Fjern iskemisk kondisjonering for ikke-proliferativ diabetisk retinopati (RIC-NPDR)
Fjern iskemisk kondisjonering for ikke-proliferativ diabetisk retinopati (RIC-NPDR)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om fjern ischemisk kondisjonering (RIC) er en sikker og effektiv behandling for ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) hos voksne i alderen 40-80 år med type 2 diabetes. Studien tar sikte på å adressere begrensningene ved nåværende behandlinger for NPDR ved å bruke RIC, en teknikk som involverer gjentatte sykluser av iskemi og hypoksistimulering for å aktivere beskyttelsesmekanismer mot netthinneskade.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer RIC Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) etter ett års behandling? Reduserer RIC forekomsten av synstruende proliferativ diabetisk retinopati (PDR)? Hva er endringene i netthinnens nevrovaskulære enhetsparametere, synsskarphet og retinal oksygenmetning etter RIC-behandling?
Deltakerne vil:
Gjennomgå RIC-behandling med en spesialisert enhet på begge øvre lemmer (eller en placebo-intervensjon for kontrollgruppen) i 1 år.
Fullfør 5 sykluser med RIC- eller placebobehandling to ganger daglig, 5 dager i uken. Motta rutinemessig behandling for diabetisk retinopati i henhold til kliniske retningslinjer.
Viktige resultatmål:
Primært utfall: Endring i DRSS fra baseline etter ett år. Sekundære utfall: Forekomst av PDR, endringer i synsskarphet, retinale nevrovaskulære enhetsmål, retinal oksygenmetning og serumbiomarkører (f.eks. VEGF, CRP, IL-6).
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å rekruttere 68 deltakere for å sikre at 60 fullfører studien, noe som utgjør en frafallsrate på 13 %. Funnene forventes å gi innsikt i RIC som en ny intervensjon for NPDR, redusere risikoen for blindhet og støtte fremtidige storskalaforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) representerer et tidlig, men kritisk stadium av diabetisk retinopati, en ledende årsak til synstap globalt. Til tross for fremskritt innen medisinske behandlinger som anti-VEGF-terapi og laserfotokoagulasjon, er det fortsatt et betydelig gap i sikre og effektive intervensjoner for å stoppe eller reversere NPDR-progresjon. Nåværende terapier fokuserer ofte på avanserte sykdomsstadier, og etterlater tidlig behandling av en utfordring.
Remote ischemic conditioning (RIC) introduserer en ny, ikke-invasiv tilnærming til NPDR-behandling. Basert på konseptet "bekjempe hypoksi med hypoksi", bruker RIC intermitterende sykluser av iskemi og reperfusjon i lemmer for å utløse endogene beskyttelsesmekanismer mot hypoksisk skade. Eksperimentelle studier har fremhevet RICs potensielle fordeler, inkludert forbedret retinal oksygenering, redusert patologisk vaskulær spredning og bevaring av retinale ganglionceller.
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere RICs sikkerhet og effekt hos voksne i alderen 40-80 år med mild til moderat NPDR. Forsøket inneholder grundige inklusjons- og eksklusjonskriterier for å sikre påliteligheten til funnene. Deltakerne vil gjennomgå enten RIC- eller placebobehandling ved hjelp av en spesialisert enhet. RIC-gruppen vil motta terapi ved 200 mmHg inflasjonstrykk, mens placebogruppen vil gjennomgå falsk behandling ved 60 mmHg. Begge behandlingene vil følge samme syklus og frekvens, noe som sikrer at blindingen opprettholdes.
Studiens resultater inkluderer omfattende vurderinger av netthinnestruktur og funksjon, systemiske biomarkører og sikkerhetsmålinger. Disse omfatter endringer i alvorlighetsgrad for diabetes retinopati (DRSS), nevrovaskulære parametere i netthinnen, synsskarphet og oksygenering av netthinnen. Serumbiomarkører som VEGF, CRP og IL-6 vil gi innsikt i systemiske inflammatoriske og vaskulære endringer etter behandling.
Funnene fra denne studien forventes å gi foreløpige bevis på RIC som en sikker og effektiv intervensjon for NPDR. Dette arbeidet tar sikte på å legge grunnlaget for fremtidige store studier og gi klinikere en potensiell strategi for å redusere byrden av diabetisk retinopati og dens tilknyttede komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shan He
- Telefonnummer: 86+19800328290
- E-post: shanhe829@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shan He
- Telefonnummer: 008619800328290
- E-post: shanhe829@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuanwu Hospital
-
Ta kontakt med:
- 珊 He
- Telefonnummer: 86+19800328290
- E-post: shanhe829@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 40 og 80 år.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
- Diagnostisert med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med en DR Severity Score (DRSS) grad på 20-47D.
- Kan utføre daglige aktiviteter selvstendig.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av diabetisk makulaødem (makulatykkelse > 250 μm).
