Augmented Pacing voor shock op de cardiale intensive care-afdeling
4 mei 2026 bijgewerkt door: JGarry, Vanderbilt University Medical Center
Verbeterde stimulatie voor shock op de cardiale intensive care - een pilot-crossover-proef op patiëntniveau
Het doel van dit klinische onderzoek is om te ontdekken of back-upstimulatie met een hogere snelheid de hemodynamiek verbetert bij volwassenen met relatieve bradycardie, een permanente pacemaker en cardiogene shock. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Leidt het verhogen van de back-upstimulatiefrequentie tot 100 slagen per minuut tot een betere hartindex vergeleken met een back-upstimulatiefrequentie van 75 slagen per minuut?
Deelnemers die al in het ziekenhuis op de Cardiovasculaire Intensive Care zijn opgenomen met een permanente pacemaker en een longslagaderkatheter, zullen aan dit onderzoek worden deelgenomen. Deelnemers worden in willekeurige volgorde blootgesteld aan elke pacemakerfrequentie, waarbij de hemodynamiek na 10 minuten bij elke frequentie wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Gelegen in de CVICU
- Door de FDA goedgekeurde permanente pacemaker (inclusief tweekamer- en bi-ventriculaire ICD's) met labels die een back-upstimulatie-instelling van 100 bpm mogelijk maken.
- Het ontvangen van een vasopressor of Inotrope gedurende minimaal 4 uur
- Gemiddelde hartslag ≤ 75 bpm gedurende het afgelopen uur (bij telemetriebeoordeling)
- Longslagaderkatheter op zijn plaats met functionerende thermistor en longslagaderpoort.
Uitsluitingscriteria:
- Implanteerbare hartdefibrillator met één kamer
- Sinusritme met een draadloze pacemaker
- Ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie-stilstand in de afgelopen 48 uur
- Hemodynamische instabiliteit binnen de afgelopen 4 uur, gedefinieerd als een verhoging van de dosis noradrenaline > 10 mcg/min, een verhoging van epinefrine > 10 mcg/kg/min, of het starten van een tweede vasopressor
- Alternatieve indicatie voor verandering van de stimulatiefrequentie (d.w.z. Torsade de Pointes, terugkerende ventriculaire tachycardie)
- Comfortgerichte zorg of te verwachten overlijden binnen 24 uur
- Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop is aanwezig
- Nieuw ontdekte storing in het stimulatiesysteem (verplaatsing van de lead, verlies van capture, verhoogde capture-drempel, significante wijziging van de leadimpedantie, lege batterij, onder- of overdetectie)
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardstimulatie (75 bpm) en vervolgens verbeterde stimulatie (100 bpm)
De back-upstimulatiefrequentie wordt eerst ingesteld op 75 bpm en vervolgens op 100 bpm per seconde
|
Bij patiënten wordt back-upstimulatie geprogrammeerd op A (75 bpm) en B (100 bpm), waarbij de blootstellingsvolgorde A-B of B-A wordt gerandomiseerd
|
|
Ander: Verhoogde stimulatiefrequentie (100 bpm) en vervolgens standaardstimulatie (75 bpm)
De back-upstimulatiefrequentie wordt eerst ingesteld op 100 bpm en vervolgens op 75 bpm per seconde
|
Bij patiënten wordt back-upstimulatie geprogrammeerd op A (75 bpm) en B (100 bpm), waarbij de blootstellingsvolgorde A-B of B-A wordt gerandomiseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale index door thermodilutie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 10 minuten na elke geprogrammeerde frequentie (d.w.z. op 0, 15 en 30 minuten)
|
Hartindex gemeten door thermodilutie (in liters per minuut per vierkante meter)
|
Bij aanvang en 10 minuten na elke geprogrammeerde frequentie (d.w.z. op 0, 15 en 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiale index door indirecte Fick
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten.
|
0, 15, 30 minuten.
|
|
Cardiale output door thermodilutie
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten.
|
0, 15, 30 minuten.
|
|
Cardiale output door indirecte fick
Tijdsspanne: 0,15, 30 minuten
|
0,15, 30 minuten
|
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Pulmonale slagader Systolische druk
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Diastolische druk van de longslagader
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Pulmonale slagaderpulsiliteitsindex
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Rechterventrikelslagwerkindex
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Longslagader (gemengd veneus) Bloed Hemoglobineverzadiging
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Cardiale vermogensindex (thermodilutie en indirecte fick)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Cardiaal vermogen (thermodilutie en indirecte fick)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Verschil in vereisten voor vasopressor/inotroop
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Aritmiegebeurtenissen (atriaal en ventriculair)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Percentage PVC's
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
|
Stimulatiepercentage (atriaal, RV of Bi-V)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten
|
0, 15, 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .