Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt pacing for sjokk på hjerteintensivavdelingen

4. mai 2026 oppdatert av: JGarry, Vanderbilt University Medical Center

Forsterket pacing for sjokk i hjerteintensivavdelingen - en crossover-prøve på pasientnivå

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om backup-pacing med økt hastighet forbedrer hemodynamikken hos voksne med relativ bradykardi, en permanent pacemaker og kardiogent sjokk. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Fører økning av backup-pacefrekvensen til 100 slag per minutt til forbedret hjerteindeks sammenlignet med en backup-pacingfrekvens på 75 slag per minutt

Deltakere som allerede er innlagt på hjerte- og karintensivavdelingen med permanent pacemaker og lungearteriekateter på plass, vil bli registrert i denne studien. Deltakerne vil bli eksponert for hver pacemakerfrekvens i en randomisert rekkefølge med hemodynamikk vurdert etter 10 minutter ved hver frekvens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (18 år og eldre)
  • Ligger i CVICU
  • FDA-godkjent permanent pacemaker på plass (inkludert to-kammer og bi-ventrikulære ICDer) med merking som tillater backup paceinnstilling ved 100 bpm.
  • Motta en vasopressor eller Inotrope i minst 4 timer
  • Gjennomsnittlig HR ≤ 75 bpm den siste timen (på Telemetri-gjennomgang)
  • Pulmonalarteriekateter på plass med fungerende termistor og lungearterieport.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltkammer implanterbar hjertedefibrillator
  • Sinusrytme med en blyfri pacemaker
  • Ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmerstopp siste 48 timer
  • Hemodynamisk ustabilitet i løpet av de siste 4 timene, definert som en økning i dosen av noradrenalin > 10 mcg/min, en økning av epinefrin > 10 mcg/kg/min, eller initiering av en andre vasopressor
  • Alternativ indikasjon for endring av pacefrekvens (dvs. Torsade de Pointes, tilbakevendende ventrikulær takykardi)
  • Komfortfokusert omsorg eller forventet død innen 24 timer
  • Mekanisk sirkulasjonsstøtte på plass
  • Nyoppdaget funksjonsfeil i pacesystemet (ledningsforskyvning, tap av fangst, forhøyet fangstterskel, betydelig endring i elektrodeimpedans, utarming av batteri, undersensing eller oversensing)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard pacing (75 bpm) deretter utvidet pacing (100 bpm)
Backup-stimuleringsfrekvensen settes til 75 bpm først og deretter 100 bpm sekundet
Enhet: Backup Pacing Rate Change
Pasienter vil ha backup pacing programmert til A (75 bpm) og B (100 bpm), randomisert til eksponeringssekvens A-B eller B-A
Annen: Økt pacingfrekvens (100 bpm) deretter standard pacing (75 bpm)
Backup-stimuleringsfrekvensen settes til 100 bpm først og deretter 75 bpm sekund
Enhet: Backup Pacing Rate Change
Pasienter vil ha backup pacing programmert til A (75 bpm) og B (100 bpm), randomisert til eksponeringssekvens A-B eller B-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks ved termodilusjon
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter etter hver programmert frekvens (dvs. ved 0, 15 og 30 minutter)
Hjerteindeks målt ved termofortynning (i liter per minutt per kvadratmetre)
Ved baseline og 10 minutter etter hver programmert frekvens (dvs. ved 0, 15 og 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks av Indirect Fick
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter.
0, 15, 30 minutter.
Hjerteutfall ved termodilusjon
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter.
0, 15, 30 minutter.
Hjerteutfall ved indirekte fick
Tidsramme: 0,15,30 minutter
0,15,30 minutter
Sentralt venetrykk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Pulmonal arterie systolisk trykk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Pulmonal arterie diastolisk trykk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Pulmonal arterie Pulsitilitetsindeks
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Høyre ventrikulær slagarbeidsindeks
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Pulmonal arterie (blandet venøs) Blodhemoglobinmetning
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Hjertekraftindeks (termodilution og indirekte fiks)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Hjerteeffekt (termodilution og indirekte fiks)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Forskjell i krav til vasopressor/inotrop
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Arytmihendelser (atrial og ventrikulær)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Andel PVC-er
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Pacingprosent (atrial, RV eller Bi-V)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere