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Conditionnement ischémique à distance pour la rétinopathie diabétique non proliférative (RIC-NPDR)

22 juin 2025 mis à jour par: Xuxiang Zhang, MD

Conditionnement ischémique à distance pour la rétinopathie diabétique non proliférative (RIC-NPDR)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si le conditionnement ischémique à distance (RIC) est un traitement sûr et efficace de la rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) chez les adultes âgés de 40 à 80 ans atteints de diabète de type 2. L'étude vise à répondre aux limites des traitements actuels du NPDR en utilisant le RIC, une technique impliquant des cycles répétés d'ischémie et de stimulation de l'hypoxie pour activer les mécanismes de protection contre les lésions rétiniennes.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le RIC améliore-t-il le score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) après un an de traitement ? Le RIC réduit-il l’incidence de la rétinopathie diabétique proliférative (PDR) menaçant la vision ? Quels sont les changements dans les paramètres de l’unité neurovasculaire rétinienne, l’acuité visuelle et la saturation rétinienne en oxygène après le traitement RIC ?

Les participants :

Suivez une thérapie RIC à l'aide d'un appareil spécialisé sur les deux membres supérieurs (ou une intervention placebo pour le groupe témoin) pendant 1 an.

Effectuez 5 cycles de traitement RIC ou placebo deux fois par jour, 5 jours par semaine. Recevez des soins de routine pour la rétinopathie diabétique conformément aux directives cliniques.

Mesures de résultats clés :

Résultat principal : changement du DRSS par rapport au départ après un an. Résultats secondaires : incidence de la PDR, modifications de l'acuité visuelle, mesures des unités neurovasculaires rétiniennes, saturation rétinienne en oxygène et biomarqueurs sériques (par exemple, VEGF, CRP, IL-6).

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à recruter 68 participants pour garantir que 60 d'entre eux terminent l'étude, ce qui représente un taux d'abandon de 13 %. Les résultats devraient fournir des informations sur le RIC en tant que nouvelle intervention pour le NPDR, réduisant le risque de cécité et soutenant de futurs essais à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) représente un stade précoce mais critique de la rétinopathie diabétique, l'une des principales causes de perte de vision dans le monde. Malgré les progrès des traitements médicaux tels que la thérapie anti-VEGF et la photocoagulation au laser, il subsiste une lacune importante en matière d'interventions sûres et efficaces pour arrêter ou inverser la progression de la NPDR. Les thérapies actuelles se concentrent souvent sur les stades avancés de la maladie, ce qui rend difficile la gestion à un stade précoce.

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) introduit une nouvelle approche non invasive du traitement NPDR. Basé sur le concept de « combattre l'hypoxie par l'hypoxie », le RIC utilise des cycles intermittents d'ischémie et de reperfusion dans les membres pour déclencher des mécanismes de protection endogènes contre les dommages hypoxiques. Des études expérimentales ont mis en évidence les avantages potentiels du RIC, notamment une oxygénation rétinienne améliorée, une prolifération vasculaire pathologique réduite et la préservation des cellules ganglionnaires rétiniennes.

Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RIC chez les adultes âgés de 40 à 80 ans atteints de NPDR légère à modérée. L'essai comporte des critères d'inclusion et d'exclusion méticuleux pour garantir la fiabilité des résultats. Les participants suivront soit une thérapie RIC, soit une thérapie placebo à l'aide d'un appareil spécialisé. Le groupe RIC recevra un traitement à une pression de gonflage de 200 mmHg, tandis que le groupe placebo subira un traitement fictif à 60 mmHg. Les deux traitements suivront le même cycle et la même fréquence, garantissant le maintien de la cécité.

Les résultats de l'étude comprennent des évaluations complètes de la structure et de la fonction rétiniennes, des biomarqueurs systémiques et des mesures de sécurité. Ceux-ci englobent les changements dans le score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS), les paramètres neurovasculaires rétiniens, l'acuité visuelle et l'oxygénation rétinienne. Les biomarqueurs sériques tels que le VEGF, la CRP et l'IL-6 fourniront des informations sur les changements systémiques inflammatoires et vasculaires après le traitement.

