진행성 고형 악성종양 환자의 AZD5305 hADME (AZD5305)
2026년 6월 23일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양 환자에서 사루파립(AZD5305)의 절대 생체 이용률과 [14C]-사루파립([14C]-AZD5305)의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 연구
이 제1상 공개 라벨 연구는 진행성 고형 악성종양 환자를 대상으로 사루파립(AZD5305)의 절대 생체 이용률과 [14C]-사루파립의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 연구하는 것을 목표로 합니다.
이는 입원 환자 기준으로 2개 부분(파트 A에서는 방사성 표지 마이크로트레서를 사용한 단일 용량 경구 투여, 파트 B에서는 단일 용량 IV 방사성 표지 투여)으로 수행되며, 이 기간 동안 혈장, 소변, 대변 및 구토의 샘플을 채취합니다(여기서 해당되는).
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 2부분 연구이며 여러 연구 현장에서 수행될 것입니다.
참가자는 28일의 심사 기간 동안 연구 현장에 입장하기 전에 연구 적격성에 대해 평가를 받게 됩니다. 참가자는 연구의 파트 A와 B에 모두 참여하게 됩니다.
파트 A에서는 절대 생체 이용률을 평가하고 경구용 사루파립과 방사성 표지된 IV 미세 용량의 [14C]-사루파립의 PK 매개변수를 평가합니다.
참가자는 파트 A 투여 전 연구 현장에 입장하게 되며 PK 샘플링 및 안전성 평가를 위해 연구 현장에 상주하게 됩니다.
파트 A와 B의 사루파립 투여 사이에 휴약 기간이 관찰됩니다.
파트 B는 경구 [14C]-사루파립의 ADME를 평가합니다. 참가자는 파트 B를 위해 연구 현장에 재입원되며 배설물(소변, 대변 및 기타 토사물) 수집, PK 샘플링 및 안전성 평가를 위해 연구 현장에 상주하게 됩니다. 다음 퇴원 기준이 모두 충족되면 참가자는 마지막으로 표시된 날 이전에 연구 현장에서 퇴원할 수 있습니다.
- ≥ 90% 물질 수지 회복, 및
- 총 방사능량의 1% 미만이 24시간 연속 2회에 걸쳐 혼합된 배설물(소변 및 대변)에서 회수됩니다.
참가자는 정기적인 안전성 평가를 포함하는 Saruparib의 마지막 투여 후 후속 방문을 위해 연구 현장으로 돌아오게 됩니다. 파트 A와 B를 완료하고 후속 방문을 마친 후 참가자는 Saruparib에 대한 추가 액세스가 허용될 수 있습니다.
추가 안전 데이터 수집이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Liverpool, 영국, L7 8YA
- 모병
- Research Site
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령) 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(림프종 제외). 표준 치료법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증되었습니다.
- 투여 전 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 활동 상태가 0 또는 1입니다.
- 예상 기대 수명 ≥ 12주.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능
- 연구 및 후속 조치 절차를 준수하려는 의지와 능력.
- 사루파립/[14C]-사루파립 투여 후 지정된 거주 기간 동안 병원에 입원할 수 있고 의향이 있음
- 규칙적인 배변
- 프로토콜에 명시된 정상 범위 내의 체중
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- MDS/AML 병력이 있거나 MDS/AML을 암시하는 특징(사전 진단 조사에 의해 결정됨)이 있는 참가자. MDS/AML에 대한 특정 선별검사는 필요하지 않습니다.
- 출혈 경향이 있는 것으로 알려진 참가자
- 어떤 원인으로 인해 심각한 혈구감소증이 지속된 병력
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 제제를 삼킬 수 없음 또는 사루파립의 적절한 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 이전의 상당한 장 절제술.
- 일부 예외를 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인해 발생한 지속적인 독성(CTCAE 등급 ≥ 2).
- 무증상이고 안정적인 경우를 제외하고 연구 개입 시작 전 최소 4주 동안 척수 압박 또는 뇌 전이가 있었던 경우
- 비정상적인 심장 기능 배제 또는 심혈관 질환
- 부정맥의 역사
- 활동성 HBV(양성 HBsAg 결과) 또는 HCV.
- 활동성 및 통제되지 않는 HIV 감염의 증거.
- 활동성 결핵 감염
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 주요 수술 절차(혈관 접근 배치 제외) 또는 심각한 외상성 부상 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 연구자가 판단한 바와 같이, 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 질병(심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염 등)의 기타 증거.
- PARP 억제제 또는 백금 화학요법을 사용한 이전 치료.
- 기타 항암요법(화학요법, 면역요법, 호르몬항암요법, 방사선요법[완화적 국소 방사선요법 제외]), 생물학적 요법 또는 기타 신규 약제는 마지막 PK 샘플링이 완료될 때까지 허용되지 않습니다.
- 2주 이내에 제한된 방사선 범위를 사용하거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 넓은 방사선 범위를 사용하거나 골수의 30% 이상을 대상으로 하는 완화적 방사선요법
- CYP3A4 강력 및 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보충제의 병용 사용
- QT를 연장 또는 단축시키는 것으로 알려져 있고 Torsades de Pointes의 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 병용 사용
- 스크리닝 전 1년 이내에 또 다른 흡수, 분포, 대사, 배설 연구에 참여한 참가자.
- 지난 3개월 또는 투여 전 5회의 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 개입을 실시한 또 다른 임상 연구에 참여.
- Saruparib 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 최근 임상 연구에서 방사선 노출은 제외될 수 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 [14C] 표시 화합물을 일정량 투여받은 참가자.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품이나 알코올의 사용은 제외될 수 있습니다.
- 말초 정맥 접근이 불량합니다(포트를 통한 정맥 접근이 허용됨).
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 현재 연구에 이전에 등록했습니다.
- 여성 참가자에 한함: 현재 임신 중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨), 임신 계획이 있거나, 수유 중이거나, 사루파립 마지막 투여 후 6개월 이내에 난자를 기증/회수할 의향이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 치료군 - AZD5305
파트 A에서는 사루파립(AZD5305) 및 IV[14C]-사루파립 마이크로추적자의 경구 투여를 통해 절대 생체 이용률을 평가합니다. 파트 B는 IV [14C]-사루파립 투여를 통해 ADME를 평가합니다. |
PARP 억제제
다른 이름들:
IV 방사성 표지 마이크로추적자
다른 이름들:
IV 방사성 표지 PARP 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사루파립의 절대 생체 이용률(F)
기간: 4일차
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사루파립의 절대 생체 이용률(F)
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4일차
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소변과 대변의 총 방사능 회수율
기간: 8일차
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소변과 대변의 총 방사능 회수율
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8일차
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사루파립의 약동학(파트 B)
기간: 8일차
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AUCinf
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8일차
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AUCinf를 특징으로 하는 PK 매개변수
기간: 4일차
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AUCinf
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4일차
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대사산물의 AUCinf에 대한 혈장 사루파립의 AUCinf 비율
기간: 4일차
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대사산물의 AUCinf에 대한 혈장 사루파립의 AUCinf 비율
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4일차
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배설량과 소변, 대변 및 총 배설량(소변과 대변 합산)으로 배설되는 누적량을 특징으로 하는 물질 균형 매개변수
기간: 8일차
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소변, 대변 및 총 배설량(소변과 대변을 합친 것)의 누적 배설량
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8일차
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투여량에 대한 백분율로 표시되는 소변, 대변 및 총 배설량(소변과 대변 합산)으로 배설된 양과 누적 배설량을 백분율로 표시합니다.
기간: 8일차
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소변, 대변 및 총 배설량(소변과 대변 합산)으로 배설된 양과 누적 배설량을 투여량에 대한 백분율로 표시합니다.
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8일차
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사루파립의 약동학(파트 B)
기간: 8일차
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AUClast
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8일차
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사루파립의 약동학(파트 B)
기간: 8일차
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C최대
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8일차
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사루파립의 약동학(파트 B)
기간: 8일차
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티맥스
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8일차
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사루파립의 약동학(파트 B)
기간: 8일차
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t1/2(람다)z
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8일차
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사루파립의 약동학(파트 B)
기간: 8일차
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혈장 총 방사능의 AUCinf에 대한 혈장 사루파립의 AUCinf 비율
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8일차
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사루파립의 약동학(파트 B)
기간: 8일차
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혈장 총 방사능의 AUCinf에 대한 전혈 총 방사능의 AUCinf 비율
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8일차
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AUClast를 특징으로 하는 PK 매개변수
기간: 4일차
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AUClast
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4일차
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Cmax를 특징으로 하는 PK 매개변수
기간: 4일차
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C최대
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4일차
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Tmax를 특징으로 하는 PK 매개변수
기간: 4일차
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티맥스
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4일차
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T1/2(lambda)z를 특징으로 하는 PK 매개변수
기간: 4일차
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t1/2(람다)z
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[14C]-사루파립(파트 B)의 단일 경구 투여에 대한 대사 프로파일링
기간: 8일차
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20uCi의 14C-AZD5305를 포함하는 치료 용량을 경구 투여한 후 질량 균형 매개변수를 결정하고, 이어서 대사산물 프로파일링을 수행하고 혈장, 소변 및 대변에서 식별하여 MIST 고려 사항을 충족하도록 각 매트릭스의 14C-AZD5305 관련 물질을 정량화합니다.
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8일차
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AE의 발생률 및 중증도, 실험실 이상, 12유도 ECG 이상, 활력징후 이상, 신체 검사 소견에 따라 진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자의 사루파립의 안전성을 특성화합니다.
기간: 14일차
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AE의 발생률 및 중증도, - 실험실 이상 발생률(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 결과에 근거), -12-리드 ECG 이상, 활력 징후 이상, 신체 검사 소견
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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