Дистанционное ишемическое кондиционирование при непролиферативной диабетической ретинопатии (RIC-NPDR)
Дистанционное ишемическое кондиционирование при непролиферативной диабетической ретинопатии (RIC-NPDR)
Цель этого клинического исследования — оценить, является ли дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) безопасным и эффективным лечением непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) у взрослых в возрасте 40-80 лет с диабетом 2 типа. Исследование направлено на устранение ограничений современных методов лечения NPDR с использованием RIC, метода, включающего повторяющиеся циклы стимуляции ишемии и гипоксии для активации защитных механизмов против повреждения сетчатки.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли RIC показатель тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) после одного года лечения? Снижает ли RIC частоту угрожающей зрению пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР)? Каковы изменения параметров сосудисто-нервного блока сетчатки, остроты зрения и сатурации кислорода в сетчатке после лечения РИК?
Участники:
Пройти RIC-терапию с использованием специализированного устройства на обеих верхних конечностях (или плацебо-вмешательство для контрольной группы) в течение 1 года.
Завершите 5 циклов лечения RIC или плацебо два раза в день, 5 дней в неделю. Получайте плановую помощь при диабетической ретинопатии в соответствии с клиническими рекомендациями.
Ключевые показатели результата:
Основной результат: изменение DRSS по сравнению с исходным уровнем через год. Вторичные результаты: частота ПДР, изменения остроты зрения, показатели нейроваскулярной единицы сетчатки, насыщение сетчатки кислородом и сывороточные биомаркеры (например, VEGF, CRP, IL-6).
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на то, чтобы набрать 68 участников, чтобы гарантировать, что 60 завершат исследование, что составляет 13% случаев отсева. Ожидается, что полученные результаты дадут представление о RIC как новом методе лечения NPDR, снижающем риск слепоты и поддерживающем будущие крупномасштабные исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР) представляет собой раннюю, но критическую стадию диабетической ретинопатии, ведущей причины потери зрения во всем мире. Несмотря на достижения в области медицинских методов лечения, таких как терапия против VEGF и лазерная фотокоагуляция, остается значительный пробел в безопасных и эффективных вмешательствах, позволяющих остановить или обратить вспять прогрессирование NPDR. Современные методы лечения часто фокусируются на поздних стадиях заболевания, что затрудняет лечение на ранних стадиях.
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) представляет новый неинвазивный подход к лечению NPDR. Основываясь на концепции «борьбы с гипоксией с помощью гипоксии», RIC использует прерывистые циклы ишемии и реперфузии в конечностях для запуска эндогенных защитных механизмов против гипоксического повреждения. Экспериментальные исследования выявили потенциальные преимущества RIC, включая усиление оксигенации сетчатки, снижение патологической сосудистой пролиферации и сохранение ганглиозных клеток сетчатки.
Это исследование задумано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности RIC у взрослых в возрасте 40-80 лет с легкой и умеренной NPDR. В исследовании используются тщательные критерии включения и исключения, обеспечивающие надежность результатов. Участники пройдут либо RIC, либо плацебо-терапию с использованием специального устройства. Группа RIC будет получать терапию при инфляционном давлении 200 мм рт. ст., а группа плацебо будет проходить фиктивное лечение при давлении 60 мм рт. ст. Оба лечения будут следовать одному и тому же циклу и частоте, обеспечивая сохранение ослепления.
Результаты исследования включают комплексную оценку структуры и функции сетчатки, системных биомаркеров и показателей безопасности. Они включают изменения в шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), нейроваскулярных параметрах сетчатки, остроте зрения и оксигенации сетчатки. Биомаркеры сыворотки, такие как VEGF, CRP и IL-6, дадут представление о системных воспалительных и сосудистых изменениях после лечения.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят предварительные доказательства того, что RIC является безопасным и эффективным вмешательством при NPDR. Целью этой работы является заложить основу для будущих крупномасштабных исследований и предоставить врачам потенциальную стратегию по снижению бремени диабетической ретинопатии и связанных с ней осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shan He
- Номер телефона: 86+19800328290
- Электронная почта: shanhe829@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Shan He
- Номер телефона: 008619800328290
- Электронная почта: shanhe829@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital
-
Контакт:
- 珊 He
- Номер телефона: 86+19800328290
- Электронная почта: shanhe829@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет.
- Поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа.
- Поставлен диагноз: непролиферативная диабетическая ретинопатия легкой или умеренной степени тяжести (NPDR) со степенью тяжести DR (DRSS) 20-47D.
- Способен самостоятельно выполнять повседневную деятельность.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие диабетического макулярного отека (толщина макулы > 250 мкм).
- Серьезные заболевания глаз, влияющие на оценку, такие как близорукость высокой степени, тяжелая катаракта, лейкома роговицы, глаукома, отслойка сетчатки, окклюзия вен сетчатки, врожденные заболевания глаз, опухоли глаз или тяжелая инфекция.
- История глазной лазерной или внутриглазной хирургии.
- Плохое качество изображения из-за непрозрачности преломляющей среды.
- Противопоказания к флюоресцентной ангиографии глазного дна.
- Нестабильный уровень глюкозы в крови (HbA1c ≥ 8,0%), несмотря на пероральные противодиабетические препараты.
- Тяжелые осложнения диабета в течение последних 6 месяцев.
- Тяжелая, устойчивая гипертензия (систолическое ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 110 мм рт. ст.).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м².
- Печеночная или почечная недостаточность: аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза> в 2 раза превышают верхнюю границу нормы. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м². Соотношение альбумин/креатинин в моче ≥ 30 мг/г.
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Неврологические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, Паркинсона, цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли, цереброваскулярные пороки развития или аневризма.
- Противопоказаниями к РИК являются односторонний стеноз подключичной артерии, травмы верхних конечностей или заболевания сосудов, деформации конечностей.
- Тяжелые системные заболевания, такие как злокачественные опухоли с продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
- Известная беременность или кормление грудью.
- Участие в других экспериментальных клинических исследованиях.
- Любые другие условия, которые следователь сочтет неподходящими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дистанционного ишемического кондиционирования
Участники этой группы будут получать терапию дистанционного ишемического кондиционирования (RIC).
Это включает в себя пять циклов 5-минутной инфляции при 200 мм рт. ст. с последующей 5-минутной дефляцией два раза в день в течение как минимум пяти дней в неделю в течение одного года.
|
Участники этой группы будут использовать устройство дистанционного ишемического кондиционирования, которое применяет пять циклов 5-минутной инфляции при 200 мм рт. ст. с последующей 5-минутной дефляцией на обеих руках два раза в день в течение как минимум пяти дней в неделю в течение одного года.
Устройство предназначено для улучшения оксигенации сетчатки и уменьшения повреждений, связанных с гипоксией.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного дистанционного ишемического кондиционирования
Участники этой группы получат фиктивную дистанционную терапию ишемического кондиционирования.
Для этого используется то же устройство с давлением инфляции, установленным на уровне 60 мм рт. ст., с теми же временными интервалами и частотой, что и в группе вмешательства.
|
Участники этой группы будут использовать одно и то же устройство дистанционного ишемического кондиционирования, настроенное на давление инфляции 60 мм рт. ст., для имитации лечения.
Это вмешательство плацебо следует тем же срокам и частоте циклов, что и группа активного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
Первичным показателем результата является изменение шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) от исходного уровня до 1 года после вмешательства.
DRSS — это стандартизированная система оценок, используемая для оценки тяжести диабетической ретинопатии, изменения которой отражают прогрессирование или улучшение заболевания.
|
Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР)
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Частота участников, у которых развивается пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в течение одного года после вмешательства.
Прогрессирование ПДР определяется на основании клинического обследования и фотографии глазного дна.
|
1 год после вмешательства
|
|
Изменение параметров нейрососудистых единиц сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
Изменения параметров нейрососудистой единицы сетчатки, включая плотность макулярных капилляров (поверхностных и глубоких), плотность радиальных перипапиллярных капилляров, толщину комплекса ганглиозных клеток и толщину слоя нервных волокон сетчатки, оцениваемые с помощью оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА) от исходного уровня до 1 года. .
|
Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
|
Изменение насыщения сетчатки кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
Изменение уровня насыщения сетчатки кислородом, измеренное с помощью ретинальной оксиметрии, между исходным уровнем и через 1 год после вмешательства.
Ожидается, что улучшения будут отражать снижение гипоксии сетчатки.
|
Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), измеренное с использованием диаграммы исследования диабетической ретинопатии раннего лечения (ETDRS) между исходным уровнем и через 1 год после вмешательства.
|
Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
|
Изменение уровней биомаркеров в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
Изменение сывороточных уровней фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), С-реактивного белка (CRP), интерлейкина-6 (IL-6) и окклюдина от исходного уровня до 1 года.
Эти биомаркеры дают представление о системном воспалении, состоянии сосудов и барьерной функции гемато-ретинал.
|
Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных осложнений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: До 1 года во время вмешательства
|
Частота возникновения местных осложнений, включая боль в верхних конечностях, эритему, отек, повреждение кожи и ишемию, связанных с дистанционным устройством ишемического кондиционирования в течение одногодичного периода вмешательства.
|
До 1 года во время вмешательства
|
|
Уровень удержания участников
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Коэффициент удержания участников, завершивших годичное вмешательство без отказа.
Это позволяет оценить осуществимость и соблюдение протокола вмешательства.
|
1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Ишемия
- Сахарный диабет, тип 2
Другие идентификационные номера исследования
- CFH2024-2-20113 (Другой номер гранта/финансирования: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .