Ischemische conditionering op afstand voor niet-proliferatieve diabetische retinopathie (RIC-NPDR)
Ischemische conditionering op afstand voor niet-proliferatieve diabetische retinopathie (RIC-NPDR)
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of remote ischemische conditionering (RIC) een veilige en effectieve behandeling is voor niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) bij volwassenen in de leeftijd van 40-80 jaar met type 2-diabetes. Het onderzoek heeft tot doel de beperkingen van de huidige behandelingen voor NPDR aan te pakken door gebruik te maken van RIC, een techniek waarbij herhaalde cycli van ischemie en hypoxiestimulatie betrokken zijn om beschermende mechanismen tegen netvliesbeschadiging te activeren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert RIC de Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) na één jaar behandeling? Vermindert RIC de incidentie van gezichtsbedreigende proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)? Wat zijn de veranderingen in retinale neurovasculaire eenheidsparameters, gezichtsscherpte en retinale zuurstofverzadiging na RIC-behandeling?
Deelnemers zullen:
Onderga RIC-therapie met behulp van een gespecialiseerd apparaat op beide bovenste ledematen (of een placebo-interventie voor de controlegroep) gedurende 1 jaar.
Voltooi tweemaal daags, 5 dagen per week, 5 cycli van RIC- of placebobehandeling. Ontvang routinematige zorg voor diabetische retinopathie volgens de klinische richtlijnen.
Belangrijkste uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaat: verandering in DRSS ten opzichte van baseline na één jaar. Secundaire uitkomsten: incidentie van PDR, veranderingen in gezichtsscherpte, retinale neurovasculaire eenheidsmetingen, retinale zuurstofverzadiging en serumbiomarkers (bijv. VEGF, CRP, IL-6).
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel 68 deelnemers te rekruteren om ervoor te zorgen dat 60 de studie voltooien, wat neerkomt op een uitvalpercentage van 13%. De bevindingen zullen naar verwachting inzicht verschaffen in RIC als een nieuwe interventie voor NPDR, waardoor het risico op blindheid wordt verminderd en toekomstige grootschalige onderzoeken worden ondersteund.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) vertegenwoordigt een vroege maar kritische fase van diabetische retinopathie, wereldwijd een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen. Ondanks vooruitgang in medische behandelingen zoals anti-VEGF-therapie en laserfotocoagulatie, blijft er een aanzienlijke kloof bestaan in veilige en effectieve interventies om de progressie van NPDR te stoppen of om te keren. De huidige therapieën richten zich vaak op gevorderde ziektestadia, waardoor de behandeling in een vroeg stadium een uitdaging is.
Ischemische conditionering op afstand (RIC) introduceert een nieuwe, niet-invasieve benadering van NPDR-behandeling. Gebaseerd op het concept van 'het bestrijden van hypoxie met hypoxie', maakt RIC gebruik van intermitterende cycli van ischemie en reperfusie in de ledematen om endogene beschermingsmechanismen tegen hypoxische schade te activeren. Experimentele studies hebben de potentiële voordelen van RIC benadrukt, waaronder verbeterde retinale oxygenatie, verminderde pathologische vasculaire proliferatie en behoud van retinale ganglioncellen.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van RIC te evalueren bij volwassenen in de leeftijd van 40-80 jaar met milde tot matige NPDR. Het onderzoek beschikt over nauwgezette in- en exclusiecriteria om de betrouwbaarheid van de bevindingen te garanderen. Deelnemers zullen RIC- of placebotherapie ondergaan met behulp van een gespecialiseerd apparaat. De RIC-groep zal therapie krijgen bij een inflatiedruk van 200 mmHg, terwijl de placebogroep een schijnbehandeling zal ondergaan bij 60 mmHg. Beide behandelingen volgen dezelfde cyclus en frequentie, waardoor de verblinding behouden blijft.
De resultaten van het onderzoek omvatten uitgebreide beoordelingen van de structuur en functie van het netvlies, systemische biomarkers en veiligheidsmetrieken. Deze omvatten veranderingen in de Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS), retinale neurovasculaire parameters, gezichtsscherpte en retinale oxygenatie. Serumbiomarkers zoals VEGF, CRP en IL-6 zullen inzicht verschaffen in systemische inflammatoire en vasculaire veranderingen na de behandeling.
De bevindingen uit dit onderzoek zullen naar verwachting voorlopig bewijs leveren over RIC als een veilige en effectieve interventie voor NPDR. Dit werk heeft tot doel de basis te leggen voor toekomstige grootschalige onderzoeken en artsen een potentiële strategie te bieden om de last van diabetische retinopathie en de daarmee samenhangende complicaties te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shan He
- Telefoonnummer: 86+19800328290
- E-mail: shanhe829@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Shan He
- Telefoonnummer: 008619800328290
- E-mail: shanhe829@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Nog niet aan het werven
- Xuanwu Hospital
-
Contact:
- 珊 He
- Telefoonnummer: 86+19800328290
- E-mail: shanhe829@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 80 jaar.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
- Gediagnosticeerd met milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) met een DR Severity Score (DRSS) van 20-47D.
- In staat om zelfstandig dagelijkse werkzaamheden uit te voeren.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem (maculaire dikte> 250 μm).
