비증식성 당뇨병성 망막증에 대한 원격 허혈 조절 (RIC-NPDR)
비증식성 당뇨병성 망막증(RIC-NPDR)에 대한 원격 허혈 조절
이 임상 시험의 목표는 원격 허혈 조절(RIC)이 제2형 당뇨병을 앓고 있는 40~80세 성인의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)에 대해 안전하고 효과적인 치료법인지 평가하는 것입니다. 이 연구는 망막 손상에 대한 보호 메커니즘을 활성화하기 위해 반복적인 허혈 및 저산소증 자극 주기를 포함하는 기술인 RIC를 사용하여 NPDR에 대한 현재 치료법의 한계를 해결하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
RIC는 치료 1년 후에 당뇨병성 망막병증 심각도 점수(DRSS)를 개선합니까? RIC는 시력을 위협하는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 발생률을 줄입니까? RIC 치료 후 망막 신경혈관 단위 지표, 시력, 망막 산소 포화도의 변화는 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
양쪽 상지에 특수 장치를 사용하는 RIC 치료(또는 대조군의 경우 위약 중재)를 1년 동안 시행합니다.
RIC 또는 위약 치료를 1일 2회, 주 5일 5주기로 완료하세요. 임상 지침에 따라 당뇨병성 망막병증에 대한 정기적인 진료를 받으십시오.
주요 결과 측정:
1차 결과: 1년 후 기준선 대비 DRSS의 변화. 2차 결과: PDR 발생률, 시력 변화, 망막 신경혈관 단위 측정, 망막 산소 포화도 및 혈청 바이오마커(예: VEGF, CRP, IL-6).
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 68명의 참가자를 모집하여 60명이 연구를 완료하도록 하는 것을 목표로 하며, 이는 13%의 탈락률을 차지합니다. 이번 연구 결과는 NPDR에 대한 새로운 개입으로서 RIC에 대한 통찰력을 제공하여 실명 위험을 줄이고 향후 대규모 임상시험을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
비증식성 당뇨병성 망막증(NPDR)은 전 세계적으로 시력 상실의 주요 원인인 당뇨병성 망막증의 초기 단계이지만 중요한 단계를 나타냅니다. 항-VEGF 요법 및 레이저 광응고술과 같은 의학적 치료법의 발전에도 불구하고 NPDR 진행을 중단하거나 역전시키기 위한 안전하고 효과적인 개입에는 상당한 격차가 남아 있습니다. 현재 치료법은 진행된 질병 단계에 초점을 맞추는 경우가 많아 초기 단계 관리가 어렵습니다.
원격 허혈 조절(RIC)은 NPDR 치료에 대한 새로운 비침습적 접근 방식을 도입합니다. "저산소증과 저산소증의 싸움"이라는 개념을 바탕으로 RIC는 사지의 간헐적인 허혈 및 재관류 주기를 사용하여 저산소 손상에 대한 내인성 보호 메커니즘을 촉발합니다. 실험적 연구에서는 망막 산소 공급 강화, 병리학적 혈관 증식 감소, 망막 신경절 세포 보존 등 RIC의 잠재적인 이점이 강조되었습니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 NPDR을 앓고 있는 40~80세 성인을 대상으로 RIC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 임상시험은 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 세심한 포함 및 제외 기준을 갖추고 있습니다. 참가자는 특수 장치를 사용하여 RIC 또는 위약 치료를 받게 됩니다. RIC 그룹은 200mmHg의 팽창압력으로 치료를 받는 반면, 위약 그룹은 60mmHg의 가짜 치료를 받게 됩니다. 두 치료 모두 동일한 주기와 빈도를 따르므로 실명이 유지됩니다.
이 연구의 결과에는 망막 구조 및 기능, 전신 바이오마커 및 안전성 지표에 대한 포괄적인 평가가 포함됩니다. 여기에는 당뇨병성 망막병증 심각도 점수(DRSS), 망막 신경혈관 매개변수, 시력 및 망막 산소 공급의 변화가 포함됩니다. VEGF, CRP 및 IL-6와 같은 혈청 바이오마커는 치료 후 전신 염증 및 혈관 변화에 대한 통찰력을 제공합니다.
이번 임상시험의 결과는 RIC가 NPDR에 대한 안전하고 효과적인 개입이라는 예비 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 이 연구의 목표는 향후 대규모 연구를 위한 기반을 마련하고 임상의에게 당뇨병성 망막병증 및 관련 합병증의 부담을 줄일 수 있는 잠재적인 전략을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shan He
- 전화번호: 86+19800328290
- 이메일: shanhe829@163.com
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Shan He
- 전화번호: 008619800328290
- 이메일: shanhe829@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Xuanwu Hospital
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연락하다:
- 珊 He
- 전화번호: 86+19800328290
- 이메일: shanhe829@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이는 40세에서 80세 사이입니다.
- 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- DR 심각도 점수(DRSS) 등급이 20-47D인 경증 내지 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막증(NPDR)으로 진단되었습니다.
- 독립적으로 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 황반부종(황반 두께 > 250μm)이 있습니다.
- 고도 근시, 중증 백내장, 각막 백내장, 녹내장, 망막 박리, 망막 정맥 폐쇄, 선천성 안 질환, 안구 종양 또는 중증 감염 등 평가에 영향을 미치는 심각한 안 질환.
- 안구 레이저 또는 안구 내 수술의 병력.
- 굴절 매체 불투명도로 인해 이미징 품질이 좋지 않습니다.
- 플루오레세인 안저 혈관 조영술에 대한 금기 사항.
- 경구용 항당뇨병제에도 불구하고 혈당이 불안정하다(HbA1c ≥ 8.0%).
- 지난 6개월 이내에 심각한 당뇨병 합병증이 있었던 경우.
- 중증의 지속적인 고혈압(수축기 ≥ 180mmHg 또는 확장기 ≥ 110mmHg).
- 체질량지수(BMI) ≥ 28kg/m².
- 간 또는 신부전증: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한치의 2배를 초과합니다. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m². 소변 알부민/크레아티닌 비율 ≥ 30 mg/g.
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌혈관 질환, 두개내 종양, 뇌혈관 기형, 동맥류 등의 신경 질환.
- 한쪽 쇄골하 동맥 협착증, 상지 부상 또는 혈관 질환 또는 사지 기형을 포함한 RIC에 대한 금기 사항.
- 기대 수명이 24개월 미만인 악성 종양 등 심각한 전신 질환.
- 알려진 임신 또는 모유 수유.
- 다른 실험적 임상 연구에 참여합니다.
- 조사관이 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 조절 그룹
이 그룹의 참가자는 원격 허혈 조절(RIC) 치료를 받게 됩니다.
여기에는 1년에 걸쳐 주당 최소 5일 동안 200mmHg에서 5분 동안 팽창시킨 후 하루에 2회 5분 동안 수축하는 5주기가 포함됩니다.
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이 그룹의 참가자는 1년에 걸쳐 주당 최소 5일 동안 하루에 두 번, 200mmHg에서 5분 동안 팽창시킨 후 양쪽 팔에 5분간 수축을 5주기 적용하는 원격 허혈성 조절 장치를 사용하게 됩니다.
이 장치는 망막 산소 공급을 강화하고 저산소증 관련 손상을 줄이도록 설계되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 원격 허혈 조절 그룹
이 그룹의 참가자는 가짜 원격 허혈성 조절 요법을 받게 됩니다.
여기에는 개입 그룹과 동일한 타이밍 및 빈도에 따라 팽창 압력이 60mmHg로 설정된 동일한 장치가 포함됩니다.
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이 그룹의 참가자는 치료를 시뮬레이션하기 위해 60mmHg의 팽창 압력으로 설정된 동일한 원격 허혈성 조절 장치를 사용합니다.
이 위약 개입은 활성 개입 그룹과 동일한 타이밍 및 주기 빈도를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 망막병증 심각도 점수(DRSS)의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1년
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일차 결과 측정은 당뇨병성 망막증 심각도 점수(DRSS)가 기준선에서 개입 후 1년까지의 변화입니다.
DRSS는 당뇨병성 망막병증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 표준화된 등급 시스템으로, 변경 사항은 질병 진행이나 개선을 반영합니다.
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기준선 및 개입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 발생률
기간: 개입 후 1년
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중재 후 1년 이내에 증식성 당뇨병성 망막증(PDR)으로 진행된 참가자의 발생률입니다.
PDR 진행은 임상 검사 및 안저 사진을 기반으로 식별됩니다.
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개입 후 1년
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망막 신경혈관 단위 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1년
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기준선부터 1년까지 광간섭 단층촬영 혈관조영술(OCTA)을 통해 평가한 황반 모세혈관 밀도(표층 및 심부), 요골 유두주위 모세혈관 밀도, 신경절 세포 복합체 두께, 망막 신경 섬유층 두께를 포함한 망막 신경혈관 단위 매개변수의 변화 .
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기준선 및 개입 후 1년
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망막 산소 포화도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1년
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기준선과 개입 후 1년 사이의 망막 산소 포화도 측정을 사용하여 측정한 망막 산소 포화도 수준의 변화.
개선은 감소된 망막 저산소증을 반영할 것으로 예상됩니다.
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기준선 및 개입 후 1년
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시력의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1년
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초기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 기준선과 개입 후 1년 사이에 측정된 최고 교정 시력(BCVA)의 변화입니다.
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기준선 및 개입 후 1년
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혈청 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1년
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기준선에서 1년까지 혈관 내피 성장 인자(VEGF), C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6) 및 오클루딘의 혈청 수준 변화.
이러한 바이오마커는 전신 염증, 혈관 건강 및 혈액-망막 장벽 기능에 대한 통찰력을 제공합니다.
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기준선 및 개입 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재와 관련된 국소 합병증의 발생률
기간: 개입 중 최대 1년
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1년의 중재 기간 동안 원격 허혈 조절 장치와 관련하여 상지 통증, 홍반, 부종, 피부 손상, 허혈 등의 국소 합병증이 발생한 발생률.
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개입 중 최대 1년
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참가자 유지율
기간: 개입 후 1년
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탈퇴 없이 1년 개입을 완료한 참가자의 유지율입니다.
이는 중재 프로토콜에 대한 타당성과 준수를 측정합니다.
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개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFH2024-2-20113 (기타 보조금/기금 번호: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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