Fjern iskæmisk konditionering for ikke-proliferativ diabetisk retinopati (RIC-NPDR)
Fjern iskæmisk konditionering for ikke-proliferativ diabetisk retinopati (RIC-NPDR)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en sikker og effektiv behandling af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) hos voksne i alderen 40-80 år med type 2-diabetes. Undersøgelsen har til formål at adressere begrænsningerne af nuværende behandlinger for NPDR ved at bruge RIC, en teknik, der involverer gentagne cyklusser af iskæmi og hypoxistimulering for at aktivere beskyttelsesmekanismer mod nethindeskader.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer RIC Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) efter et års behandling? Reducerer RIC forekomsten af synstruende proliferativ diabetisk retinopati (PDR)? Hvad er ændringerne i retinale neurovaskulære enhedsparametre, synsstyrke og retinal iltmætning efter RIC-behandling?
Deltagerne vil:
Gennemgå RIC-behandling ved hjælp af en specialiseret enhed på begge øvre lemmer (eller en placebo-intervention for kontrolgruppen) i 1 år.
Gennemfør 5 cyklusser med RIC- eller placebobehandling to gange dagligt, 5 dage om ugen. Modtag rutinemæssig behandling for diabetisk retinopati i henhold til kliniske retningslinjer.
Nøgleresultatmål:
Primært resultat: Ændring i DRSS fra baseline efter et år. Sekundære resultater: Forekomst af PDR, ændringer i synsstyrke, retinale neurovaskulære enhedsmål, retinal iltmætning og serumbiomarkører (f.eks. VEGF, CRP, IL-6).
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg sigter mod at rekruttere 68 deltagere for at sikre, at 60 fuldfører undersøgelsen, hvilket svarer til en frafaldsrate på 13 %. Resultaterne forventes at give indsigt i RIC som en ny intervention til NPDR, hvilket reducerer risikoen for blindhed og understøtter fremtidige store forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) repræsenterer et tidligt, men kritisk stadium af diabetisk retinopati, en førende årsag til synstab globalt. På trods af fremskridt inden for medicinske behandlinger såsom anti-VEGF-terapi og laserfotokoagulation, er der stadig et betydeligt hul i sikre og effektive indgreb for at standse eller vende NPDR-progression. Nuværende terapier fokuserer ofte på fremskredne sygdomsstadier, hvilket efterlader behandling i tidlige stadier en udfordring.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) introducerer en ny, ikke-invasiv tilgang til NPDR-behandling. Baseret på konceptet "bekæmpelse af hypoxi med hypoxi" anvender RIC intermitterende cyklusser af iskæmi og reperfusion i lemmerne for at udløse endogene beskyttelsesmekanismer mod hypoxisk skade. Eksperimentelle undersøgelser har fremhævet RICs potentielle fordele, herunder forbedret retinal oxygenering, reduceret patologisk vaskulær proliferation og bevarelse af retinale ganglieceller.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af RIC's sikkerhed og effekt hos voksne i alderen 40-80 år med mild til moderat NPDR. Forsøget indeholder omhyggelige inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre pålideligheden af resultaterne. Deltagerne vil gennemgå enten RIC- eller placebobehandling ved hjælp af en specialiseret enhed. RIC-gruppen vil modtage terapi ved 200 mmHg inflationstryk, mens placebogruppen vil gennemgå simuleret behandling ved 60 mmHg. Begge behandlinger vil følge samme cyklus og frekvens, hvilket sikrer, at blinding opretholdes.
Undersøgelsens resultater omfatter omfattende vurderinger af nethindens struktur og funktion, systemiske biomarkører og sikkerhedsmålinger. Disse omfatter ændringer i Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS), retinale neurovaskulære parametre, synsstyrke og retinal iltning. Serumbiomarkører såsom VEGF, CRP og IL-6 vil give indsigt i systemiske inflammatoriske og vaskulære ændringer efter behandling.
Resultaterne fra dette forsøg forventes at give foreløbige beviser på RIC som en sikker og effektiv intervention for NPDR. Dette arbejde har til formål at lægge grunden til fremtidige store undersøgelser og give klinikere en potentiel strategi til at reducere byrden af diabetisk retinopati og dens tilknyttede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shan He
- Telefonnummer: 86+19800328290
- E-mail: shanhe829@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shan He
- Telefonnummer: 008619800328290
- E-mail: shanhe829@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Ikke rekrutterer endnu
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- 珊 He
- Telefonnummer: 86+19800328290
- E-mail: shanhe829@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 80 år.
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
- Diagnosticeret med mild til moderat non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med en DR Severity Score (DRSS) grad på 20-47D.
- Kan udføre daglige aktiviteter selvstændigt.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af diabetisk makulaødem (makulatykkelse > 250 μm).
- Betydelige øjensygdomme, der påvirker evalueringen, såsom høj nærsynethed, alvorlig katarakt, hornhindeleukom, glaukom, nethindeløsning, retinal veneokklusion, medfødte øjensygdomme, okulære tumorer eller alvorlig infektion.