- Significante oogziekten die de evaluatie beïnvloeden, zoals hoge bijziendheid, ernstig cataract, cornea-leucoma, glaucoom, netvliesloslating, occlusie van de retinale ader, aangeboren oogziekten, oogtumoren of ernstige infectie.
- Geschiedenis van oculaire laser- of intraoculaire chirurgie.
- Slechte beeldkwaliteit als gevolg van refractieve media-opaciteit.
- Contra-indicatie voor fluoresceïnefundusangiografie.
- Onstabiele bloedglucose (HbA1c ≥ 8,0%) ondanks orale antidiabetica.
- Ernstige diabetescomplicaties in de afgelopen 6 maanden.
- Ernstige, aanhoudende hypertensie (systolisch ≥ 180 mmHg of diastolisch ≥ 110 mmHg).
- Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m².
- Lever- of nierinsufficiëntie: alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2 maal de bovengrens van normaal. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73m². Verhouding urinealbumine/creatinine ≥ 30 mg/g.
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Neurologische ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, Parkinson, cerebrovasculaire aandoeningen, intracraniale tumoren, cerebrovasculaire misvormingen of aneurysma.
- Contra-indicaties voor RIC, waaronder eenzijdige stenose van de subclavia-slagader, verwondingen aan de bovenste ledematen of vaatziekten, of misvormingen van ledematen.
- Ernstige systemische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren met een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
- Bekende zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan andere experimentele klinische onderzoeken.
- Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditioneringgroep op afstand
Deelnemers in deze groep krijgen ischemische conditionering op afstand (RIC)-therapie.
Dit omvat vijf cycli van vijf minuten opblazen bij 200 mmHg, gevolgd door vijf minuten leeglopen, tweemaal daags, gedurende ten minste vijf dagen per week gedurende een periode van één jaar.
|
Deelnemers aan deze groep zullen een ischemisch conditioneringsapparaat op afstand gebruiken dat vijf cycli van 5 minuten opblazen bij 200 mmHg toepast, gevolgd door 5 minuten leeglopen op beide armen, tweemaal daags, gedurende ten minste vijf dagen per week gedurende een jaar.
Het apparaat is ontworpen om de oxygenatie van het netvlies te verbeteren en door hypoxie veroorzaakte schade te verminderen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Remote Ischemische Conditioneringsgroep
Deelnemers aan deze groep krijgen een schijnbare ischemische conditioneringstherapie op afstand.
Hierbij gaat het om hetzelfde apparaat met een opblaasdruk ingesteld op 60 mmHg, met een identieke timing en frequentie als bij de interventiegroep.
|
Deelnemers in deze groep zullen hetzelfde ischemische conditioneringsapparaat op afstand gebruiken, ingesteld op een inflatiedruk van 60 mmHg, om de behandeling te simuleren.
Deze placebo-interventie volgt dezelfde timing en cyclusfrequentie als de actieve interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernstscore voor diabetische retinopathie (DRSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar na interventie
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) vanaf baseline tot 1 jaar na de interventie.
De DRSS is een gestandaardiseerd beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische retinopathie te beoordelen, waarbij veranderingen de progressie of verbetering van de ziekte weerspiegelen.
|
Basislijn en 1 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
De incidentie van deelnemers die binnen een jaar na de interventie evolueren naar proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).
PDR-progressie wordt geïdentificeerd op basis van klinisch onderzoek en fundusfotografie.
|
1 jaar na interventie
|
|
Verandering in retinale neurovasculaire eenheidsparameters
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar na interventie
|
Veranderingen in parameters van de retinale neurovasculaire eenheid, waaronder maculaire capillaire dichtheden (oppervlakkig en diep), radiale peripapillaire capillaire dichtheid, dikte van het ganglioncelcomplex en dikte van de retinale zenuwvezellaag, beoordeeld door middel van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) vanaf de basislijn tot 1 jaar .
|
Basislijn en 1 jaar na interventie
|
|
Verandering in de retinale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar na interventie
|
De verandering in de retinale zuurstofverzadigingsniveaus gemeten met behulp van retinale oximetrie tussen baseline en 1 jaar na de interventie.
Verwacht wordt dat de verbeteringen een verminderde retinale hypoxie zullen weerspiegelen.
|
Basislijn en 1 jaar na interventie
|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar na interventie
|
De verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), gemeten met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek tussen baseline en 1 jaar na de interventie.
|
Basislijn en 1 jaar na interventie
|
|
Verandering in serumbiomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar na interventie
|
De verandering in serumspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 (IL-6) en occludine vanaf de uitgangswaarde tot 1 jaar.
Deze biomarkers bieden inzicht in systemische ontstekingen, vasculaire gezondheid en bloed-retinale barrièrefunctie.
|
Basislijn en 1 jaar na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lokale complicaties gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar tijdens interventie
|
De incidentie van het ervaren van lokale complicaties, waaronder pijn in de bovenste ledematen, erytheem, oedeem, huidletsel en ischemie, gerelateerd aan het op afstand gelegen ischemische conditioneringsapparaat tijdens de interventieperiode van één jaar.
|
Maximaal 1 jaar tijdens interventie
|
|
Retentiepercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
Het retentiepercentage van deelnemers die de eenjarige interventie voltooien zonder zich terug te trekken.
Hiermee wordt de haalbaarheid en naleving van het interventieprotocol gemeten.
|
1 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFH2024-2-20113 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .