Усиленная стимуляция при шоке в отделении интенсивной терапии сердца
4 мая 2026 г. обновлено: JGarry, Vanderbilt University Medical Center
Усиленная стимуляция при шоке в отделении интенсивной терапии сердца – пилотное перекрестное исследование на уровне пациентов
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли резервная стимуляция с повышенной частотой гемодинамику у взрослых с относительной брадикардией, постоянным кардиостимулятором и кардиогенным шоком. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Приводит ли увеличение резервной частоты стимуляции до 100 ударов в минуту к улучшению сердечного индекса по сравнению с резервной частотой стимуляции 75 ударов в минуту?
В это исследование будут включены участники, которые уже госпитализированы в отделение сердечно-сосудистой интенсивной терапии с постоянным кардиостимулятором и катетером легочной артерии. Участники будут подвергаться воздействию каждой частоты кардиостимулятора в рандомизированном порядке, при этом гемодинамика будет оцениваться через 10 минут при каждой частоте.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (от 18 лет и старше)
- Находится в ЦВИКУ
- Наличие постоянного кардиостимулятора, одобренного FDA (включая двухкамерные и бивентрикулярные кардиовертер-дефибрилляторы) с маркировкой, позволяющей устанавливать резервную стимуляцию на уровне 100 ударов в минуту.
- Прием вазопрессора или инотропа в течение как минимум 4 часов.
- Средняя ЧСС ≤ 75 уд./мин за последний час (по данным телеметрии)
- Катетер легочной артерии на месте с функционирующим термистором и портом легочной артерии.
Критерии исключения:
- Однокамерный имплантируемый кардиодефибриллятор
- Синусовый ритм при использовании безэлектродного кардиостимулятора.
- Желудочковая тахикардия или остановка фибрилляции желудочков за последние 48 часов.
- Гемодинамическая нестабильность в течение последних 4 часов, определяемая как увеличение дозы норадреналина > 10 мкг/мин, повышение уровня адреналина > 10 мкг/кг/мин или начало применения второго вазопрессора.
- Альтернативное показание к изменению частоты стимуляции (например, Torsade de Pointes, рецидивирующая желудочковая тахикардия)
- Уход, ориентированный на комфорт, или ожидаемая смерть в течение 24 часов
- Механическая поддержка кровообращения на месте
- Недавно обнаруженная неисправность системы кардиостимуляции (смещение электрода, потеря захвата, повышенный порог захвата, значительное изменение импеданса электрода, разрядка батареи, недостаточная или повышенная чувствительность)
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная стимуляция (75 ударов в минуту), затем расширенная стимуляция (100 ударов в минуту)
Резервная частота кардиостимуляции сначала будет установлена на уровне 75 ударов в минуту, затем на 100 ударов в минуту.
|
Пациентам будет запрограммирована резервная стимуляция A (75 ударов в минуту) и B (100 ударов в минуту), рандомизированная по последовательности воздействия A-B или B-A.
|
|
Другой: Увеличенная частота кардиостимуляции (100 ударов в минуту), затем стандартная кардиостимуляция (75 ударов в минуту)
Резервная частота кардиостимуляции сначала будет установлена на 100 ударов в минуту, а затем на 75 ударов в минуту.
|
Пациентам будет запрограммирована резервная стимуляция A (75 ударов в минуту) и B (100 ударов в минуту), рандомизированная по последовательности воздействия A-B или B-A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный индекс по термодилюции
Временное ограничение: На исходном уровне и через 10 минут после каждой запрограммированной частоты (т. е. через 0, 15 и 30 минут)
|
Сердечный индекс, измеряемый методом термодилюции (в литрах в минуту на квадратный метр)
|
На исходном уровне и через 10 минут после каждой запрограммированной частоты (т. е. через 0, 15 и 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечный индекс по косвенному Фику
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут.
|
0, 15, 30 минут.
|
|
Сердечный выброс при термодилюции
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут.
|
0, 15, 30 минут.
|
|
Сердечный выброс по непрямому фику
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Диастолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Индекс пульсации легочной артерии
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Индекс инсультной работы правого желудочка
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Легочная артерия (смешанная венозная) Кровь Насыщение гемоглобином
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Индекс сердечной силы (термодилюция и непрямой расчет)
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Сердечная выходная мощность (термодилюция и непрямая стимуляция)
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Разница в требованиях к вазопрессорам/инотропам
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Аритмии (предсердные и желудочковые)
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Процент ПВХ
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
|
Процент стимуляции (предсердная, RV или Bi-V)
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут
|
0, 15, 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .