Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fernischämische Konditionierung bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (RIC-NPDR)

22. Juni 2025 aktualisiert von: Xuxiang Zhang, MD

Fernischämische Konditionierung bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (RIC-NPDR)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) eine sichere und wirksame Behandlung der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) bei Erwachsenen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit Typ-2-Diabetes ist. Die Studie zielt darauf ab, die Grenzen aktueller NPDR-Behandlungen durch den Einsatz von RIC zu beseitigen, einer Technik, die wiederholte Zyklen von Ischämie- und Hypoxiestimulation umfasst, um Schutzmechanismen gegen Netzhautschäden zu aktivieren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert RIC den Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) nach einem Jahr Behandlung? Reduziert RIC das Auftreten einer das Sehvermögen bedrohenden proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)? Was sind die Veränderungen der Parameter der neurovaskulären Einheiten der Netzhaut, der Sehschärfe und der Sauerstoffsättigung der Netzhaut nach der RIC-Behandlung?

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich 1 Jahr lang einer RIC-Therapie mit einem speziellen Gerät an beiden oberen Gliedmaßen (oder einer Placebo-Intervention für die Kontrollgruppe).

Führen Sie 5 Zyklen einer RIC- oder Placebo-Behandlung zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche durch. Erhalten Sie routinemäßige Pflege bei diabetischer Retinopathie gemäß den klinischen Richtlinien.

Wichtigste Ergebnismaße:

Primärer Endpunkt: Veränderung des DRSS gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr. Sekundäre Ergebnisse: Inzidenz von PDR, Veränderungen der Sehschärfe, Messungen der neurovaskulären Einheiten der Netzhaut, Sauerstoffsättigung der Netzhaut und Serumbiomarker (z. B. VEGF, CRP, IL-6).

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, 68 Teilnehmer zu rekrutieren, um sicherzustellen, dass 60 die Studie abschließen, was einer Abbrecherquote von 13 % entspricht. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Einblicke in RIC als neuartige Intervention für NPDR liefern, das Blindheitsrisiko verringern und zukünftige groß angelegte Studien unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) stellt ein frühes, aber kritisches Stadium der diabetischen Retinopathie dar, einer weltweit führenden Ursache für Sehverlust. Trotz der Fortschritte bei medizinischen Behandlungen wie der Anti-VEGF-Therapie und der Laserphotokoagulation besteht weiterhin eine erhebliche Lücke bei sicheren und wirksamen Interventionen, um das Fortschreiten der NPDR zu stoppen oder umzukehren. Aktuelle Therapien konzentrieren sich häufig auf fortgeschrittene Krankheitsstadien, sodass die Behandlung im Frühstadium eine Herausforderung darstellt.

Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) führt einen neuartigen, nicht-invasiven Ansatz zur NPDR-Behandlung ein. Basierend auf dem Konzept „Hypoxie mit Hypoxie bekämpfen“ nutzt RIC intermittierende Ischämie- und Reperfusionszyklen in den Gliedmaßen, um endogene Schutzmechanismen gegen hypoxische Schäden auszulösen. Experimentelle Studien haben die potenziellen Vorteile von RIC hervorgehoben, darunter eine verbesserte Sauerstoffversorgung der Netzhaut, eine verringerte pathologische Gefäßproliferation und die Erhaltung retinaler Ganglienzellen.

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von RIC bei Erwachsenen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit leichter bis mittelschwerer NPDR zu bewerten. Die Studie umfasst sorgfältige Einschluss- und Ausschlusskriterien, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Die Teilnehmer werden entweder einer RIC- oder einer Placebo-Therapie mit einem speziellen Gerät unterzogen. Die RIC-Gruppe erhält eine Therapie mit einem Inflationsdruck von 200 mmHg, während die Placebogruppe eine Scheinbehandlung mit 60 mmHg erhält. Beide Behandlungen folgen dem gleichen Zyklus und der gleichen Häufigkeit, um sicherzustellen, dass die Verblindung erhalten bleibt.

Zu den Ergebnissen der Studie gehören umfassende Bewertungen der Netzhautstruktur und -funktion, systemischer Biomarker und Sicherheitsmetriken. Dazu gehören Veränderungen des Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS), der neurovaskulären Parameter der Netzhaut, der Sehschärfe und der Sauerstoffversorgung der Netzhaut. Serumbiomarker wie VEGF, CRP und IL-6 werden Einblicke in systemische Entzündungs- und Gefäßveränderungen nach der Behandlung geben.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie vorläufige Beweise dafür liefern, dass RIC eine sichere und wirksame Intervention bei NPDR ist. Ziel dieser Arbeit ist es, den Grundstein für zukünftige groß angelegte Studien zu legen und Klinikern eine mögliche Strategie zur Reduzierung der Belastung durch diabetische Retinopathie und der damit verbundenen Komplikationen an die Hand zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Bei ihm wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
  • Diagnostiziert wurde eine leichte bis mittelschwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) mit einem DR Severity Score (DRSS)-Grad von 20-47D.
  • Fähig, alltägliche Aktivitäten selbständig auszuführen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines diabetischen Makulaödems (Makuladicke > 250 μm).
  • Erhebliche Augenerkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen, wie z. B. starke Myopie, schwerer Katarakt, Hornhautleukom, Glaukom, Netzhautablösung, Netzhautvenenverschluss, angeborene Augenerkrankungen, Augentumoren oder schwere Infektionen.
  • Vorgeschichte einer Augenlaser- oder intraokularen Operation.
  • Schlechte Bildqualität aufgrund der Opazität des refraktiven Mediums.
  • Kontraindikation für die Fluoreszenzfundusangiographie.
  • Instabiler Blutzucker (HbA1c ≥ 8,0 %) trotz oraler Antidiabetika.
  • Schwere Diabeteskomplikationen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwere, anhaltende Hypertonie (systolisch ≥ 180 mmHg oder diastolisch ≥ 110 mmHg).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m².
  • Leber- oder Niereninsuffizienz: Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m². Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg/g.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Neurologische Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson, zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumoren, zerebrovaskuläre Fehlbildungen oder Aneurysmen.
  • Kontraindikationen für RIC, einschließlich einseitiger Subclavia-Arterienstenose, Verletzungen oder Gefäßerkrankungen der oberen Extremitäten oder Deformitäten der Extremitäten.
  • Schwere systemische Erkrankungen, beispielsweise bösartige Tumoren mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an anderen experimentellen klinischen Studien.
  • Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für entfernte ischämische Konditionierung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Ferntherapie mit ischämischer Konditionierung (RIC). Dabei handelt es sich um fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen bei 200 mmHg, gefolgt von 5-minütigem Entleeren, zweimal täglich, an mindestens fünf Tagen pro Woche über einen Zeitraum von einem Jahr.
Gerät: Gerät zur ferngesteuerten ischämischen Konditionierung
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden ein ferngesteuertes ischämisches Konditionierungsgerät, das fünf Zyklen einer 5-minütigen Inflation bei 200 mmHg anwendet, gefolgt von einer 5-minütigen Deflation an beiden Armen, zweimal täglich, für mindestens fünf Tage pro Woche über ein Jahr hinweg. Das Gerät soll die Sauerstoffversorgung der Netzhaut verbessern und hypoxiebedingte Schäden reduzieren.
Schein-Komparator: Gruppe für Schein-Remote-ischämische Konditionierung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Scheintherapie zur ischämischen Fernkonditionierung. Hierbei handelt es sich um dasselbe Gerät mit einem auf 60 mmHg eingestellten Aufblasdruck, wobei der gleiche Zeitpunkt und die gleiche Häufigkeit wie bei der Interventionsgruppe eingehalten werden.
Gerät: Scheingerät zur ferngesteuerten ischämischen Konditionierung
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden dasselbe ferngesteuerte ischämische Konditionierungsgerät, das auf einen Inflationsdruck von 60 mmHg eingestellt ist, um die Behandlung zu simulieren. Diese Placebo-Intervention folgt dem gleichen Zeitpunkt und der gleichen Zyklusfrequenz wie die aktive Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie (DRSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Intervention. Das DRSS ist ein standardisiertes Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie, wobei die Veränderungen das Fortschreiten oder die Verbesserung der Erkrankung widerspiegeln.
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Häufigkeit von Teilnehmern, die innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) entwickeln. Das Fortschreiten der PDR wird anhand der klinischen Untersuchung und der Fundusfotografie identifiziert.
1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Parameter der neurovaskulären Einheit der Netzhaut
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Veränderungen der Parameter der neurovaskulären Einheit der Netzhaut, einschließlich der Dichte der Makulakapillaren (oberflächlich und tief), der Dichte der radialen peripapillären Kapillaren, der Dicke des Ganglienzellkomplexes und der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, bewertet durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr .
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Änderung der Sauerstoffsättigung der Netzhaut
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Die Veränderung der Sauerstoffsättigung der Netzhaut, gemessen mittels Netzhautoximetrie zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach dem Eingriff. Es wird erwartet, dass Verbesserungen auf eine verringerte Netzhauthypoxie zurückzuführen sind.
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention.
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Änderung der Serum-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Die Veränderung der Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), des C-reaktiven Proteins (CRP), des Interleukin-6 (IL-6) und des Occludin vom Ausgangswert bis nach einem Jahr. Diese Biomarker liefern Einblicke in systemische Entzündungen, die Gefäßgesundheit und die Funktion der Blut-Netzhaut-Schranke.
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz lokaler Komplikationen im Zusammenhang mit Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr während der Intervention
Die Häufigkeit lokaler Komplikationen, einschließlich Schmerzen in den oberen Gliedmaßen, Erythem, Ödemen, Hautverletzungen und Ischämie, im Zusammenhang mit dem entfernten Gerät zur ischämischen Konditionierung während des einjährigen Interventionszeitraums.
Bis zu 1 Jahr während der Intervention
Bindungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Retentionsrate der Teilnehmer, die die einjährige Intervention ohne Abbruch abschließen. Dies misst die Durchführbarkeit und Einhaltung des Interventionsprotokolls.
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuxiang Zhang, MD

Mitarbeiter

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFH2024-2-20113 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren