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Estimulação cerebral não invasiva na ambliopia adulta (NIBSAAM)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Efeito de vários dias da estimulação cerebral não invasiva em adultos com ambliopia

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a eficácia da estimulação cerebral não invasiva no tratamento de adultos com ambliopia. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quais são os efeitos da estimulação cerebral não invasiva na plasticidade neuronal do córtex visual de adultos com ambliopia e se produz mudanças duradouras?
  2. As sessões cumulativas de estimulação cerebral não invasiva influenciam a plasticidade neural e as funções visuais de ordem superior em adultos com ambliopia?

Os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação cerebral não invasiva mostrará um efeito cumulativo positivo após cinco (5) dias consecutivos de estimulação na percepção visual e função em adultos com ambliopia.

Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento:

  1. Estimulação de ruído aleatório transcraniano de alta frequência (hf-tRNS).
  2. Estimulação simulada.

Os pesquisadores irão comparar medições iniciais de acuidade visual lotada, sensibilidade ao contraste, estereocuidade, limiares de fosfeno, percepção de movimento global, reconhecimento de padrões de forma e potenciais evocados visuais de reversão de padrões (VEPs) com medições pós-tratamento para cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Subinvestigador:
          • Adrienne C Quan, OD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 55 anos de idade
  • Diagnóstico formal de ambliopia em um ou ambos os olhos de qualquer etiologia

Critérios de exclusão:

  • História de doença do nervo óptico, incluindo glaucoma e neurite óptica
  • História de condições neurológicas, incluindo doença desmielinizante ou acidente vascular cerebral
  • Presença de implantes metálicos ou eletrônicos no corpo, incluindo marca-passos
  • Tomar medicamentos que podem afetar a função neurológica normal, incluindo antipsicóticos, antiepilépticos e opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estimulação simulada
Sessões de estimulação simulada de 40 minutos por 5 dias consecutivos.
Dispositivo: Estimulação de ruído aleatório transcraniano simulado
A estimulação simulada de ruído aleatório transcraniano será aplicada sobre o córtex visual primário (área V1) com a corrente aumentando por 20 segundos antes de diminuir por 20 segundos. A estimulação de corrente de 2,0 miliamperes ocorrerá por apenas alguns segundos no início e no final dos 40 minutos.
Outros nomes:
  • Farsa tRNS
Comparador Ativo: Estimulação hf-tRNS
Sessões de 40 minutos de estimulação hf-tRNS por 5 dias consecutivos.
Dispositivo: Estimulação de ruído aleatório transcraniano de alta frequência
A estimulação cerebral não invasiva envolverá o uso de estimulação de ruído aleatório transcraniano de alta frequência (100-640 Hz) para aplicar uma corrente de 2,0 miliamperes sobre o córtex visual primário (área V1) por aproximadamente 40 minutos com uma rampa até o máximo programado corrente e desaceleração de 20 segundos.
Outros nomes:
  • tRNS
  • hf-tRNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual lotada
Prazo: Pré e pós-tratamento (Dias 1-5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Uma mudança na acuidade visual lotada é medida no LogMAR desde a linha de base.
Pré e pós-tratamento (Dias 1-5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Acuidade Estéreo
Prazo: Pré e pós-tratamento (Dias 1-5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Uma mudança na acuidade estéreo é medida em segundos de arco a partir da linha de base.
Pré e pós-tratamento (Dias 1-5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Limiar de Fosfeno
Prazo: Pré e pós-tratamento (Dias 1-5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Uma alteração no limiar de fosfeno (%) em relação ao valor basal.
Pré e pós-tratamento (Dias 1-5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Percepção de Movimento Global
Prazo: Pré e pós-tratamento (Dias 1-5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Uma mudança no limiar de coerência da percepção de movimento global (%) em relação à linha de base.
Pré e pós-tratamento (Dias 1-5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Reconhecimento de padrão de formulário
Prazo: Pré e pós-tratamento (Dias 1-5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Uma mudança no limite de coerência de reconhecimento de padrão de formulário (%) em relação à linha de base.
Pré e pós-tratamento (Dias 1-5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Potenciais evocados visuais de reversão de padrão (pVEP)
Prazo: Pré-tratamento (Dia 1); pós-tratamento (Dia 5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).
Uma alteração nas amplitudes N75-P100 e nas latências P100 em relação à linha de base.
Pré-tratamento (Dia 1); pós-tratamento (Dia 5); Acompanhamento de 24 horas (Dia 6); Acompanhamento de 72 horas (Dia 8); e acompanhamento de 10 dias (Dia 15).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Midwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIRB-IL 23044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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