- Betydelige øyesykdommer som påvirker evalueringen, slik som høy nærsynthet, alvorlig katarakt, hornhinneleukom, glaukom, netthinneavløsning, retinal veneokklusjon, medfødte øyesykdommer, øyesvulster eller alvorlig infeksjon.
- Anamnese med okulær laser eller intraokulær kirurgi.
- Dårlig bildekvalitet på grunn av brytningsmiddelopasitet.
- Kontraindikasjon for fluorescein fundus angiografi.
- Ustabilt blodsukker (HbA1c ≥ 8,0%) til tross for orale antidiabetika.
- Alvorlige diabeteskomplikasjoner de siste 6 månedene.
- Alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk ≥ 180 mmHg eller diastolisk ≥ 110 mmHg).
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m².
- Lever- eller nyresvikt: Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m². Urin albumin/kreatinin ratio ≥ 30 mg/g.
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
- Nevrologiske sykdommer som Alzheimers, Parkinsons, cerebrovaskulær sykdom, intrakraniell svulst, cerebrovaskulær misdannelse eller aneurisme.
- Kontraindikasjoner for RIC, inkludert ensidig subclaviaarteriestenose, skader i øvre lemmer eller vaskulære sykdommer, eller misdannelser i ekstremiteter.
- Alvorlige systemiske sykdommer, som ondartede svulster med en forventet levetid på mindre enn 24 måneder.
- Kjent graviditet eller amming.
- Deltakelse i andre eksperimentelle kliniske studier.
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjoneringsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta fjernbehandling med iskemisk kondisjonering (RIC).
Dette innebærer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing ved 200 mmHg etterfulgt av 5-minutters deflasjon, to ganger daglig, i minst fem dager per uke over en ettårsperiode.
|
Deltakere i denne gruppen vil bruke en ekstern iskemisk kondisjoneringsenhet som påfører fem sykluser med 5-minutters oppblåsing ved 200 mmHg etterfulgt av 5-minutters deflasjon på begge armer, to ganger daglig, i minst fem dager per uke over ett år.
Enheten er designet for å forbedre retinal oksygenering og redusere hypoksirelaterte skader.
|
|
Sham-komparator: Sham Remote Ischemic Conditioning Group
Deltakere i denne gruppen vil motta falsk fjernbehandling av iskemisk kondisjonering.
Dette involverer den samme enheten med oppblåsingstrykket satt til 60 mmHg, etter identisk timing og frekvens som intervensjonsgruppen.
|
Deltakere i denne gruppen vil bruke den samme eksterne iskemiske kondisjoneringsenheten satt til et oppblåsingstrykk på 60 mmHg for å simulere behandlingen.
Denne placebo-intervensjonen følger samme timing og syklusfrekvens som den aktive intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad for diabetisk retinopati (DRSS)
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon
|
Det primære utfallsmålet er endringen i Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) fra baseline til 1 år etter intervensjon.
DRSS er et standardisert graderingssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati, med endringer som gjenspeiler sykdomsprogresjon eller bedring.
|
Baseline og 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Forekomsten av deltakere som utvikler seg til proliferativ diabetisk retinopati (PDR) innen ett år etter intervensjonen.
PDR-progresjon identifiseres basert på klinisk undersøkelse og fundusfotografering.
|
1 år etter intervensjon
|
|
Endring i netthinnenevrovaskulære enhetsparametre
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon
|
Endringer i parametere for den retinale nevrovaskulære enheten, inkludert makulære kapillære tettheter (overfladisk og dyp), radial peripapillær kapillær tetthet, ganglioncellekomplekstykkelse og retinal nervefiberlagtykkelse, vurdert gjennom optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) fra baseline til 1 år .
|
Baseline og 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i retinal oksygenmetning
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon
|
Endringen i retinal oksygenmetningsnivå målt ved bruk av retinal oksymetri mellom baseline og 1 år etter intervensjon.
Forbedringer forventes å reflektere redusert retinal hypoksi.
|
Baseline og 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon
|
Endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammet mellom baseline og 1 år etter intervensjon.
|
Baseline og 1 år etter intervensjon
|
|
Endring i serumbiomarkørnivåer
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon
|
Endringen i serumnivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og okcludin fra baseline til 1 år.
Disse biomarkørene gir innsikt i systemisk betennelse, vaskulær helse og blod-retinal barrierefunksjon.
|
Baseline og 1 år etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokale komplikasjoner relatert til intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 år under intervensjon
|
Forekomsten av å oppleve lokale komplikasjoner, inkludert smerter i øvre lemmer, erytem, ødem, hudskade og iskemi, relatert til den eksterne iskemiske kondisjoneringsenheten i løpet av den ettårige intervensjonsperioden.
|
Inntil 1 år under intervensjon
|
|
Oppbevaringsgrad for deltakere
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Oppbevaringsgraden for deltakere som fullfører den ettårige intervensjonen uten tilbaketrekking.
Dette måler gjennomførbarhet og etterlevelse av intervensjonsprotokollen.
|
1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFH2024-2-20113 (Annet stipend/finansieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .