Estimulación aumentada para el shock en la unidad de cuidados intensivos cardíacos
4 de mayo de 2026 actualizado por: JGarry, Vanderbilt University Medical Center
Estimulación aumentada para el shock en la unidad de cuidados intensivos cardíacos: un ensayo piloto cruzado a nivel de paciente
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación de respaldo a una frecuencia mayor mejora la hemodinámica en adultos con bradicardia relativa, marcapasos permanente y shock cardiogénico. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Aumentar la frecuencia de estimulación de respaldo a 100 latidos por minuto conduce a una mejora del índice cardíaco en comparación con una frecuencia de estimulación de respaldo de 75 latidos por minuto?
En este estudio se inscribirán participantes que ya estén hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares con un marcapasos permanente y un catéter de arteria pulmonar colocado. Los participantes estarán expuestos a cada frecuencia de marcapasos en un orden aleatorio y se evaluará la hemodinámica después de 10 minutos en cada frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Ubicado en la CVICU
- Marcapasos permanente aprobado por la FDA (incluidos los DAI bicamerales y biventriculares) con etiquetas que permiten una configuración de estimulación de respaldo a 100 lpm.
- Recibir un vasopresor o inotrópico durante al menos 4 horas
- FC promedio ≤ 75 bpm durante la última hora (en revisión de Telemetría)
- Catéter de arteria pulmonar colocado con termistor y puerto de arteria pulmonar en funcionamiento.
Criterios de exclusión:
- Desfibrilador cardíaco implantable monocameral
- Ritmo sinusal con marcapasos sin cables
- Taquicardia ventricular o paro por fibrilación ventricular en las últimas 48 horas
- Inestabilidad hemodinámica en las últimas 4 horas, definida como un aumento de la dosis de norepinefrina > 10 mcg/min, un aumento de epinefrina > 10 mcg/kg/min o el inicio de un segundo vasopresor
- Indicación alternativa para el cambio de frecuencia de estimulación (es decir, Torsade de Pointes, taquicardia ventricular recurrente)
- Atención centrada en el confort o muerte anticipada en 24 horas
- Soporte circulatorio mecánico en su lugar
- Mal funcionamiento del sistema de estimulación recientemente descubierto (desplazamiento del cable, pérdida de captura, umbral de captura elevado, cambio significativo de impedancia del cable, agotamiento de la batería, subdetección o sobredetección)
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estimulación estándar (75 bpm) y luego estimulación aumentada (100 bpm)
La frecuencia de estimulación de respaldo se establecerá primero en 75 bpm y luego en 100 bpm.
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Los pacientes tendrán una estimulación de respaldo programada en A (75 lpm) y B (100 lpm), aleatorizando a la secuencia de exposición A-B o B-A.
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Otro: Frecuencia de estimulación aumentada (100 bpm) y luego estimulación estándar (75 bpm)
La frecuencia de estimulación de respaldo se establecerá primero en 100 bpm y luego en 75 bpm.
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Los pacientes tendrán una estimulación de respaldo programada en A (75 lpm) y B (100 lpm), aleatorizando a la secuencia de exposición A-B o B-A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice cardíaco por termodilución
Periodo de tiempo: Al inicio y 10 minutos después de cada frecuencia programada (es decir, a los 0, 15 y 30 minutos)
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Índice cardíaco medido por termodilución (en litros por minuto por metros cuadrados)
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Al inicio y 10 minutos después de cada frecuencia programada (es decir, a los 0, 15 y 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice cardíaco por Fick indirecto
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos.
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0, 15, 30 minutos.
|
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Gasto cardíaco por termodilución
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos.
|
0, 15, 30 minutos.
|
|
Gasto cardíaco por fick indirecto
Periodo de tiempo: 0,15, 30 minutos
|
0,15, 30 minutos
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Presión sistólica de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Presión diastólica de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Índice de pulsitilidad de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Índice de trabajo de carrera del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Saturación de hemoglobina en sangre de la arteria pulmonar (venosa mixta)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Índice de potencia cardíaca (termodilución y fick indirecto)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Salida de potencia cardíaca (termodilución y fick indirecta)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Diferencia en los requerimientos de vasopresores/inotrópicos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Eventos de arritmia (auricular y ventricular)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
|
Porcentaje de PVC
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
|
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Porcentaje de estimulación (auricular, RV o Bi-V)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 minutos
|
0, 15, 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .