Acondicionamiento isquémico remoto para la retinopatía diabética no proliferativa (RIC-NPDR)
Acondicionamiento isquémico remoto para la retinopatía diabética no proliferativa (RIC-NPDR)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el condicionamiento isquémico remoto (RIC) es un tratamiento seguro y eficaz para la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) en adultos de 40 a 80 años con diabetes tipo 2. El estudio tiene como objetivo abordar las limitaciones de los tratamientos actuales para la NPDR mediante el uso de RIC, una técnica que implica ciclos repetidos de estimulación de isquemia e hipoxia para activar mecanismos de protección contra el daño de la retina.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿RIC mejora la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) después de un año de tratamiento? ¿RIC reduce la incidencia de retinopatía diabética proliferativa (PDR) que amenaza la visión? ¿Cuáles son los cambios en los parámetros de la unidad neurovascular de la retina, la agudeza visual y la saturación de oxígeno de la retina después del tratamiento con RIC?
Los participantes:
Someterse a terapia RIC utilizando un dispositivo especializado en ambas extremidades superiores (o una intervención de placebo para el grupo de control) durante 1 año.
Complete 5 ciclos de tratamiento con RIC o placebo dos veces al día, 5 días a la semana. Recibir atención de rutina para la retinopatía diabética según las pautas clínicas.
Medidas de resultado clave:
Resultado primario: cambio en DRSS desde el inicio después de un año. Medidas de resultado secundarias: incidencia de PDR, cambios en la agudeza visual, medidas de la unidad neurovascular retiniana, saturación de oxígeno retiniana y biomarcadores séricos (p. ej., VEGF, PCR, IL-6).
Este ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo reclutar a 68 participantes para garantizar que 60 completen el estudio, lo que representa una tasa de abandono del 13 %. Se espera que los hallazgos proporcionen información sobre RIC como una intervención novedosa para la NPDR, reduciendo el riesgo de ceguera y respaldando futuros ensayos a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) representa una etapa temprana pero crítica de la retinopatía diabética, una de las principales causas de pérdida de visión a nivel mundial. A pesar de los avances en los tratamientos médicos, como la terapia anti-VEGF y la fotocoagulación con láser, sigue existiendo una brecha significativa en las intervenciones seguras y efectivas para detener o revertir la progresión de la NPDR. Las terapias actuales a menudo se centran en las etapas avanzadas de la enfermedad, lo que hace que el manejo en las primeras etapas sea un desafío.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) introduce un enfoque novedoso y no invasivo para el tratamiento de NPDR. Basado en el concepto de "luchar contra la hipoxia con hipoxia", RIC emplea ciclos intermitentes de isquemia y reperfusión en las extremidades para desencadenar mecanismos protectores endógenos contra el daño hipóxico. Los estudios experimentales han destacado los beneficios potenciales de RIC, incluida una mayor oxigenación de la retina, una menor proliferación vascular patológica y la preservación de las células ganglionares de la retina.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de RIC en adultos de 40 a 80 años con NPDR de leve a moderada. El ensayo presenta meticulosos criterios de inclusión y exclusión para garantizar la confiabilidad de los hallazgos. Los participantes se someterán a una terapia RIC o placebo utilizando un dispositivo especializado. El grupo RIC recibirá terapia con una presión de inflado de 200 mmHg, mientras que el grupo placebo se someterá a un tratamiento simulado con 60 mmHg. Ambos tratamientos seguirán el mismo ciclo y frecuencia, asegurando que se mantenga el cegamiento.
Los resultados del estudio incluyen evaluaciones integrales de la estructura y función de la retina, biomarcadores sistémicos y métricas de seguridad. Estos abarcan cambios en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS), los parámetros neurovasculares de la retina, la agudeza visual y la oxigenación de la retina. Los biomarcadores séricos como VEGF, CRP e IL-6 proporcionarán información sobre los cambios vasculares e inflamatorios sistémicos posteriores al tratamiento.
Se espera que los hallazgos de este ensayo ofrezcan evidencia preliminar sobre RIC como una intervención segura y eficaz para la NPDR. Este trabajo tiene como objetivo sentar las bases para futuros estudios a gran escala y proporcionar a los médicos una estrategia potencial para reducir la carga de la retinopatía diabética y sus complicaciones asociadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shan He
- Número de teléfono: 86+19800328290
- Correo electrónico: shanhe829@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Shan He
- Número de teléfono: 008619800328290
- Correo electrónico: shanhe829@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital
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Contacto:
- 珊 He
- Número de teléfono: 86+19800328290
- Correo electrónico: shanhe829@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 80 años.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
- Diagnosticado con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de leve a moderada con un grado de puntuación de gravedad DR (DRSS) de 20-47D.
- Capaz de realizar las actividades diarias de forma independiente.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de edema macular diabético (grosor macular > 250 μm).
- Enfermedades oculares importantes que afectan la evaluación, como miopía alta, cataratas graves, leucoma corneal, glaucoma, desprendimiento de retina, oclusión de la vena retiniana, enfermedades oculares congénitas, tumores oculares o infección grave.
- Antecedentes de cirugía láser ocular o intraocular.
- Mala calidad de imagen debido a la opacidad del medio refractivo.
- Contraindicación para la angiografía del fondo de ojo con fluoresceína.
- Glicemia inestable (HbA1c ≥ 8,0%) a pesar de los fármacos antidiabéticos orales.
- Complicaciones graves de la diabetes en los últimos 6 meses.
- Hipertensión grave y sostenida (sistólica ≥ 180 mmHg o diastólica ≥ 110 mmHg).
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m².
- Insuficiencia hepática o renal: Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m². Relación albúmina/creatinina en orina ≥ 30 mg/g.
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Enfermedades neurológicas como Alzheimer, Parkinson, enfermedad cerebrovascular, tumor intracraneal, malformación cerebrovascular o aneurisma.
- Contraindicaciones para RIC, incluida la estenosis unilateral de la arteria subclavia, lesiones o enfermedades vasculares de las extremidades superiores o deformidades de las extremidades.
- Enfermedades sistémicas graves, como tumores malignos con una esperanza de vida inferior a 24 meses.
- Embarazo o lactancia conocida.
- Participación en otros estudios clínicos experimentales.
- Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acondicionamiento isquémico remoto
Los participantes de este grupo recibirán terapia de acondicionamiento isquémico remoto (RIC).
Esto implica cinco ciclos de inflación de 5 minutos a 200 mmHg seguidos de deflación de 5 minutos, dos veces al día, durante al menos cinco días a la semana durante un período de un año.
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Los participantes de este grupo utilizarán un dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto que aplica cinco ciclos de inflación de 5 minutos a 200 mmHg seguidos de deflación de 5 minutos en ambos brazos, dos veces al día, durante al menos cinco días a la semana durante un año.
El dispositivo está diseñado para mejorar la oxigenación de la retina y reducir el daño relacionado con la hipoxia.
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Comparador falso: Grupo de condicionamiento isquémico remoto simulado
Los participantes de este grupo recibirán una terapia de acondicionamiento isquémico remoto simulada.
Se trata del mismo dispositivo con una presión de inflado fijada en 60 mmHg, siguiendo el mismo tiempo y frecuencia que el grupo de intervención.
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Los participantes de este grupo utilizarán el mismo dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto configurado a una presión de inflado de 60 mmHg para simular el tratamiento.
Esta intervención con placebo sigue el mismo tiempo y frecuencia de ciclo que el grupo de intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 año después de la intervención
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La medida de resultado primaria es el cambio en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) desde el inicio hasta 1 año después de la intervención.
El DRSS es un sistema de clasificación estandarizado que se utiliza para evaluar la gravedad de la retinopatía diabética, y los cambios reflejan la progresión o mejora de la enfermedad.
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Valor inicial y 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de retinopatía diabética proliferativa (PDR)
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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La incidencia de participantes que progresan a retinopatía diabética proliferativa (PDR) dentro de un año después de la intervención.
La progresión de la PDR se identifica según el examen clínico y la fotografía del fondo de ojo.
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1 año después de la intervención
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Cambio en los parámetros de la unidad neurovascular de la retina
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 año después de la intervención
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Cambios en los parámetros de la unidad neurovascular de la retina, incluidas las densidades de los capilares maculares (superficiales y profundos), la densidad de los capilares peripapilares radiales, el grosor del complejo de células ganglionares y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, evaluados mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) desde el inicio hasta 1 año .
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Valor inicial y 1 año después de la intervención
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Cambio en la saturación de oxígeno de la retina
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 año después de la intervención
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El cambio en los niveles de saturación de oxígeno de la retina medidos mediante oximetría retiniana entre el inicio y 1 año después de la intervención.
Se espera que las mejoras reflejen una reducción de la hipoxia retiniana.
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Valor inicial y 1 año después de la intervención
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 año después de la intervención
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El cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) medido utilizando el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) entre el inicio y 1 año después de la intervención.
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Valor inicial y 1 año después de la intervención
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Cambio en los niveles de biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 año después de la intervención
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El cambio en los niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), la proteína C reactiva (PCR), la interleucina-6 (IL-6) y la ocludina desde el inicio hasta 1 año.
Estos biomarcadores proporcionan información sobre la inflamación sistémica, la salud vascular y la función de la barrera hematorretiniana.
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Valor inicial y 1 año después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones locales relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año durante la intervención.
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La incidencia de experimentar complicaciones locales, incluido dolor en las extremidades superiores, eritema, edema, lesión cutánea e isquemia, relacionadas con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto durante el período de intervención de un año.
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Hasta 1 año durante la intervención.
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Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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La tasa de retención de los participantes que completan la intervención de un año sin retiros.
Esto mide la viabilidad y el cumplimiento del protocolo de intervención.
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1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Isquemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- CFH2024-2-20113 (Otro número de subvención/financiamiento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .