Forstærket pacing for stød på hjerteintensiv afdeling
4. maj 2026 opdateret af: JGarry, Vanderbilt University Medical Center
Forstærket pacing for chok på hjerteintensiv afdeling - et pilotforsøg på patientniveau
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om backup-pacing med en øget hastighed forbedrer hæmodynamikken hos voksne med relativ bradykardi, en permanent pacemaker og kardiogent shock. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Fører en forøgelse af backup-stimuleringshastigheden til 100 slag i minuttet til et forbedret hjerteindeks sammenlignet med en backup-stimuleringshastighed på 75 slag i minuttet
Deltagere, der allerede er indlagt på den kardiovaskulære intensivafdeling med en permanent pacemaker og pulmonalarteriekateter på plads, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne vil blive eksponeret for hver pacemakerfrekvens i en randomiseret rækkefølge med hæmodynamikken vurderet efter 10 minutter ved hver frekvens.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år og ældre)
- Placeret i CVICU
- FDA-godkendt permanent pacemaker på plads (inklusive dual-kammer og bi-ventrikulære ICD'er) med mærkning, der tillader backup pacing indstilling ved 100 bpm.
- Modtagelse af en vasopressor eller Inotrope i mindst 4 timer
- Gennemsnitlig HR ≤ 75 bpm i løbet af den sidste time (på Telemetri-gennemgang)
- Pulmonalarteriekateter på plads med fungerende termistor og lungearterieport.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltkammer implanterbar hjertedefibrillator
- Sinusrytme med en blyfri pacemaker
- Ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation standsning inden for de sidste 48 timer
- Hæmodynamisk ustabilitet inden for de sidste 4 timer, defineret som en stigning i dosis af noradrenalin > 10 mcg/min, en stigning i epinephrin > 10 mcg/kg/min eller initiering af en anden vasopressor
- Alternativ indikation for ændring af pacefrekvens (dvs. Torsade de Pointes, recidiverende ventrikulær takykardi)
- Komfortfokuseret pleje eller forventet død inden for 24 timer
- Mekanisk kredsløbsstøtte på plads
- Nyopdaget pacesystemfejl (elektrodeforskydning, tab af capture, forhøjet capture-tærskel, signifikant ændring i elektrodeimpedans, batteriopladning, undersensing eller oversensing)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard pacing (75 bpm) derefter øget pacing (100 bpm)
Backup-stimuleringshastigheden vil blive indstillet til 75 bpm først og derefter 100 bpm sekund
|
Patienterne vil have backup pacing programmeret til A (75 bpm) og B (100 bpm), randomiseret til sekvensen af eksponering A-B eller B-A
|
|
Andet: Forøget pacingfrekvens (100 bpm) derefter standard pacing (75 bpm)
Backup-stimuleringshastigheden vil blive indstillet til 100 bpm først og derefter 75 bpm sekund
|
Patienterne vil have backup pacing programmeret til A (75 bpm) og B (100 bpm), randomiseret til sekvensen af eksponering A-B eller B-A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeks ved termofortynding
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter efter hver programmeret hastighed (dvs. ved 0, 15 og 30 minutter)
|
Hjerteindeks målt ved termofortynding (i liter pr. minut pr. kvadratmetre)
|
Ved baseline og 10 minutter efter hver programmeret hastighed (dvs. ved 0, 15 og 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerteindeks af Indirect Fick
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter.
|
0, 15, 30 minutter.
|
|
Hjerteoutput ved termofortynding
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter.
|
0, 15, 30 minutter.
|
|
Hjerteoutput ved indirekte fik
Tidsramme: 0,15,30 minutter
|
0,15,30 minutter
|
|
Central venøst tryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Pulmonal arterie systolisk tryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Pulmonal arterie diastolisk tryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Pulmonal arterie Pulsitilitetsindeks
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Højre ventrikulær slagtilfælde arbejdsindeks
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Pulmonal arterie (blandet venøs) Blodhæmoglobinmætning
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Cardiac Power Index (Termofortynding og indirekte fiks)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Hjerteeffekt (Termofortynding og indirekte fiksering)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Forskel i krav til vasopressor/inotrop
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Arytmihændelser (atriel og ventrikulær)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Procentdel af PVC'er
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
|
Pacing-procent (atrial, RV eller Bi-V)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
|
0, 15, 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .