Augmented Pacing bei Schock auf der kardiologischen Intensivstation
4. Mai 2026 aktualisiert von: JGarry, Vanderbilt University Medical Center
Erweiterte Stimulation bei Schock auf der kardiologischen Intensivstation – ein Pilotversuch auf Patientenebene
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob eine erhöhte Backup-Stimulation die Hämodynamik bei Erwachsenen mit relativer Bradykardie, einem permanenten Herzschrittmacher und kardiogenem Schock verbessert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Führt eine Erhöhung der Backup-Stimulationsfrequenz auf 100 Schläge pro Minute zu einer Verbesserung des Herzindex im Vergleich zu einer Backup-Stimulationsfrequenz von 75 Schlägen pro Minute?
Teilnehmer, die bereits mit einem permanenten Herzschrittmacher und einem Pulmonalarterienkatheter auf der Herz-Kreislauf-Intensivstation stationär behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge jeder Schrittmacherfrequenz ausgesetzt, wobei die Hämodynamik nach 10 Minuten bei jeder Frequenz beurteilt wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Befindet sich im CVICU
- Von der FDA zugelassener permanenter Herzschrittmacher (einschließlich Zweikammer- und biventrikulärer ICDs) mit Beschriftung, die eine Backup-Stimulationseinstellung bei 100 Schlägen pro Minute ermöglicht.
- Erhalt eines Vasopressors oder Inotropikums für mindestens 4 Stunden
- Durchschnittliche Herzfrequenz ≤ 75 Schläge pro Minute in der letzten Stunde (bei Telemetrie-Überprüfung)
- Eingesetzter Pulmonalarterienkatheter mit funktionierendem Thermistor und Pulmonalarterienanschluss.
Ausschlusskriterien:
- Einkammeriger implantierbarer Herzdefibrillator
- Sinusrhythmus mit leitungslosem Herzschrittmacher
- Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern-Stillstand in den letzten 48 Stunden
- Hämodynamische Instabilität innerhalb der letzten 4 Stunden, definiert als ein Anstieg der Noradrenalin-Dosis > 10 µg/min, ein Anstieg des Adrenalins > 10 µg/kg/min oder die Einleitung eines zweiten Vasopressors
- Alternative Indikation für eine Änderung der Stimulationsfrequenz (z. B. Torsade de Pointes, rezidivierende ventrikuläre Tachykardie)
- Komfortorientierte Pflege oder erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden
- Mechanische Kreislaufunterstützung vorhanden
- Neu entdeckte Fehlfunktion des Stimulationssystems (Elektrodenverschiebung, Stimulationsverlust, erhöhte Stimulationsschwelle, erhebliche Änderung der Elektrodenimpedanz, Batterieentladung, Undersensing oder Oversensing)
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardstimulation (75 Schläge pro Minute), dann erweiterte Stimulation (100 Schläge pro Minute)
Die Backup-Stimulationsfrequenz wird zuerst auf 75 Schläge pro Minute und dann auf 100 Schläge pro Minute eingestellt
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Bei den Patienten ist die Backup-Stimulation auf A (75 Schläge pro Minute) und B (100 Schläge pro Minute) programmiert, wobei die Expositionssequenz A-B oder B-A randomisiert wird
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Sonstiges: Erweiterte Stimulationsfrequenz (100 Schläge pro Minute), dann Standardstimulation (75 Schläge pro Minute)
Die Backup-Stimulationsfrequenz wird zuerst auf 100 Schläge pro Minute und dann auf 75 Schläge pro Minute eingestellt
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Bei den Patienten ist die Backup-Stimulation auf A (75 Schläge pro Minute) und B (100 Schläge pro Minute) programmiert, wobei die Expositionssequenz A-B oder B-A randomisiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzindex durch Thermodilution
Zeitfenster: Zu Beginn und 10 Minuten nach jeder programmierten Frequenz (d. h. bei 0, 15 und 30 Minuten)
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Herzindex gemessen durch Thermodilution (in Litern pro Minute pro Quadratmeter)
|
Zu Beginn und 10 Minuten nach jeder programmierten Frequenz (d. h. bei 0, 15 und 30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herzindex von Indirect Fick
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten.
|
0, 15, 30 Minuten.
|
|
Herzzeitvolumen durch Thermodilution
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten.
|
0, 15, 30 Minuten.
|
|
Herzzeitvolumen durch indirekten Fick
Zeitfenster: 0,15, 30 Minuten
|
0,15, 30 Minuten
|
|
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Systolischer Druck in der Lungenarterie
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Diastolischer Druck der Lungenarterie
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Pulmonalarterienpulsitilitätsindex
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Index der rechtsventrikulären Schlaganfallarbeit
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Pulmonalarterie (gemischtvenös) Hämoglobinsättigung im Blut
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Cardiac Power Index (Thermodilution und indirekter Fick)
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Herzleistungsabgabe (Thermodilution und indirekter Fick)
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Unterschiedlicher Bedarf an Vasopressoren/Inotropika
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Arrhythmie-Ereignisse (atrial und ventrikulär)
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Anteil an PVC
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
|
Stimulationsprozentsatz (Atrial, RV oder Bi-V)
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten
|
0, 15, 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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