Stimolazione aumentata per shock nell'unità di terapia intensiva cardiaca
4 maggio 2026 aggiornato da: JGarry, Vanderbilt University Medical Center
Stimolazione aumentata per shock nell'unità di terapia intensiva cardiaca: uno studio pilota crossover a livello di paziente
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione di backup a una frequenza maggiore migliora l'emodinamica negli adulti con bradicardia relativa, pacemaker permanente e shock cardiogeno. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L'aumento della frequenza di stimolazione di backup a 100 battiti al minuto porta a un miglioramento dell'indice cardiaco rispetto a una frequenza di stimolazione di backup di 75 battiti al minuto
Verranno arruolati in questo studio i partecipanti che sono già ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare con un pacemaker permanente e un catetere arterioso polmonare in atto. I partecipanti saranno esposti a ciascuna frequenza del pacemaker in ordine randomizzato con l'emodinamica valutata dopo 10 minuti a ciascuna frequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Situato nel CVICU
- Pacemaker permanente approvato dalla FDA in atto (compresi ICD bicamerali e biventricolari) con etichettatura che consente l'impostazione della stimolazione di backup a 100 bpm.
- Ricevere un vasopressore o un inotropo per almeno 4 ore
- FC media ≤ 75 bpm nell'ultima ora (durante la revisione della telemetria)
- Catetere arterioso polmonare in posizione con termistore funzionante e porta arteriosa polmonare.
Criteri di esclusione:
- Defibrillatore cardiaco impiantabile monocamerale
- Ritmo sinusale con pacemaker senza elettrocateteri
- Arresto di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare nelle ultime 48 ore
- Instabilità emodinamica nelle ultime 4 ore, definita come un aumento della dose di noradrenalina > 10 mcg/min, un aumento di adrenalina > 10 mcg/kg/min o l'inizio di un secondo vasopressore
- Indicazione alternativa per la variazione della frequenza di stimolazione (ad esempio torsione di punta, tachicardia ventricolare ricorrente)
- Cure incentrate sul comfort o morte anticipata entro 24 ore
- Supporto circolatorio meccanico in atto
- Malfunzionamento del sistema di stimolazione scoperto di recente (spostamento dell'elettrocatetere, perdita di cattura, soglia di cattura elevata, variazione significativa dell'impedenza dell'elettrocatetere, esaurimento della batteria, undersensing o oversensing)
- Di lingua non inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Stimolazione standard (75 bpm) quindi stimolazione aumentata (100 bpm)
La frequenza di stimolazione di backup verrà impostata prima su 75 bpm e poi su 100 bpm
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I pazienti avranno una stimolazione di backup programmata su A (75 bpm) e B (100 bpm), randomizzati alla sequenza di esposizione A-B o B-A
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Altro: Frequenza di stimolazione aumentata (100 bpm) quindi stimolazione standard (75 bpm)
La frequenza di stimolazione di backup verrà impostata prima su 100 bpm e poi su 75 bpm
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I pazienti avranno una stimolazione di backup programmata su A (75 bpm) e B (100 bpm), randomizzati alla sequenza di esposizione A-B o B-A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice cardiaco mediante termodiluizione
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti dopo ciascuna frequenza programmata (ovvero a 0, 15 e 30 minuti)
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Indice cardiaco misurato mediante termodiluizione (in litri al minuto per metro quadrato)
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Al basale e 10 minuti dopo ciascuna frequenza programmata (ovvero a 0, 15 e 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice cardiaco di Fick indiretto
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti.
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0, 15, 30 minuti.
|
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Gittata cardiaca mediante termodiluizione
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti.
|
0, 15, 30 minuti.
|
|
Gittata cardiaca mediante fick indiretto
Lasso di tempo: 0,15, 30 minuti
|
0,15, 30 minuti
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|
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Pressione sistolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Pressione diastolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Indice di pulsatilità dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Indice di lavoro dell'ictus ventricolare destro
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Saturazione dell'emoglobina nel sangue dell'arteria polmonare (venosa mista).
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Indice di potenza cardiaca (termodiluizione e fick indiretto)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Potenza cardiaca erogata (termodiluizione e fick indiretto)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
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Differenza nei requisiti di vasopressori/inotropi
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Eventi aritmici (atriali e ventricolari)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
|
|
Percentuale di PVC
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
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0, 15, 30 minuti
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Percentuale di stimolazione (atriale, RV o Bi-V)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti
|
0, 15, 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
22 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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