Ikke-invasiv hjernestimulering ved amblyopi hos voksne (NIBSAAM)
9. desember 2024 oppdatert av: Arijit Chakraborty, Midwestern University
Flerdagers effekt av ikke-invasiv hjernestimulering hos voksne med amblyopi
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten av ikke-invasiv hjernestimulering ved behandling av voksne med amblyopi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på nevronal plastisitet i den visuelle cortex hos voksne med amblyopi, og gir det varige endringer?
- Påvirker kumulative økter med ikke-invasiv hjernestimulering nevral plastisitet og høyere ordens visuelle funksjoner hos voksne med amblyopi?
Etterforskerne antar at ikke-invasiv hjernestimulering vil vise en positiv kumulativ effekt etter fem (5) påfølgende dager med stimulering på visuell persepsjon og funksjon hos voksne med amblyopi.
Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to behandlingsgrupper:
- Høyfrekvent transkraniell tilfeldig støystimulering (hf-tRNS).
- Sham stimulering.
Forskere vil sammenligne grunnlinjemålinger av overfylt synsskarphet, kontrastfølsomhet, stereoskarphet, fosfenterskler, global bevegelsesoppfatning, formmønstergjenkjenning og mønsterreverserende visuelle fremkalte potensialer (VEPs) med målinger etter behandling for hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arijit Chakraborty, PhD
- Telefonnummer: 630-960-3172
- E-post: achakr@midwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrienne C Quan, OD
- Telefonnummer: 630-960-3183
- E-post: aquan@midwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Rekruttering
- Midwestern University Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Sherri Olsen
- Telefonnummer: 630-515-7368
- E-post: solsen@midwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Arijit Chakraborty, PhD
-
Underetterforsker:
- Adrienne C Quan, OD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mellom 18 og 55 år
- Formell diagnose av amblyopi i ett eller begge øyne av enhver etiologi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med optisk nervesykdom, inkludert glaukom og optisk neuritt
- Historie om nevrologiske tilstander, inkludert demyeliniserende sykdom eller hjerneslag
- Tilstedeværelse av metall- eller elektroniske implantater i eller på kroppen, inkludert pacemakere
- Tar medisiner som kan påvirke normal nevrologisk funksjon, inkludert antipsykotika, antiepileptika og opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
40-minutters økter med falsk stimulering i 5 påfølgende dager.
|
Sham transkraniell tilfeldig støystimulering vil bli brukt over den primære visuelle cortex (område V1) med strømmen økende i 20 sekunder før den trappes ned i 20 sekunder.
Strømstimuleringen på 2,0 milliamp vil skje i bare noen få sekunder ved starten og slutten av de 40 minuttene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: hf-tRNS-stimulering
40-minutters økter med hf-tRNS-stimulering i 5 påfølgende dager.
|
Ikke-invasiv hjernestimulering vil innebære bruk av høyfrekvent transkraniell tilfeldig støystimulering (100-640 Hz) for å påføre en 2,0 milliampere strøm over den primære visuelle cortex (område V1) i omtrent 40 minutter med en rampe opp til det maksimalt programmerte strøm og rampe ned på 20 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfylt synsskarphet
Tidsramme: Før- og etterbehandling (dag 1-5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
En endring i overfylt synsskarphet måles i LogMAR fra baseline.
|
Før- og etterbehandling (dag 1-5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
|
Stereo Acuity
Tidsramme: Før- og etterbehandling (dag 1-5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
En endring i stereoskarphet måles i buesekunder fra grunnlinjen.
|
Før- og etterbehandling (dag 1-5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
|
Fosfenterskel
Tidsramme: Før- og etterbehandling (dag 1-5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
En endring i fosfenterskel (%) fra baseline.
|
Før- og etterbehandling (dag 1-5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
|
Global Motion Perception
Tidsramme: Før- og etterbehandling (dag 1-5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
En endring i global bevegelsespersepsjons koherensterskel (%) fra baseline.
|
Før- og etterbehandling (dag 1-5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
|
Skjemamønstergjenkjenning
Tidsramme: Før- og etterbehandling (dag 1-5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
En endring i terskel for formmønstergjenkjenning koherens (%) fra baseline.
|
Før- og etterbehandling (dag 1-5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
|
Mønsterreversering av visuelle fremkalte potensialer (pVEP)
Tidsramme: Forbehandling (dag 1); etterbehandling (dag 5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
En endring i N75-P100-amplituder og P100-latenser fra baseline.
|
Forbehandling (dag 1); etterbehandling (dag 5); 24-timers oppfølging (dag 6); 72-timers oppfølging (dag 8); og 10-dagers oppfølging (dag 15).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ding Z, Li J, Spiegel DP, Chen Z, Chan L, Luo G, Yuan J, Deng D, Yu M, Thompson B. The effect of transcranial direct current stimulation on contrast sensitivity and visual evoked potential amplitude in adults with amblyopia. Sci Rep. 2016 Jan 14;6:19280. doi: 10.1038/srep19280.
- Thompson B, Mansouri B, Koski L, Hess RF. Brain plasticity in the adult: modulation of function in amblyopia with rTMS. Curr Biol. 2008 Jul 22;18(14):1067-71. doi: 10.1016/j.cub.2008.06.052.
- Thompson B, Mansouri B, Koski L, Hess RF. From motor cortex to visual cortex: the application of noninvasive brain stimulation to amblyopia. Dev Psychobiol. 2012 Apr;54(3):263-73. doi: 10.1002/dev.20509. Epub 2010 Nov 8.
- Clavagnier S, Thompson B, Hess RF. Long lasting effects of daily theta burst rTMS sessions in the human amblyopic cortex. Brain Stimul. 2013 Nov;6(6):860-7. doi: 10.1016/j.brs.2013.04.002. Epub 2013 Apr 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB-IL 23044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .