Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu u dorosłych niedowidzących (NIBSAAM)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Wielodniowy efekt nieinwazyjnej stymulacji mózgu u dorosłych z niedowidzeniem

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji mózgu w leczeniu dorosłych z niedowidzeniem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na plastyczność neuronów w korze wzrokowej dorosłych z niedowidzeniem i czy powoduje ona trwałe zmiany?
  2. Czy skumulowane sesje nieinwazyjnej stymulacji mózgu wpływają na plastyczność neuronów i funkcje wzrokowe wyższego rzędu u dorosłych z niedowidzeniem?

Badacze stawiają hipotezę, że nieinwazyjna stymulacja mózgu wykaże pozytywny skumulowany wpływ po pięciu (5) kolejnych dniach stymulacji na percepcję wzrokową i funkcjonowanie u dorosłych z niedowidzeniem.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Przezczaszkowa stymulacja losowym hałasem o wysokiej częstotliwości (hf-tRNS).
  2. Pozorna stymulacja.

Naukowcy porównają podstawowe pomiary ostrości wzroku w skupieniu, wrażliwości na kontrast, stereoostrości, progów fosfenowych, globalnej percepcji ruchu, rozpoznawania wzorców form i wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) z odwróceniem wzorca z pomiarami po leczeniu dla każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adrienne C Quan, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 55 lat
  • Formalna diagnoza niedowidzenia w jednym lub obu oczach o dowolnej etiologii

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób nerwu wzrokowego, w tym jaskry i zapalenia nerwu wzrokowego
  • Historia chorób neurologicznych, w tym choroby demielinizacyjnej lub udaru
  • Obecność metalowych lub elektronicznych implantów w ciele lub na ciele, w tym rozruszników serca
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na normalne funkcje neurologiczne, w tym leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych i opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
40-minutowe sesje pozorowanej stymulacji przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja losowym hałasem
Pozorna przezczaszkowa stymulacja losowym hałasem zostanie zastosowana w pierwotnej korze wzrokowej (obszar V1), przy czym prąd będzie narastał przez 20 sekund, a następnie opadał przez 20 sekund. Stymulacja prądem o natężeniu 2,0 miliamperów będzie trwała tylko kilka sekund na początku i na końcu 40 minut.
Inne nazwy:
  • Pozorne tRNS
Aktywny komparator: Stymulacja hf-tRNS
40-minutowe sesje stymulacji hf-tRNS przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja losowego hałasu o wysokiej częstotliwości
Nieinwazyjna stymulacja mózgu będzie polegać na zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji losowym hałasem o wysokiej częstotliwości (100–640 Hz) w celu przyłożenia prądu o natężeniu 2,0 miliamperów do pierwotnej kory wzrokowej (obszar V1) przez około 40 minut ze wzrostem do zaprogramowanej wartości maksymalnej. prąd i rampa opadania o 20 sekund.
Inne nazwy:
  • tRNS
  • hf-tRNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatłoczona ostrość wzroku
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (dni 1-5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Zmianę ostrości wzroku w skupieniu mierzy się w LogMAR od wartości wyjściowych.
Przed i po leczeniu (dni 1-5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Ostrość stereo
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (dni 1-5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Zmiana ostrości stereo jest mierzona w sekundach łuku od linii bazowej.
Przed i po leczeniu (dni 1-5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Próg fosfenu
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (dni 1-5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Zmiana progu fosfenowego (%) w stosunku do wartości wyjściowych.
Przed i po leczeniu (dni 1-5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Globalna percepcja ruchu
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (dni 1-5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Zmiana ogólnego progu spójności percepcji ruchu (%) w stosunku do wartości wyjściowych.
Przed i po leczeniu (dni 1-5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Rozpoznawanie wzorców formularzy
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (dni 1-5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Zmiana progu spójności rozpoznawania wzorców formularzy (%) w stosunku do wartości wyjściowych.
Przed i po leczeniu (dni 1-5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Wizualne potencjały wywołane z odwróceniem wzorca (pVEP)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (dzień 1); po leczeniu (dzień 5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).
Zmiana amplitud N75-P100 i opóźnień P100 w stosunku do wartości wyjściowych.
Leczenie wstępne (dzień 1); po leczeniu (dzień 5); 24-godzinna obserwacja (dzień 6); 72-godzinna obserwacja (dzień 8); i 10-dniowa obserwacja (dzień 15).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB-IL 23044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj