Vzdálené ischemické kondicionování pro neproliferativní diabetickou retinopatii (RIC-NPDR)
Vzdálená ischemická kondice pro neproliferativní diabetickou retinopatii (RIC-NPDR)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je vzdálené ischemické podmiňování (RIC) bezpečnou a účinnou léčbou neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) u dospělých ve věku 40–80 let s diabetem 2. typu. Cílem studie je řešit omezení současné léčby NPDR pomocí RIC, techniky zahrnující opakované cykly stimulace ischemie a hypoxie k aktivaci ochranných mechanismů proti poškození sítnice.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje RIC skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) po jednom roce léčby? Snižuje RIC výskyt proliferativní diabetické retinopatie (PDR) ohrožující zrak? Jaké jsou změny parametrů neurovaskulárních jednotek sítnice, zrakové ostrosti a saturace sítnice kyslíkem po léčbě RIC?
Účastníci budou:
Podstupujte terapii RIC pomocí specializovaného přístroje na obou horních končetinách (nebo placebo intervenci u kontrolní skupiny) po dobu 1 roku.
Dokončete 5 cyklů léčby RIC nebo placebem dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Dostávat rutinní péči o diabetickou retinopatii podle klinických doporučení.
Klíčová výsledná opatření:
Primární výsledek: Změna DRSS od výchozí hodnoty po jednom roce. Sekundární výsledky: Výskyt PDR, změny zrakové ostrosti, měření neurovaskulárních jednotek sítnice, saturace sítnice kyslíkem a sérové biomarkery (např. VEGF, CRP, IL-6).
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie má za cíl získat 68 účastníků, aby bylo zajištěno, že 60 dokončí studii, což představuje 13% míru předčasného ukončení. Očekává se, že zjištění poskytnou pohled na RIC jako na nový zásah pro NPDR, sníží riziko slepoty a podpoří budoucí rozsáhlé studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) představuje rané, ale kritické stadium diabetické retinopatie, celosvětově hlavní příčinu ztráty zraku. Navzdory pokrokům v léčebných postupech, jako je anti-VEGF terapie a laserová fotokoagulace, zůstává významný nedostatek v bezpečných a účinných intervencích k zastavení nebo zvrácení progrese NPDR. Současné terapie se často zaměřují na pokročilá stadia onemocnění, takže léčba v raném stadiu je výzvou.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) představuje nový, neinvazivní přístup k léčbě NPDR. Na základě konceptu „boje s hypoxií hypoxií“ RIC využívá přerušované cykly ischemie a reperfuze v končetinách ke spuštění endogenních ochranných mechanismů proti hypoxickému poškození. Experimentální studie zdůraznily potenciální přínosy RIC, včetně zvýšené oxygenace sítnice, snížení patologické vaskulární proliferace a zachování gangliových buněk sítnice.
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RIC u dospělých ve věku 40-80 let s mírnou až středně závažnou NPDR. Studie obsahuje pečlivá kritéria pro zařazení a vyloučení, aby byla zajištěna spolehlivost nálezů. Účastníci podstoupí buď terapii RIC nebo placebo pomocí specializovaného zařízení. Skupina RIC bude dostávat terapii při inflačním tlaku 200 mmHg, zatímco skupina s placebem podstoupí falešnou léčbu při 60 mmHg. Obě ošetření budou probíhat ve stejném cyklu a frekvenci, což zajistí zachování oslepení.
Výsledky studie zahrnují komplexní hodnocení struktury a funkce sítnice, systémových biomarkerů a bezpečnostních metrik. Ty zahrnují změny ve skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS), retinálních neurovaskulárních parametrech, zrakové ostrosti a okysličení sítnice. Sérové biomarkery jako VEGF, CRP a IL-6 poskytnou pohled na systémové zánětlivé a vaskulární změny po léčbě.
Očekává se, že zjištění z této studie poskytnou předběžné důkazy o RIC jako bezpečné a účinné intervenci pro NPDR. Tato práce si klade za cíl položit základy pro budoucí rozsáhlé studie a poskytnout lékařům potenciální strategii ke snížení zátěže diabetické retinopatie a jejích přidružených komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shan He
- Telefonní číslo: 86+19800328290
- E-mail: shanhe829@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shan He
- Telefonní číslo: 008619800328290
- E-mail: shanhe829@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- 珊 He
- Telefonní číslo: 86+19800328290
- E-mail: shanhe829@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 40 a 80 lety.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
- Diagnostikována mírná až středně závažná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) se stupněm DR Severity Score (DRSS) 20-47D.
- Dokáže samostatně vykonávat každodenní činnosti.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diabetického makulárního edému (tloušťka makuly > 250 μm).
- Významná oční onemocnění ovlivňující hodnocení, jako je vysoká krátkozrakost, těžká katarakta, leukom rohovky, glaukom, odchlípení sítnice, okluze retinální žíly, vrozené oční choroby, oční nádory nebo závažná infekce.
- Historie očního laseru nebo nitrooční chirurgie.
- Špatná kvalita zobrazení kvůli neprůhlednosti refrakčního média.
- Kontraindikace fluoresceinové angiografie fundu.
- Nestabilní hladina glukózy v krvi (HbA1c ≥ 8,0 %) navzdory perorálním antidiabetikům.
- Těžké komplikace diabetu během posledních 6 měsíců.
- Těžká, setrvalá hypertenze (systolická ≥ 180 mmHg nebo diastolická ≥ 110 mmHg).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m².
- Jaterní nebo renální insuficience: alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2násobek horní hranice normy. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m². Poměr albumin/kreatinin v moči ≥ 30 mg/g.
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
- Neurologická onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, cerebrovaskulární onemocnění, intrakraniální nádor, cerebrovaskulární malformace nebo aneuryzma.
- Kontraindikace RIC, včetně jednostranné stenózy podklíčkové tepny, poranění horní končetiny nebo cévní onemocnění nebo deformity končetiny.
- Závažná systémová onemocnění, jako jsou zhoubné nádory s předpokládanou délkou života méně než 24 měsíců.
- Známé těhotenství nebo kojení.
- Účast na dalších experimentálních klinických studiích.
- Jakékoli další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená skupina ischemického kondicionování
Účastníci této skupiny dostanou terapii ischemickou kondicionací (RIC) na dálku.
To zahrnuje pět cyklů 5minutového nafukování na 200 mmHg následovaných 5minutovým vyfukováním dvakrát denně po dobu nejméně pěti dnů v týdnu po dobu jednoho roku.
|
Účastníci této skupiny budou používat zařízení pro kondicionování ischemie na dálku, které aplikuje pět cyklů 5minutové inflace při 200 mmHg následované 5minutovou deflací na obou pažích, dvakrát denně, po dobu nejméně pěti dnů v týdnu po dobu jednoho roku.
Zařízení je navrženo tak, aby zlepšilo okysličení sítnice a snížilo poškození související s hypoxií.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Remote Ischemic Conditioning Group
Účastníci této skupiny dostanou falešnou vzdálenou ischemickou kondicionační terapii.
Jedná se o stejné zařízení s tlakem huštění nastaveným na 60 mmHg, se stejným načasováním a frekvencí jako intervenční skupina.
|
Účastníci v této skupině budou k simulaci léčby používat stejný dálkový ischemický kondicionér nastavený na inflační tlak 60 mmHg.
Tato intervence placeba se řídí stejným načasováním a frekvencí cyklu jako skupina s aktivní intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
Primárním výsledným měřítkem je změna skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) z výchozí hodnoty na 1 rok po intervenci.
DRSS je standardizovaný systém hodnocení používaný k hodnocení závažnosti diabetické retinopatie se změnami odrážejícími progresi nebo zlepšení onemocnění.
|
Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Výskyt účastníků, kteří progredují do proliferativní diabetické retinopatie (PDR) do jednoho roku po intervenci.
Progrese PDR je identifikována na základě klinického vyšetření a fotografie očního pozadí.
|
1 rok po zásahu
|
|
Změna parametrů retinální neurovaskulární jednotky
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
Změny v parametrech neurovaskulární jednotky sítnice, včetně hustoty makulárních kapilár (povrchové a hluboké), hustoty radiálních peripapilárních kapilár, tloušťky komplexu gangliových buněk a tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice, hodnocené pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCTA) od výchozí hodnoty do 1 roku .
|
Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
|
Změna saturace sítnice kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
Změna hladin saturace sítnice kyslíkem měřená pomocí oxymetrie sítnice mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po intervenci.
Očekává se, že zlepšení odrážejí sníženou hypoxii sítnice.
|
Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po intervenci.
|
Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
|
Změna hladin sérových biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
Změna sérových hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu-6 (IL-6) a okludinu od výchozích hodnot do 1 roku.
Tyto biomarkery poskytují pohled na systémový zánět, vaskulární zdraví a funkci hematoretinální bariéry.
|
Výchozí stav a 1 rok po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lokálních komplikací souvisejících s intervencí
Časové okno: Až 1 rok během zásahu
|
Výskyt lokálních komplikací, včetně bolesti horních končetin, erytému, edému, poranění kůže a ischemie, související s dálkovým ischemickým kondicionérem během ročního období intervence.
|
Až 1 rok během zásahu
|
|
Míra udržení účastníků
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Míra udržení účastníků, kteří absolvují roční intervenci bez odstoupení.
Tím se měří proveditelnost a dodržování intervenčního protokolu.
|
1 rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFH2024-2-20113 (Jiné číslo grantu/financování: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .