Stimulation augmentée en cas de choc dans l'unité de soins intensifs cardiaques
4 mai 2026 mis à jour par: JGarry, Vanderbilt University Medical Center
Stimulation augmentée en cas de choc dans l'unité de soins intensifs cardiaques - un essai pilote croisé au niveau du patient
Le but de cet essai clinique est de savoir si une stimulation de secours à un rythme accru améliore l'hémodynamique chez les adultes présentant une bradycardie relative, un stimulateur cardiaque permanent et un choc cardiogénique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'augmentation de la fréquence de stimulation de secours à 100 battements par minute entraîne-t-elle une amélioration de l'index cardiaque par rapport à une fréquence de stimulation de secours de 75 battements par minute
Les participants déjà hospitalisés dans l'unité de soins intensifs cardiovasculaires avec un stimulateur cardiaque permanent et un cathéter artériel pulmonaire en place seront inscrits dans cette étude. Les participants seront exposés à chaque fréquence de stimulateur cardiaque dans un ordre randomisé avec hémodynamique évaluée après 10 minutes à chaque fréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (18 ans et plus)
- Situé au CVICU
- Un stimulateur cardiaque permanent approuvé par la FDA (y compris des DCI à double chambre et biventriculaires) avec un étiquetage permettant un réglage de stimulation de secours à 100 bpm.
- Recevoir un vasopresseur ou Inotrope pendant au moins 4 heures
- FC moyenne ≤ 75 bpm au cours de la dernière heure (sur revue télémétrie)
- Cathéter artériel pulmonaire en place avec thermistance fonctionnelle et port pour artère pulmonaire.
Critères d'exclusion :
- Défibrillateur cardiaque implantable à chambre unique
- Rythme sinusal avec un stimulateur cardiaque sans fil
- Tachycardie ventriculaire ou arrêt de fibrillation ventriculaire au cours des dernières 48 heures
- Instabilité hémodynamique au cours des 4 dernières heures, définie comme une augmentation de la dose de noradrénaline > 10 mcg/min, une augmentation de l'épinéphrine > 10 mcg/kg/min ou l'initiation d'un deuxième vasopresseur
- Autre indication pour le changement de fréquence de stimulation (c'est-à-dire torsade de pointes, tachycardie ventriculaire récurrente)
- Soins axés sur le confort ou décès anticipé dans les 24 heures
- Assistance circulatoire mécanique en place
- Dysfonctionnement du système de stimulation récemment découvert (déplacement de la sonde, perte de capture, seuil de capture élevé, changement important d'impédance de la sonde, épuisement de la pile, sous-détection ou surdétection)
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Stimulation standard (75 bpm) puis stimulation augmentée (100 bpm)
La fréquence de stimulation de secours sera d'abord réglée à 75 bpm, puis à 100 bpm ensuite.
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Les patients auront une stimulation de secours programmée sur A (75 bpm) et B (100 bpm), randomisée selon la séquence d'exposition A-B ou B-A.
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Autre: Fréquence de stimulation augmentée (100 bpm) puis stimulation standard (75 bpm)
La fréquence de stimulation de secours sera d'abord réglée à 100 bpm, puis à 75 bpm ensuite.
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Les patients auront une stimulation de secours programmée sur A (75 bpm) et B (100 bpm), randomisée selon la séquence d'exposition A-B ou B-A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index cardiaque par thermodilution
Délai: Au départ et 10 minutes après chaque fréquence programmée (c'est-à-dire à 0, 15 et 30 minutes)
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Index cardiaque mesuré par thermodilution (en litres par minute par mètre carré)
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Au départ et 10 minutes après chaque fréquence programmée (c'est-à-dire à 0, 15 et 30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Index cardiaque par indirect Fick
Délai: 0, 15, 30 minutes.
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0, 15, 30 minutes.
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|
Débit cardiaque par thermodilution
Délai: 0, 15, 30 minutes.
|
0, 15, 30 minutes.
|
|
Débit cardiaque par baise indirecte
Délai: 0,15, 30 minutes
|
0,15, 30 minutes
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Pression veineuse centrale
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Pression systolique de l'artère pulmonaire
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Pression diastolique de l'artère pulmonaire
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Indice de pulsitilité de l'artère pulmonaire
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Indice de travail de l'AVC ventriculaire droit
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Artère pulmonaire (veineuse mixte) Saturation de l'hémoglobine sanguine
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Indice de puissance cardiaque (thermodilution et fick indirect)
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Puissance cardiaque (thermodilution et fick indirect)
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Pression artérielle diastolique
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Pression artérielle moyenne
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Différence entre les besoins en vasopresseurs/inotropes
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Événements d'arythmie (auriculaire et ventriculaire)
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Pourcentage de PVC
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
|
|
Pourcentage de stimulation (auriculaire, VD ou Bi-V)
Délai: 0, 15, 30 minutes
|
0, 15, 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
22 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Première publication (Réel)
3 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 241410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .