Die Forscher gehen davon aus, dass die nicht-invasive Hirnstimulation einen positiven kumulativen Effekt nach fünf (5) aufeinanderfolgenden Stimulationstagen auf die visuelle Wahrnehmung und Funktion bei Erwachsenen mit Amblyopie zeigen wird.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Hochfrequente transkranielle Zufallsrauschstimulation (hf-tRNS).
  2. Scheinstimulation.

Die Forscher werden Basismessungen der überfüllten Sehschärfe, der Kontrastempfindlichkeit, der Stereoschärfe, der Phosphenschwellen, der globalen Bewegungswahrnehmung, der Formmustererkennung und der visuell evozierten Potentiale (VEPs) mit Musterumkehr mit Nachbehandlungsmessungen für jede Gruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Unterermittler:
          • Adrienne C Quan, OD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
  • Formale Diagnose einer Amblyopie in einem oder beiden Augen jeglicher Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Erkrankung des Sehnervs, einschließlich Glaukom und Optikusneuritis
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich demyelinisierender Erkrankungen oder Schlaganfall
  • Vorhandensein von Metall- oder elektronischen Implantaten im oder am Körper, einschließlich Herzschrittmachern
  • Einnahme von Medikamenten, die die normale neurologische Funktion beeinträchtigen können, einschließlich Antipsychotika, Antiepileptika und Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
40-minütige Scheinstimulationssitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: Scheintranskranielle Zufallsgeräuschstimulation
Über dem primären visuellen Kortex (Bereich V1) wird eine scheinbare transkranielle Zufallsrauschstimulation angewendet, wobei der Strom 20 Sekunden lang ansteigt und dann 20 Sekunden lang abfällt. Die Stromstimulation mit 2,0 Milliampere erfolgt zu Beginn und am Ende der 40 Minuten nur für wenige Sekunden.
Andere Namen:
  • Schein-tRNS
Aktiver Komparator: HF-tRNS-Stimulation
40-minütige Sitzungen mit HF-tRNS-Stimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: Hochfrequente transkranielle Zufallsgeräuschstimulation
Bei der nicht-invasiven Hirnstimulation wird eine hochfrequente transkranielle Zufallsrauschstimulation (100–640 Hz) verwendet, um etwa 40 Minuten lang einen Strom von 2,0 Milliampere über den primären visuellen Kortex (Bereich V1) mit einem Anstieg bis zum programmierten Maximum anzulegen Strom und Abstieg von 20 Sekunden.
Andere Namen:
  • tRNS
  • hf-tRNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überfüllte Sehschärfe
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Tage 1–5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
In LogMAR wird eine Veränderung der Sehschärfe bei starker Beanspruchung gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Vor- und Nachbehandlung (Tage 1–5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
Stereoschärfe
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Tage 1–5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
Eine Änderung der Stereoschärfe wird in Bogensekunden vom Ausgangswert gemessen.
Vor- und Nachbehandlung (Tage 1–5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
Phosphenschwelle
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Tage 1–5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
Eine Änderung des Phosphenschwellenwerts (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Vor- und Nachbehandlung (Tage 1–5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
Globale Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Tage 1–5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
Eine Änderung der Kohärenzschwelle der globalen Bewegungswahrnehmung (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Vor- und Nachbehandlung (Tage 1–5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
Formularmustererkennung
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Tage 1–5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
Eine Änderung des Kohärenzschwellenwerts für die Formmustererkennung (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Vor- und Nachbehandlung (Tage 1–5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
Musterumkehrende visuell evozierte Potenziale (pVEP)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 1); Nachbehandlung (Tag 5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).
Eine Änderung der N75-P100-Amplituden und P100-Latenzen gegenüber dem Ausgangswert.
Vorbehandlung (Tag 1); Nachbehandlung (Tag 5); 24-Stunden-Follow-up (Tag 6); 72-Stunden-Follow-up (Tag 8); und 10-tägiges Follow-up (Tag 15).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB-IL 23044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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