AZD5305 hADME hos pasienter med avanserte solide maligniteter (AZD5305)

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted), på tidspunktet for signering av ICF.
2. Histologisk eller cytologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk solid svulst, unntatt lymfom, som standardbehandling ikke eksisterer eller har vist seg ineffektiv eller utålelig.
3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 uten forverring i løpet av de 2 ukene før dosering.
4. Forventet levealder ≥ 12 uker.
5. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert i protokollen
6. Vilje og evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.
7. Kan og vil være på sykehus i spesifiserte oppholdsperioder etter administrering av Saruparib/[14C]-Saruparib
8. Regelmessige avføringer
9. Kroppsvekt innenfor normalområdet spesifisert i protokollen
10. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier Reproduksjon
11. Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med en historie med MDS/AML eller med funksjoner som tyder på MDS/AML (som bestemt ved tidligere diagnostisk undersøkelse). Spesifikk screening for MDS/AML er ikke nødvendig.
2. Deltakere med kjent disposisjon for blødning
3. Enhver historie med vedvarende alvorlig cytopeni på grunn av hvilken som helst årsak
4. Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av Saruparib.
5. Historie om en annen primær malignitet, med noen unntak
6. Vedvarende toksisitet (CTCAE grad ≥ 2), unntatt alopecia, forårsaket av tidligere kreftbehandling.
7. Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser i minst 4 uker før start av studieintervensjon med mindre asymptomatisk og stabil
8. Unormale utelukkelser av hjertefunksjon eller kardiovaskulær sykdom
9. Historie om arytmi
10. Aktiv HBV (positivt HBsAg-resultat) eller HCV.
11. Bevis på aktiv og ukontrollert HIV-infeksjon.
12. Aktiv tuberkuloseinfeksjon
13. Større kirurgisk prosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgang) eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter den første dosen av studieintervensjon eller et forventet behov for større kirurgi under studien.
14. Etter etterforskerens vurdering, alle andre bevis på sykdommer (som alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner som, etter etterforskerens mening, gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien eller vil sette overholdelse av protokollen i fare.
15. Enhver tidligere behandling med en PARP-hemmer eller platinakjemoterapi.
16. Annen kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling mot kreft, strålebehandling [unntatt palliativ lokal strålebehandling]), biologisk terapi eller annet nytt middel er ikke tillatt før siste PK-prøvetaking er fullført.
17. Palliativ strålebehandling med et begrenset strålefelt innen 2 uker eller med bredt strålefelt eller til mer enn 30 % av benmargen innen 4 uker før første dose av studieintervensjon
18. Samtidig bruk av medisiner eller urtetilskudd kjent for å være CYP3A4 sterke og moderate hemmere eller indusere
19. Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge eller forkorte QT og har en kjent risiko for Torsades de Pointes
20. Deltakere som har deltatt i en annen absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og utskillelsesstudie innen 1 år før screening.
21. Deltakelse i en annen klinisk studie med en studieintervensjon administrert i løpet av de siste 3 månedene eller 5 halveringstider før dosering, avhengig av hva som er lengst.
22. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor Saruparib eller noen av hjelpestoffene i produktet.
23. Nylig strålingseksponering fra kliniske studier kan være ekskluderende
24. Deltakere som har fått en hvilken som helst mengde av en [14C]-merket forbindelse i løpet av de siste 12 månedene.
25. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter eller alkohol kan være ekskluderende
26. Dårlig perifer venøs tilgang (venøs tilgang via en port vil bli tillatt).
27. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
28. Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
29. Tidligere påmelding i denne studien.
30. Kun for kvinnelige deltakere: for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller planlegger å bli gravid, ammer eller har til hensikt å donere/hente egg før 6 måneder etter siste dose Saruparib.