- Anamnese med okulær laser eller intraokulær kirurgi.
- Dårlig billedkvalitet på grund af brydningsmedieopacitet.
- Kontraindikation til fluorescein fundus angiografi.
- Ustabilt blodsukker (HbA1c ≥ 8,0%) trods orale antidiabetika.
- Alvorlige diabeteskomplikationer inden for de seneste 6 måneder.
- Svær, vedvarende hypertension (systolisk ≥ 180 mmHg eller diastolisk ≥ 110 mmHg).
- Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m².
- Lever- eller nyreinsufficiens: Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 gange den øvre normalgrænse. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m². Urin albumin/kreatinin ratio ≥ 30 mg/g.
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
- Neurologiske sygdomme såsom Alzheimers, Parkinsons, cerebrovaskulær sygdom, intrakraniel tumor, cerebrovaskulær misdannelse eller aneurisme.
- Kontraindikationer til RIC, herunder ensidig subclavia arteriestenose, skader i øvre lemmer eller vaskulære sygdomme eller misdannelser i lemmer.
- Alvorlige systemiske sygdomme, såsom ondartede tumorer med en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
- Kendt graviditet eller amning.
- Deltagelse i andre eksperimentelle kliniske studier.
- Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditioneringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage fjernbehandling med iskæmisk konditionering (RIC).
Dette involverer fem cyklusser af 5-minutters oppustning ved 200 mmHg efterfulgt af 5-minutters deflation, to gange dagligt, i mindst fem dage om ugen over en etårig periode.
|
Deltagerne i denne gruppe vil bruge en fjerntliggende iskæmisk konditioneringsanordning, der anvender fem cyklusser af 5-minutters oppustning ved 200 mmHg efterfulgt af 5-minutters deflation på begge arme, to gange dagligt, i mindst fem dage om ugen over et år.
Enheden er designet til at forbedre nethindens iltning og reducere hypoxi-relaterede skader.
|
|
Sham-komparator: Sham Remote Iskæmisk Conditioning Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage simuleret fjern iskæmisk konditioneringsterapi.
Dette involverer den samme enhed med oppustningstryk indstillet til 60 mmHg, efter identisk timing og frekvens som interventionsgruppen.
|
Deltagerne i denne gruppe vil bruge den samme fjerntliggende iskæmiske konditioneringsenhed indstillet til et oppustningstryk på 60 mmHg for at simulere behandlingen.
Denne placebo-intervention følger samme timing og cyklusfrekvens som den aktive interventionsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetisk retinopati sværhedsgrad (DRSS)
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention
|
Det primære resultatmål er ændringen i Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) fra baseline til 1 år efter intervention.
DRSS er et standardiseret klassificeringssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af diabetisk retinopati, med ændringer, der afspejler sygdomsprogression eller forbedring.
|
Baseline og 1 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Forekomsten af deltagere, der udvikler sig til proliferativ diabetisk retinopati (PDR) inden for et år efter interventionen.
PDR-progression identificeres baseret på klinisk undersøgelse og fundusfotografering.
|
1 år efter indgreb
|
|
Ændring i nethindens neurovaskulære enhedsparametre
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention
|
Ændringer i parametre for den retinale neurovaskulære enhed, herunder makulære kapillære tætheder (overfladiske og dybe), radial peripapillær kapillær tæthed, ganglioncellekomplekstykkelse og retinal nervefiber lagtykkelse, vurderet ved optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) fra baseline til 1 år .
|
Baseline og 1 år efter intervention
|
|
Ændring i nethindens iltmætning
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention
|
Ændringen i retinal iltmætning målt ved hjælp af retinal oximetri mellem baseline og 1 år efter intervention.
Forbedringer forventes at afspejle reduceret retinal hypoxi.
|
Baseline og 1 år efter intervention
|
|
Ændring i synsskarphed
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention
|
Ændringen i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet mellem baseline og 1 år efter intervention.
|
Baseline og 1 år efter intervention
|
|
Ændring i serumbiomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention
|
Ændringen i serumniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og occludin fra baseline til 1 år.
Disse biomarkører giver indsigt i systemisk inflammation, vaskulær sundhed og blod-retinal barrierefunktion.
|
Baseline og 1 år efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lokale komplikationer relateret til intervention
Tidsramme: Op til 1 år under intervention
|
Hyppigheden af at opleve lokale komplikationer, herunder smerter i øvre lemmer, erytem, ødem, hudskade og iskæmi, relateret til den fjerntliggende iskæmiske konditioneringsanordning under den etårige interventionsperiode.
|
Op til 1 år under intervention
|
|
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Fastholdelsesraten for deltagere, der gennemfører den etårige intervention uden tilbagetrækning.
Dette måler gennemførlighed og overholdelse af interventionsprotokollen.
|
1 år efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFH2024-2-20113 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .