Estimulação Aumentada para Choque na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca
4 de maio de 2026 atualizado por: JGarry, Vanderbilt University Medical Center
Estimulação aumentada para choque na unidade de terapia intensiva cardíaca - um ensaio piloto cruzado em nível de paciente
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação de apoio em uma frequência aumentada melhora a hemodinâmica em adultos com bradicardia relativa, marca-passo permanente e choque cardiogênico. A principal questão que pretende responder é:
O aumento da frequência de estimulação de apoio para 100 batimentos por minuto leva a um índice cardíaco melhorado em comparação com uma frequência de estimulação de apoio de 75 batimentos por minuto
Os participantes que já estão internados na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular com marca-passo permanente e cateter de artéria pulmonar instalado serão incluídos neste estudo. Os participantes serão expostos a cada frequência do marcapasso em uma ordem aleatória com hemodinâmica avaliada após 10 minutos em cada frequência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Localizado na CVICU
- Marca-passo permanente aprovado pela FDA (inclusive CDIs de câmara dupla e biventricular) com rotulagem que permite configuração de estimulação de backup em 100 bpm.
- Receber um vasopressor ou inotrópico por pelo menos 4 horas
- FC média ≤ 75 bpm na última hora (na revisão de telemetria)
- Cateter de artéria pulmonar colocado com termistor funcional e porta de artéria pulmonar.
Critérios de exclusão:
- Desfibrilador cardíaco implantável de câmara única
- Ritmo sinusal com marca-passo sem eletrodo
- Parada de Taquicardia Ventricular ou Fibrilação Ventricular nas últimas 48 horas
- Instabilidade hemodinâmica nas últimas 4 horas, definida como aumento na dose de norepinefrina > 10 mcg/min, aumento de epinefrina > 10 mcg/kg/min ou início de um segundo vasopressor
- Indicação alternativa para alteração da frequência de estimulação (ou seja, Torsade de Pointes, Taquicardia Ventricular Recorrente)
- Cuidados focados no conforto ou morte prevista em 24 horas
- Suporte circulatório mecânico instalado
- Mau funcionamento do sistema de estimulação recentemente descoberto (deslocamento do eletrodo, perda de captura, limiar de captura elevado, alteração significativa na impedância do eletrodo, esgotamento da bateria, subdetecção ou sobredetecção)
- Não falando inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estimulação padrão (75 bpm) e depois estimulação aumentada (100 bpm)
A taxa de estimulação de backup será definida primeiro para 75 bpm e depois para 100 bpm
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Os pacientes terão estimulação de apoio programada para A (75 bpm) e B (100 bpm), randomizando para sequência de exposição A-B ou B-A
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Outro: Frequência de estimulação aumentada (100 bpm) e depois estimulação padrão (75 bpm)
A taxa de estimulação de backup será definida primeiro para 100 bpm e depois para 75 bpm
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Os pacientes terão estimulação de apoio programada para A (75 bpm) e B (100 bpm), randomizando para sequência de exposição A-B ou B-A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Cardíaco por termodiluição
Prazo: No início do estudo e 10 minutos após cada frequência programada (ou seja, aos 0, 15 e 30 minutos)
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Índice cardíaco medido por termodiluição (em litros por minuto por metro quadrado)
|
No início do estudo e 10 minutos após cada frequência programada (ou seja, aos 0, 15 e 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice Cardíaco por Fick Indireto
Prazo: 0, 15, 30 minutos.
|
0, 15, 30 minutos.
|
|
Débito Cardíaco por termodiluição
Prazo: 0, 15, 30 minutos.
|
0, 15, 30 minutos.
|
|
Débito Cardíaco por Fick Indireto
Prazo: 0,15,30 minutos
|
0,15,30 minutos
|
|
Pressão Venosa Central
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Pressão diastólica da artéria pulmonar
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Índice de Pulsitilidade da Artéria Pulmonar
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Índice de trabalho de AVC ventricular direito
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Artéria pulmonar (venosa mista) Saturação de hemoglobina no sangue
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Índice de Potência Cardíaca (Termodiluição e fick indireto)
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Saída de potência cardíaca (termodiluição e fick indireto)
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Pressão Arterial Média
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Diferença nas necessidades de vasopressores/inotrópicos
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Eventos de arritmia (atrial e ventricular)
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Porcentagem de PVC
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Porcentagem de estimulação (Atrial, RV ou Bi-V)
Prazo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .