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Condizionamento ischemico remoto per la retinopatia diabetica non proliferativa (RIC-NPDR)

22 giugno 2025 aggiornato da: Xuxiang Zhang, MD

Condizionamento ischemico remoto per la retinopatia diabetica non proliferativa (RIC-NPDR)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il condizionamento ischemico a distanza (RIC) sia un trattamento sicuro ed efficace per la retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) negli adulti di età compresa tra 40 e 80 anni con diabete di tipo 2. Lo studio mira ad affrontare i limiti degli attuali trattamenti per NPDR utilizzando RIC, una tecnica che prevede cicli ripetuti di ischemia e stimolazione dell’ipossia per attivare meccanismi protettivi contro il danno retinico.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il RIC migliora il punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) dopo un anno di trattamento? La RIC riduce l’incidenza della retinopatia diabetica proliferativa (PDR) pericolosa per la vista? Quali sono i cambiamenti nei parametri dell’unità neurovascolare retinica, nell’acuità visiva e nella saturazione di ossigeno retinale dopo il trattamento RIC?

I partecipanti:

Sottoporsi a terapia RIC utilizzando un dispositivo specializzato su entrambi gli arti superiori (o un intervento con placebo per il gruppo di controllo) per 1 anno.

Completare 5 cicli di trattamento RIC o placebo due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. Ricevere cure di routine per la retinopatia diabetica secondo le linee guida cliniche.

Principali misure di risultato:

Risultato primario: variazione del DRSS rispetto al basale dopo un anno. Risultati secondari: incidenza di PDR, cambiamenti nell'acuità visiva, misure dell'unità neurovascolare retinica, saturazione di ossigeno retinale e biomarcatori sierici (ad es. VEGF, CRP, IL-6).

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a reclutare 68 partecipanti per garantire che 60 completino lo studio, con un tasso di abbandono del 13%. Si prevede che i risultati forniranno approfondimenti sul RIC come nuovo intervento per l'NPDR, riducendo il rischio di cecità e supportando futuri studi su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) rappresenta uno stadio precoce ma critico della retinopatia diabetica, una delle principali cause di perdita della vista a livello globale. Nonostante i progressi nei trattamenti medici come la terapia anti-VEGF e la fotocoagulazione laser, rimane un divario significativo negli interventi sicuri ed efficaci per arrestare o invertire la progressione dell’NPDR. Le attuali terapie spesso si concentrano sugli stadi avanzati della malattia, lasciando una sfida la gestione della fase iniziale.

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) introduce un nuovo approccio non invasivo al trattamento NPDR. Basato sul concetto di "combattere l'ipossia con l'ipossia", il RIC impiega cicli intermittenti di ischemia e riperfusione negli arti per innescare meccanismi protettivi endogeni contro il danno ipossico. Studi sperimentali hanno evidenziato i potenziali benefici del RIC, tra cui una migliore ossigenazione della retina, una ridotta proliferazione vascolare patologica e la conservazione delle cellule gangliari della retina.

Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di RIC negli adulti di età compresa tra 40 e 80 anni con NPDR da lieve a moderato. Lo studio presenta meticolosi criteri di inclusione ed esclusione per garantire l'affidabilità dei risultati. I partecipanti verranno sottoposti a terapia RIC o placebo utilizzando un dispositivo specializzato. Il gruppo RIC riceverà la terapia a una pressione di gonfiaggio di 200 mmHg, mentre il gruppo placebo sarà sottoposto a un trattamento fittizio a 60 mmHg. Entrambi i trattamenti seguiranno lo stesso ciclo e la stessa frequenza, garantendo il mantenimento dell'accecamento.

I risultati dello studio includono valutazioni complete della struttura e della funzione della retina, biomarcatori sistemici e parametri di sicurezza. Questi comprendono cambiamenti nel punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS), parametri neurovascolari retinici, acuità visiva e ossigenazione retinica. Biomarcatori sierici come VEGF, CRP e IL-6 forniranno informazioni sui cambiamenti infiammatori sistemici e vascolari post-trattamento.

Si prevede che i risultati di questo studio offrano prove preliminari sul fatto che il RIC sia un intervento sicuro ed efficace per l'NPDR. Questo lavoro mira a gettare le basi per futuri studi su larga scala e a fornire ai medici una potenziale strategia per ridurre il peso della retinopatia diabetica e delle complicanze ad essa associate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  • Diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) da lieve a moderata con un grado DR Severity Score (DRSS) di 20-47D.
  • In grado di svolgere le attività quotidiane in modo autonomo.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di edema maculare diabetico (spessore maculare > 250 μm).
  • Patologie oculari significative che influiscono sulla valutazione, come miopia elevata, cataratta grave, leucoma corneale, glaucoma, distacco della retina, occlusione della vena retinica, malattie oculari congenite, tumori oculari o infezioni gravi.
  • Storia di laser oculare o chirurgia intraoculare.
  • Scarsa qualità dell'immagine a causa dell'opacità del mezzo rifrattivo.
  • Controindicazione all'angiografia del fondo con fluoresceina.
  • Glicemia instabile (HbA1c ≥ 8,0%) nonostante i farmaci antidiabetici orali.
  • Gravi complicanze del diabete negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione grave e sostenuta (sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 110 mmHg).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 kg/m².
  • Insufficienza epatica o renale: alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m². Rapporto albumina/creatinina urinaria ≥ 30 mg/g.
  • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie neurologiche come l'Alzheimer, il Parkinson, la malattia cerebrovascolare, il tumore intracranico, la malformazione cerebrovascolare o l'aneurisma.
  • Controindicazioni alla RIC, tra cui stenosi unilaterale dell'arteria succlavia, lesioni degli arti superiori o malattie vascolari o deformità degli arti.
  • Malattie sistemiche gravi, come tumori maligni con un’aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
  • Gravidanza o allattamento accertati.
  • Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Condizionamento Ischemico Remoto
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia di condizionamento ischemico remoto (RIC). Ciò comporta cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti a 200 mmHg seguiti da uno sgonfiaggio di 5 minuti, due volte al giorno, per almeno cinque giorni alla settimana per un periodo di un anno.
Dispositivo: Dispositivo di condizionamento ischemico remoto
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno un dispositivo di condizionamento ischemico remoto che applica cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti a 200 mmHg seguiti da sgonfiaggio di 5 minuti su entrambe le braccia, due volte al giorno, per almeno cinque giorni alla settimana per un anno. Il dispositivo è progettato per migliorare l'ossigenazione della retina e ridurre i danni legati all'ipossia.
Comparatore fittizio: Gruppo di condizionamento ischemico remoto simulato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una fittizia terapia di condizionamento ischemico remoto. Si tratta dello stesso dispositivo con una pressione di gonfiaggio fissata a 60 mmHg, seguendo tempi e frequenze identici a quelli del gruppo di intervento.
Dispositivo: Dispositivo di condizionamento ischemico remoto simulato
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno lo stesso dispositivo di condizionamento ischemico remoto impostato su una pressione di gonfiaggio di 60 mmHg per simulare il trattamento. Questo intervento con placebo segue la stessa tempistica e frequenza del ciclo del gruppo di intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'intervento
La misura dell'esito primario è la variazione del punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) dal basale a 1 anno dopo l'intervento. Il DRSS è un sistema di classificazione standardizzato utilizzato per valutare la gravità della retinopatia diabetica, con cambiamenti che riflettono la progressione o il miglioramento della malattia.
Basale e 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'incidenza dei partecipanti che progrediscono verso la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) entro un anno dall'intervento. La progressione della PDR viene identificata sulla base dell'esame clinico e della fotografia del fondo.
1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nei parametri dell'unità neurovascolare retinica
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nei parametri dell'unità neurovascolare retinica, comprese la densità dei capillari maculari (superficiali e profondi), la densità dei capillari peripapillari radiali, lo spessore del complesso delle cellule gangliari e lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche, valutati mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) dal basale a 1 anno .
Basale e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nella saturazione di ossigeno retinale
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'intervento
La variazione dei livelli di saturazione dell'ossigeno retinale misurata utilizzando l'ossimetria retinica tra il basale e 1 anno dopo l'intervento. Si prevede che i miglioramenti riflettano una ridotta ipossia retinica.
Basale e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'intervento
La variazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) misurata utilizzando il grafico dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tra il basale e 1 anno dopo l'intervento.
Basale e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nei livelli dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'intervento
La variazione dei livelli sierici del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), della proteina C-reattiva (CRP), dell'interleuchina-6 (IL-6) e dell'occludina dal basale a 1 anno. Questi biomarcatori forniscono informazioni sull’infiammazione sistemica, sulla salute vascolare e sulla funzione della barriera emato-retinica.
Basale e 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze locali legate all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno durante l'intervento
L'incidenza di complicanze locali, tra cui dolore agli arti superiori, eritema, edema, lesioni cutanee e ischemia, correlate al dispositivo di condizionamento ischemico remoto durante il periodo di intervento di un anno.
Fino a 1 anno durante l'intervento
Tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il tasso di fidelizzazione dei partecipanti che completano l'intervento di un anno senza ritiro. Ciò misura la fattibilità e l’aderenza al protocollo di intervento.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuxiang Zhang, MD

Collaboratori

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFH2024-2-20113 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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