このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非増殖性糖尿病性網膜症に対する遠隔虚血コンディショニング (RIC-NPDR)

2025年6月22日 更新者：Xuxiang Zhang, MD

非増殖性糖尿病性網膜症に対する遠隔虚血コンディショニング (RIC-NPDR)

この臨床試験の目的は、遠隔虚血コンディショニング（RIC）が、40～80歳の2型糖尿病成人における非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の安全かつ効果的な治療法であるかどうかを評価することです。 この研究は、網膜損傷に対する保護機構を活性化する虚血と低酸素刺激のサイクルを繰り返す技術であるRICを使用することで、NPDRに対する現在の治療法の限界に対処することを目的としている。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

RIC は 1 年間の治療後に糖尿病性網膜症重症度スコア (DRSS) を改善しますか? RIC は視力を脅かす増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) の発生率を減らしますか? RIC治療後の網膜神経血管ユニットパラメータ、視力、網膜酸素飽和度の変化は何ですか?

参加者は次のことを行います:

両上肢に特殊な装置を使用した RIC 療法（対照群の場合はプラセボ介入）を 1 年間受けます。

1日2回、週5日、RICまたはプラセボ治療の5サイクルを完了します。 臨床ガイドラインに従って、糖尿病性網膜症の定期的な治療を受けてください。

主要な成果指標:

主要結果: 1 年後のベースラインからの DRSS の変化。 副次的アウトカム：PDRの発生率、視力の変化、網膜神経血管単位の測定値、網膜酸素飽和度、血清バイオマーカー（VEGF、CRP、IL-6など）。

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、68 人の参加者を募集し、60 人が研究を完了できるようにすることを目的としており、脱落率は 13% です。 この研究結果は、NPDRに対する新たな介入としてのRICに関する洞察を提供し、失明リスクを軽減し、将来の大規模試験をサポートすると期待されている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）は、世界的に視力喪失の主な原因となっている糖尿病性網膜症の初期だが重大な段階に相当します。 抗VEGF療法やレーザー光凝固療法などの医学的治療法は進歩しているにもかかわらず、NPDRの進行を阻止または逆転させるための安全で効果的な介入には依然として大きなギャップが残っています。 現在の治療法は進行した疾患段階に焦点を当てていることが多く、初期段階の管理が課題となっています。

遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、NPDR 治療に新しい非侵襲的アプローチを導入します。 「低酸素で低酸素と闘う」という概念に基づいて、RIC は四肢の虚血と再灌流の間欠サイクルを採用して、低酸素損傷に対する内因性の保護機構を引き起こします。 実験研究では、網膜酸素化の促進、病理学的血管増殖の減少、網膜神経節細胞の保存など、RIC の潜在的な利点が強調されています。

この研究は、軽度から中等度の NPDR を患う 40 ～ 80 歳の成人を対象に RIC の安全性と有効性を評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計されています。 この試験では、所見の信頼性を確保するために、細心の注意を払った包含基準と除外基準が設けられています。 参加者は専用の装置を使用してRIC療法またはプラセボ療法を受けます。 RIC グループは 200 mmHg の膨張圧で治療を受け、プラセボ グループは 60 mmHg で偽治療を受けます。 どちらの治療も同じサイクルと頻度で行われ、確実に盲検化が維持されます。

この研究の成果には、網膜の構造と機能、全身性バイオマーカー、安全性指標の包括的な評価が含まれます。 これらには、糖尿病性網膜症重症度スコア (DRSS)、網膜神経血管パラメータ、視力、網膜酸素化の変化が含まれます。 VEGF、CRP、IL-6 などの血清バイオマーカーは、治療後の全身の炎症および血管の変化についての洞察を提供します。

この試験の結果は、NPDRに対する安全で効果的な介入としてのRICに関する予備的な証拠を提供すると期待されている。 この研究は、将来の大規模研究の基礎を築き、糖尿病性網膜症とそれに関連する合併症の負担を軽減するための潜在的な戦略を臨床医に提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Xuanwu Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は40歳から80歳くらい。
  • 2型糖尿病と診断されました。
  • DR重症度スコア（DRSS）グレードが20〜47Dの軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）と診断されている。
  • 日常生活活動を自立して行うことができる。
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 糖尿病性黄斑浮腫の存在（黄斑の厚さ > 250 μm）。
  • 評価に影響を与える重大な眼疾患（高度近視、重度の白内障、角膜白内障、緑内障、網膜剥離、網膜静脈閉塞、先天性眼疾患、眼腫瘍、重度の感染症など）。
  • 眼科レーザーまたは眼内手術の病歴。
  • 屈折媒質の不透明性により、画質が低下します。
  • フルオレセイン眼底血管造影には禁忌。
  • 経口糖尿病薬を服用しているにもかかわらず、血糖値が不安定（HbA1c ≥ 8.0%）。
  • 過去6か月以内に重度の糖尿病の合併症がある。
  • 重度の持続性高血圧（収縮期≧180mmHgまたは拡張期≧110mmHg）。
  • 体格指数 (BMI) ≥ 28 kg/m²。
  • 肝不全または腎不全：アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の2倍を超えています。 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m²。 尿中アルブミン/クレアチニン比 ≥ 30 mg/g。
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている。
  • アルツハイマー病、パーキンソン病、脳血管疾患、頭蓋内腫瘍、脳血管奇形、動脈瘤などの神経疾患。
  • 片側鎖骨下動脈狭窄、上肢の損傷または血管疾患、または四肢の変形を含むRICの禁忌。
  • 余命24か月未満の悪性腫瘍などの重度の全身疾患。
  • 妊娠または授乳がわかっている。
  • 他の実験的臨床研究への参加。
  • その他、調査員が不適当と判断した条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔虚血コンディショニンググループ
このグループの参加者は遠隔虚血コンディショニング（RIC）療法を受けます。 これには、200 mmHg で 5 分間の加圧とその後の 5 分間の減圧を 1 日 2 回、1 年間にわたって少なくとも週 5 日間繰り返す 5 サイクルが含まれます。
デバイス：遠隔虚血調整装置
このグループの参加者は、遠隔虚血調整装置を使用して、両腕に200 mmHgで5分間の膨張とその後の5分間の収縮を5サイクル、1日2回、1年間にわたって少なくとも週に5日間適用します。 このデバイスは、網膜の酸素化を強化し、低酸素関連の損傷を軽減するように設計されています。
偽コンパレータ：偽遠隔虚血コンディショニンググループ
このグループの参加者は、偽の遠隔虚血調整療法を受けます。 これには、介入グループと同じタイミングと頻度で、膨張圧を 60 mmHg に設定した同じ装置が必要です。
デバイス：偽の遠隔虚血調整装置
このグループの参加者は、治療をシミュレートするために、60 mmHg の膨張圧に設定された同じ遠隔虚血調整装置を使用します。 このプラセボ介入は、積極的介入グループと同じタイミングとサイクル頻度に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症重症度スコア（DRSS）の変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 年
主要評価項目は、ベースラインから介入後 1 年までの糖尿病性網膜症重症度スコア (DRSS) の変化です。 DRSS は、糖尿病性網膜症の重症度を評価するために使用される標準化された等級付けシステムであり、変化は疾患の進行または改善を反映します。
ベースラインと介入後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の発生率
時間枠：介入から1年後
介入後1年以内に増殖性糖尿病性網膜症（PDR）に進行した参加者の発生率。 PDR の進行は臨床検査と眼底写真に基づいて特定されます。
介入から1年後
網膜神経血管ユニットパラメータの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 年
ベースラインから1年までの光コヒーレンス断層撮影血管造影法（OCTA）によって評価された、黄斑毛細血管密度（表層および深部）、放射状乳頭周囲毛細血管密度、神経節細胞複合体の厚さ、および網膜神経線維層の厚さを含む網膜神経血管単位のパラメータの変化。
ベースラインと介入後 1 年
網膜酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 年
ベースラインと介入後 1 年の間で網膜酸素濃度計を使用して測定された網膜酸素飽和レベルの変化。 網膜低酸素症の減少を反映した改善が期待されます。
ベースラインと介入後 1 年
視力の変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 年
早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して測定された、ベースラインと介入後 1 年の間の最良矯正視力 (BCVA) の変化。
ベースラインと介入後 1 年
血清バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 年
血管内皮増殖因子（VEGF）、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、およびオクルディンの血清レベルのベースラインから1年までの変化。 これらのバイオマーカーは、全身性炎症、血管の健康状態、および血液網膜バリア機能についての洞察を提供します。
ベースラインと介入後 1 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に関連した局所合併症の発生率
時間枠：介入中は最長 1 年
1 年間の介入期間中に、遠隔虚血調整装置に関連して上肢の痛み、紅斑、浮腫、皮膚損傷、虚血などの局所合併症が発生する頻度。
介入中は最長 1 年
参加者の定着率
時間枠：介入から1年後
離脱することなく 1 年間の介入を完了した参加者の維持率。 これにより、介入プロトコルの実現可能性と遵守度が測定されます。
介入から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuxiang Zhang, MD

協力者

Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月20日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月22日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFH2024-2-20113 (その他の助成金/資金番号：Capital's Funds for Health Improvement and Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する