進行固形悪性腫瘍患者におけるAZD5305 hADME (AZD5305)

包含基準:

1. ICFに署名した時点で18歳以上（または研究が行われている管轄区域の法的同意年齢）の男性または女性。
2. 組織学的または細胞学的に記録され、標準治療が存在しないか、無効または耐えられないことが証明されている、リンパ腫を除く局所進行性または転移性の固形腫瘍。
3. ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、投与前の2週間にわたって悪化がない。
4. 予測余命は12週間以上。
5. プロトコールに定義されている適切な臓器および骨髄機能
6. 研究およびフォローアップ手順に従う意欲と能力。
7. サルパリブ/[14C]-サルパリブの投与後、指定された入院期間を入院することができ、またその意思がある
8. 定期的な排便
9. 体重はプロトコールで指定された正常範囲内
10. 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
11. ICFおよびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

1. MDS/AMLの病歴がある参加者、またはMDS/AMLを示唆する特徴のある参加者（事前の診断調査によって決定された）。 MDS/AML に対する特別なスクリーニングは必要ありません。
2. 出血の既知の素因を持つ参加者
3. 原因を問わず重度の血球減少症が続いている病歴
4. 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはサルパリブの適切な吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる重大な腸切除歴がある。
5. 一部の例外を除いて、別の原発性悪性腫瘍の病歴
6. 以前の抗がん剤治療によって引き起こされる、脱毛症を除く持続性毒性（CTCAEグレード≧​​2）。
7. -無症状で安定している場合を除き、研究介入開始前の少なくとも4週間の脊髄圧迫または脳転移
8. 異常な心機能の除外または心血管疾患
9. 不整脈の病歴
10. 活動性HBV（HBs抗原結果陽性）またはHCV。
11. 活動性および制御されていない HIV 感染の証拠。
12. 活動性結核感染症
13. -治験介入の最初の投与から4週間以内に大規模な外科的処置（バスキュラーアクセスの配置を除く）または重大な外傷を負った、または研究中に大規模な手術の必要性が予想される。
14. 研究者が判断したその他の疾患の証拠（研究者の意見では、参加者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコールの遵守を危険にさらす可能性がある重度または制御されていない全身性疾患または活動性の制御されていない感染症など）。
15. PARP阻害剤またはプラチナ化学療法による以前の治療。
16. 最後の PK サンプリングが完了するまで、他の抗がん療法 (化学療法、免疫療法、ホルモン抗がん療法、放射線療法 [緩和的局所放射線療法を除く])、生物学的療法、またはその他の新規薬剤の使用は許可されません。
17. -治験介入の最初の投与前4週間以内に、2週間以内に限定された照射野を照射する、または広い照射野または骨髄の30％を超える緩和的放射線療法を行う
18. CYP3A4の強力および中程度の阻害剤または誘導剤として知られる薬剤またはハーブサプリメントの併用
19. QTを延長または短縮することが知られており、トルサード・ド・ポワントのリスクがあることが知られている薬剤の併用
20. スクリーニング前の1年以内に別の吸収、分布、代謝、および排泄の研究に参加した参加者。
21. -過去3か月または投与前の5半減期のいずれか長い方の間に研究介入が行われた別の臨床研究への参加。
22. サルパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっている参加者。
23. 臨床研究による最近の放射線被曝は除外される可能性がある
24. 過去 12 か月以内に任意の量の [14C] 標識化合物を投与された参加者。
25. タバコやニコチンを含む製品やアルコールの使用は除外される場合があります
26. 末梢静脈アクセスが不十分（ポートを介した静脈アクセスは許可されます）。
27. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
28. 参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
29. 現在の研究への以前の登録。
30. 女性参加者のみ：現在妊娠している（妊娠検査薬で陽性が確認された）または妊娠を計画している、授乳中、またはサルパリブの最後の投与後6か月以内に卵子提供/採取を予定している。