心臓集中治療室におけるショックに対する拡張ペーシング
2026年5月4日 更新者：JGarry、Vanderbilt University Medical Center
心臓集中治療室におけるショックに対する拡張ペーシング - パイロット患者レベルのクロスオーバー試験
この臨床試験の目的は、相対的徐脈、恒久的なペースメーカー、および心原性ショックを患う成人において、速度を上げたバックアップペーシングが血行動態を改善するかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
バックアップ ペーシング レートを 1 分あたり 100 拍に増加すると、バックアップ ペーシング レートが 1 分あたり 75 拍の場合と比較して心拍数が改善されますか?
すでに心臓血管集中治療室に入院し、恒久的なペースメーカーと肺動脈カテーテルが留置されている参加者がこの研究に登録されます。 参加者はランダムな順序で各ペースメーカーの速度にさらされ、各速度で 10 分後に血行動態が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- CVICU内にあります
- FDA は、100 bpm でのバックアップ ペーシング設定を可能にするラベルを付けた恒久的ペースメーカーの設置 (二腔 ICD および両心室 ICD を含む) を承認しました。
- 昇圧剤または強心剤の投与を少なくとも4時間受けている
- 過去 1 時間の平均心拍数 ≤ 75 bpm (テレメトリー レビューによる)
- 機能するサーミスターと肺動脈ポートを備えた肺動脈カテーテル。
除外基準:
- シングルチャンバー植込み型心臓除細動器
- リードレスペースメーカーによる洞調律
- 過去 48 時間以内に心室頻拍または心室細動が停止した
- 過去 4 時間以内の血行力学的不安定。ノルエピネフリンの用量 > 10 mcg/min の増加、エピネフリン > 10 mcg/kg/min の増加、または 2 回目の昇圧剤の開始として定義されます。
- ペーシングレート変化の代替適応（トルサード・ド・ポワント、再発性心室頻拍など）
- 快適さを重視したケアまたは 24 時間以内の死亡が予想される
- 機械的循環サポートの設置
- 新たに発見されたペーシング システムの誤動作（リードの変位、捕捉の喪失、捕捉閾値の上昇、リードのインピーダンスの大幅な変化、バッテリーの消耗、アンダーセンシングまたはオーバーセンシング）
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準ペーシング (75 bpm)、その後拡張ペーシング (100 bpm)
バックアップ ペーシング レートは、最初は 75 bpm、次に 100 bpm に設定されます。
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患者はバックアップペーシングを A (75 bpm) および B (100 bpm) にプログラムし、曝露順序 A-B または B-A にランダム化します。
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他の：拡張ペーシング レート (100 bpm)、その後標準ペーシング (75 bpm)
バックアップのペーシング レートは、最初は 100 bpm、次に 75 bpm に設定されます。
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患者はバックアップペーシングを A (75 bpm) および B (100 bpm) にプログラムし、曝露順序 A-B または B-A にランダム化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱希釈による心指数
時間枠：ベースラインおよびプログラムされた各速度の 10 分後 (つまり、0、15、および 30 分)
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熱希釈によって測定された心指数（平方メートル当たり毎分リットル）
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ベースラインおよびプログラムされた各速度の 10 分後 (つまり、0、15、および 30 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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間接フィックによる心臓指数
時間枠：0分、15分、30分。
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0分、15分、30分。
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熱希釈による心拍出量
時間枠：0分、15分、30分。
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0分、15分、30分。
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間接的な固定による心拍出量
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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中心静脈圧
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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肺動脈収縮期血圧
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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肺動脈拡張期圧
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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肺動脈拍動指数
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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右心室卒中作業指数
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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肺動脈 (混合静脈) 血中ヘモグロビン飽和度
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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心力指数（熱希釈および間接的変化）
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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心臓出力（熱希釈および間接的変化）
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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収縮期血圧
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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拡張期血圧
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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平均動脈圧
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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昇圧剤と強力剤の要件の違い
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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不整脈イベント（心房および心室）
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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PVCの割合
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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ペーシングの割合 (心房、RV、または Bi-V)
時間枠：0分、15分、30分
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0分、15分、30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2027年4月22日
研究の完了 (推定)
2027年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。