Les résultats de cet essai devraient offrir des preuves préliminaires sur le RIC en tant qu'intervention sûre et efficace pour le NPDR. Ce travail vise à jeter les bases de futures études à grande échelle et à fournir aux cliniciens une stratégie potentielle pour réduire le fardeau de la rétinopathie diabétique et de ses complications associées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge entre 40 et 80 ans.
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2.
  • Diagnostiqué avec une rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) légère à modérée avec un grade DR Severity Score (DRSS) de 20 à 47D.
  • Capable d'effectuer les activités quotidiennes de manière autonome.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'œdème maculaire diabétique (épaisseur maculaire > 250 μm).
  • Maladies oculaires importantes affectant l'évaluation, telles qu'une myopie élevée, une cataracte sévère, un leucome cornéen, un glaucome, un décollement de rétine, une occlusion de la veine rétinienne, des maladies oculaires congénitales, des tumeurs oculaires ou une infection grave.
  • Antécédents de laser oculaire ou de chirurgie intraoculaire.
  • Mauvaise qualité d’imagerie en raison de l’opacité du milieu réfractif.
  • Contre-indication à l'angiographie du fond d'œil à la fluorescéine.
  • Glycémie instable (HbA1c ≥ 8,0 %) malgré les antidiabétiques oraux.
  • Complications graves du diabète au cours des 6 derniers mois.
  • Hypertension sévère et soutenue (systolique ≥ 180 mmHg ou diastolique ≥ 110 mmHg).
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m².
  • Insuffisance hépatique ou rénale : Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m². Rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 30 mg/g.
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Maladies neurologiques telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, les maladies cérébrovasculaires, les tumeurs intracrâniennes, les malformations cérébrovasculaires ou les anévrismes.
  • Contre-indications au RIC, y compris la sténose unilatérale de l'artère sous-clavière, les blessures des membres supérieurs ou les maladies vasculaires, ou les déformations des membres.
  • Maladies systémiques graves, telles que les tumeurs malignes dont l'espérance de vie est inférieure à 24 mois.
  • Grossesse ou allaitement connu.
  • Participation à d'autres études cliniques expérimentales.
  • Toute autre condition jugée inappropriée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de conditionnement ischémique à distance
Les participants de ce groupe recevront une thérapie de conditionnement ischémique à distance (RIC). Cela implique cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 200 mmHg suivis d'une déflation de 5 minutes, deux fois par jour, pendant au moins cinq jours par semaine sur une période d'un an.
Dispositif: Appareil de conditionnement ischémique à distance
Les participants de ce groupe utiliseront un appareil de conditionnement ischémique à distance qui applique cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 200 mmHg suivi d'un dégonflage de 5 minutes sur les deux bras, deux fois par jour, pendant au moins cinq jours par semaine pendant un an. L'appareil est conçu pour améliorer l'oxygénation rétinienne et réduire les dommages liés à l'hypoxie.
Comparateur factice: Groupe de conditionnement ischémique à distance Sham
Les participants de ce groupe recevront une thérapie de conditionnement ischémique à distance fictive. Il s'agit du même appareil avec une pression de gonflage réglée à 60 mmHg, suivant un timing et une fréquence identiques à ceux du groupe d'intervention.
Dispositif: Dispositif de conditionnement ischémique à distance factice
Les participants de ce groupe utiliseront le même appareil de conditionnement ischémique à distance réglé sur une pression de gonflage de 60 mmHg pour simuler le traitement. Cette intervention placebo suit le même timing et la même fréquence de cycle que le groupe d'intervention actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
Délai: Au départ et 1 an après l'intervention
Le principal critère de jugement est la modification du score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) entre le départ et 1 an après l'intervention. Le DRSS est un système de notation standardisé utilisé pour évaluer la gravité de la rétinopathie diabétique, les changements reflétant la progression ou l'amélioration de la maladie.
Au départ et 1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la rétinopathie diabétique proliférative (PDR)
Délai: 1 an après l'intervention
L'incidence des participants qui progressent vers une rétinopathie diabétique proliférative (PDR) dans l'année suivant l'intervention. La progression de la PDR est identifiée sur la base de l'examen clinique et de la photographie du fond d'œil.
1 an après l'intervention
Modification des paramètres de l'unité neurovasculaire rétinienne
Délai: Au départ et 1 an après l'intervention
Modifications des paramètres de l'unité neurovasculaire rétinienne, y compris les densités capillaires maculaires (superficielles et profondes), la densité capillaire péripapillaire radiale, l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, évaluées par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) depuis le départ jusqu'à 1 an .
Au départ et 1 an après l'intervention
Modification de la saturation rétinienne en oxygène
Délai: Au départ et 1 an après l'intervention
Le changement des niveaux de saturation rétinienne en oxygène mesuré par oxymétrie rétinienne entre le départ et 1 an après l'intervention. Les améliorations devraient refléter une réduction de l’hypoxie rétinienne.
Au départ et 1 an après l'intervention
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Au départ et 1 an après l'intervention
Le changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) mesuré à l'aide du graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) entre le départ et 1 an après l'intervention.
Au départ et 1 an après l'intervention
Modification des niveaux de biomarqueurs sériques
Délai: Au départ et 1 an après l'intervention
La modification des taux sériques de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), de protéine C-réactive (CRP), d'interleukine-6 ​​(IL-6) et d'occludine entre le départ et 1 an. Ces biomarqueurs fournissent des informations sur l’inflammation systémique, la santé vasculaire et la fonction de barrière hémato-rétinienne.
Au départ et 1 an après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications locales liées à l'intervention
Délai: Jusqu'à 1 an pendant l'intervention
L'incidence des complications locales, notamment des douleurs aux membres supérieurs, des érythèmes, des œdèmes, des lésions cutanées et des ischémies, liées au dispositif de conditionnement ischémique à distance pendant la période d'intervention d'un an.
Jusqu'à 1 an pendant l'intervention
Taux de rétention des participants
Délai: 1 an après l'intervention
Le taux de rétention des participants qui terminent l'intervention d'un an sans retrait. Cela mesure la faisabilité et le respect du protocole d'intervention.
1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuxiang Zhang, MD

Collaborateurs

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFH2024-2-20113 (Autre subvention/numéro de financement: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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