Wzmocniona stymulacja w przypadku wstrząsu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
4 maja 2026 zaktualizowane przez: JGarry, Vanderbilt University Medical Center
Wzmocniona stymulacja w przypadku wstrząsu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej – pilotażowe badanie krzyżowe na poziomie pacjenta
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stymulacja rezerwowa o zwiększonej częstości poprawia hemodynamikę u dorosłych ze względną bradykardią, stałym rozrusznikiem serca i wstrząsem kardiogennym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy zwiększenie częstości stymulacji rezerwowej do 100 uderzeń na minutę prowadzi do poprawy wskaźnika sercowego w porównaniu ze stymulacją rezerwową wynoszącą 75 uderzeń na minutę
Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy są już hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii Sercowo-Naczyniowej z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca i cewnikiem do tętnicy płucnej. Uczestnicy zostaną poddani działaniu każdego stymulatora w losowej kolejności, a hemodynamika będzie oceniana po 10 minutach przy każdej częstości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
- Znajduje się w CVICU
- Zatwierdzony przez FDA stały stymulator (w tym ICD dwujamowy i dwukomorowy) z etykietą umożliwiającą ustawienie stymulacji rezerwowej na 100 uderzeń na minutę.
- Przyjmowanie leku wazopresyjnego lub leku Inotrope przez co najmniej 4 godziny
- Średnie tętno ≤ 75 uderzeń na minutę w ciągu ostatniej godziny (w przeglądzie telemetrycznym)
- Założony cewnik do tętnicy płucnej z działającym termistorem i portem w tętnicy płucnej.
Kryteria wykluczenia:
- Jednokomorowy wszczepialny defibrylator serca
- Rytm zatokowy z rozrusznikiem bezołowiowym
- Zatrzymanie częstoskurczu komorowego lub migotania komór w ciągu ostatnich 48 godzin
- Niestabilność hemodynamiczna w ciągu ostatnich 4 godzin, definiowana jako zwiększenie dawki noradrenaliny > 10 mcg/min, zwiększenie dawki adrenaliny > 10 mcg/kg/min lub rozpoczęcie podawania drugiego leku wazopresyjnego
- Alternatywne wskazanie do zmiany częstości stymulacji (tj. torsade de pointes, nawracający częstoskurcz komorowy)
- Opieka zorientowana na komfort lub przewidywana śmierć w ciągu 24 godzin
- Mechaniczne wspomaganie krążenia na miejscu
- Nowo wykryta awaria układu stymulacji (przemieszczenie elektrody, utrata wychwytu, podwyższony próg wychwytu, znacząca zmiana impedancji elektrody, wyczerpanie baterii, zbyt mała lub nadmierna czułość)
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stymulacja standardowa (75 uderzeń na minutę), a następnie stymulacja rozszerzona (100 uderzeń na minutę)
Częstotliwość stymulacji zapasowej zostanie ustawiona najpierw na 75 uderzeń na minutę, a następnie na 100 uderzeń na minutę na sekundę
|
Pacjenci będą mieli zaprogramowaną stymulację zapasową na A (75 uderzeń na minutę) i B (100 uderzeń na minutę), losowo przydzieloną do sekwencji ekspozycji A-B lub B-A
|
|
Inny: Zwiększona częstość stymulacji (100 uderzeń na minutę), a następnie stymulacja standardowa (75 uderzeń na minutę)
Częstotliwość stymulacji zapasowej zostanie ustawiona najpierw na 100 uderzeń na minutę, a następnie na 75 uderzeń na minutę na sekundę
|
Pacjenci będą mieli zaprogramowaną stymulację zapasową na A (75 uderzeń na minutę) i B (100 uderzeń na minutę), losowo przydzieloną do sekwencji ekspozycji A-B lub B-A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sercowy metodą termodylucji
Ramy czasowe: Na początku i 10 minut po każdej zaprogramowanej częstości (tj. po 0, 15 i 30 minutach)
|
Indeks sercowy mierzony metodą termodylucji (w litrach na minutę i metr kwadratowy)
|
Na początku i 10 minut po każdej zaprogramowanej częstości (tj. po 0, 15 i 30 minutach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks sercowy według Indirect Fick
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut.
|
0, 15, 30 minut.
|
|
Pojemność minutowa serca metodą termodylucji
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut.
|
0, 15, 30 minut.
|
|
Rzut serca metodą pośrednią
Ramy czasowe: 0,15, 30 minut
|
0,15, 30 minut
|
|
Centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Wskaźnik pulsacji tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Wskaźnik pracy udaru prawej komory
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Tętnica płucna (mieszana żylna) Krew Wysycenie hemoglobiną
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Wskaźnik mocy serca (termodylucja i pośrednie fick)
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Moc wyjściowa serca (termodylucja i pośrednie fick)
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Różnica w zapotrzebowaniu na leki wazopresyjne/inotropowe
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Zdarzenia arytmii (przedsionkowe i komorowe)
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Procent PVC
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
|
Procent stymulacji (przedsionkowa, RV lub Bi-V)
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut
|
0, 15, 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .