Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (RIC-NPDR)

22 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Xuxiang Zhang, MD

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (RIC-NPDR)

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) u dorosłych w wieku 40–80 lat chorych na cukrzycę typu 2. Badanie ma na celu wyeliminowanie ograniczeń obecnych metod leczenia NPDR przy użyciu RIC, techniki obejmującej powtarzające się cykle stymulacji niedokrwienia i niedotlenienia w celu aktywacji mechanizmów ochronnych przed uszkodzeniem siatkówki.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy RIC poprawia wskaźnik ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) po roku leczenia? Czy RIC zmniejsza częstość występowania zagrażającej wzroku proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)? Jakie są zmiany w parametrach jednostki nerwowo-naczyniowej siatkówki, ostrości wzroku i nasyceniu siatkówki tlenem po leczeniu RIC?

Uczestnicy będą:

Poddaj się terapii RIC przy użyciu specjalistycznego urządzenia na obie kończyny górne (lub interwencja placebo w grupie kontrolnej) przez 1 rok.

Ukończ 5 cykli leczenia RIC lub placebo dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Otrzymaj rutynową opiekę w przypadku retinopatii cukrzycowej zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Kluczowe miary wyniku:

Pierwszorzędowy wynik: zmiana DRSS w porównaniu z wartością wyjściową po roku. Drugorzędne wyniki: częstość występowania PDR, zmiany ostrości wzroku, pomiary jednostek nerwowo-naczyniowych siatkówki, nasycenie siatkówki tlenem i biomarkery w surowicy (np. VEGF, CRP, IL-6).

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego i kontrolowanego placebo badania jest rekrutacja 68 uczestników, aby mieć pewność, że 60 ukończy badanie, co odpowiada 13% wskaźnikowi rezygnacji. Oczekuje się, że odkrycia dostarczą wiedzy na temat RIC jako nowatorskiej interwencji w leczeniu NPDR, zmniejszającej ryzyko ślepoty i wspierającej przyszłe badania na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR) stanowi wczesny, ale krytyczny etap retinopatii cukrzycowej, głównej przyczyny utraty wzroku na całym świecie. Pomimo postępu w leczeniu, takim jak terapia anty-VEGF i fotokoagulacja laserowa, nadal istnieje znacząca luka w bezpiecznych i skutecznych interwencjach mających na celu zatrzymanie lub odwrócenie postępu NPDR. Obecne terapie często skupiają się na zaawansowanych stadiach choroby, co sprawia, że ​​leczenie na wczesnym etapie stanowi wyzwanie.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) wprowadza nowatorskie, nieinwazyjne podejście do leczenia NPDR. Opierając się na koncepcji „walki z niedotlenieniem za pomocą niedotlenienia”, RIC wykorzystuje przerywane cykle niedokrwienia i reperfuzji w kończynach, aby uruchomić endogenne mechanizmy ochronne przed uszkodzeniami spowodowanymi niedotlenieniem. Badania eksperymentalne podkreśliły potencjalne korzyści stosowania RIC, w tym zwiększone utlenowanie siatkówki, zmniejszoną patologiczną proliferację naczyń i zachowanie komórek zwojowych siatkówki.

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RIC u dorosłych w wieku 40–80 lat z łagodną do umiarkowanej NPDR. W badaniu zastosowano szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia, aby zapewnić wiarygodność wyników. Uczestnicy zostaną poddani terapii RIC lub placebo przy użyciu specjalistycznego urządzenia. Grupa RIC będzie otrzymywać terapię przy ciśnieniu napompowania 200 mmHg, podczas gdy grupa placebo zostanie poddana leczeniu pozorowanemu przy ciśnieniu 60 mmHg. Obydwa zabiegi będą przebiegać w tym samym cyklu i z tą samą częstotliwością, co zapewni utrzymanie oślepienia.

Wyniki badania obejmują wszechstronną ocenę struktury i funkcji siatkówki, biomarkerów ogólnoustrojowych i wskaźników bezpieczeństwa. Obejmują one zmiany w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS), parametrach nerwowo-naczyniowych siatkówki, ostrości wzroku i utlenowaniu siatkówki. Biomarkery w surowicy, takie jak VEGF, CRP i IL-6, pozwolą uzyskać wgląd w ogólnoustrojowe zmiany zapalne i naczyniowe po leczeniu.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów na to, że RIC jest bezpieczną i skuteczną interwencją w leczeniu NPDR. Celem tej pracy jest położenie podwalin pod przyszłe badania na dużą skalę i dostarczenie klinicystom potencjalnej strategii zmniejszenia obciążenia retinopatią cukrzycową i jej powikłaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 40 do 80 lat.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
  • Zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (NPDR) ze stopniem ciężkości DR (DRSS) wynoszącym 20–47D.
  • Potrafi samodzielnie wykonywać czynności dnia codziennego.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność cukrzycowego obrzęku plamki (grubość plamki > 250 µm).
  • Istotne choroby oczu wpływające na ocenę, takie jak wysoka krótkowzroczność, ciężka zaćma, białaczka rogówki, jaskra, odwarstwienie siatkówki, niedrożność żył siatkówki, wrodzone choroby oczu, nowotwory oka lub ciężkie zakażenie.
  • Historia lasera ocznego lub chirurgii wewnątrzgałkowej.
  • Niska jakość obrazowania ze względu na nieprzezroczystość ośrodka refrakcyjnego.
  • Przeciwwskazania do angiografii dna oka fluoresceinowego.
  • Niestabilny poziom glukozy we krwi (HbA1c ≥ 8,0%) pomimo doustnych leków przeciwcukrzycowych.
  • Ciężkie powikłania cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ≥ 110 mmHg).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m².
  • Niewydolność wątroby lub nerek: aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2-krotność górnej granicy normy. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m². Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥ 30 mg/g.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroby neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, choroba naczyń mózgowych, guz wewnątrzczaszkowy, malformacja naczyń mózgowych lub tętniak.
  • Przeciwwskazania do RIC, m.in. jednostronne zwężenie tętnicy podobojczykowej, urazy kończyn górnych lub choroby naczyniowe, czy też deformacje kończyn.
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące.
  • Znana ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych.
  • Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani terapii zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC). Obejmuje to pięć cykli 5-minutowego napełniania pod ciśnieniem 200 mmHg, po których następuje 5-minutowa deflacja dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni w tygodniu przez okres jednego roku.
Urządzenie: Urządzenie do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego
Uczestnicy tej grupy będą korzystać ze zdalnego urządzenia do kondycjonowania niedokrwiennego, które stosuje pięć cykli 5-minutowego pompowania przy 200 mmHg, a następnie 5-minutową deflację na obu ramionach, dwa razy dziennie, przez co najmniej pięć dni w tygodniu przez rok. Urządzenie ma na celu poprawę utlenowania siatkówki i zmniejszenie uszkodzeń spowodowanych niedotlenieniem.
Pozorny komparator: Sham Remote Ischemic Conditioning Group
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani pozorowanej terapii kondycjonowania niedokrwiennego na odległość. Dotyczy to tego samego urządzenia z ciśnieniem napompowania ustawionym na 60 mmHg, przy takim samym czasie i częstotliwości jak w grupie interwencyjnej.
Urządzenie: Urządzenie pozorowane do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego
Uczestnicy tej grupy będą używać tego samego urządzenia do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, ustawionego na ciśnienie napełniania 60 mmHg w celu symulacji leczenia. Ta interwencja placebo ma ten sam czas i częstotliwość cykli, co aktywna grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i rok po interwencji
Podstawową miarą wyniku jest zmiana wyniku w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) od wartości początkowej do 1 roku po interwencji. DRSS to ujednolicony system stopniowania stosowany do oceny ciężkości retinopatii cukrzycowej, którego zmiany odzwierciedlają postęp lub poprawę choroby.
Wartość wyjściowa i rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Częstość występowania u uczestników, u których w ciągu roku po interwencji rozwinęła się proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR). Progresję PDR rozpoznaje się na podstawie badania klinicznego i fotografii dna oka.
1 rok po interwencji
Zmiana parametrów jednostki nerwowo-naczyniowej siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i rok po interwencji
Zmiany parametrów jednostki nerwowo-naczyniowej siatkówki, w tym gęstości naczyń włosowatych plamki (powierzchownej i głębokiej), gęstości naczyń włosowatych promieniowych okołobrodawkowych, grubości kompleksu komórek zwojowych i grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki, ocenianych za pomocą angiografii optycznej tomografii koherentnej (OCTA) od wartości wyjściowych do 1 roku .
Wartość wyjściowa i rok po interwencji
Zmiana nasycenia siatkówki tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i rok po interwencji
Zmiana poziomu nasycenia siatkówki tlenem mierzona za pomocą pulsoksymetrii siatkówki pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem po interwencji. Oczekuje się, że ulepszenia będą odzwierciedlać zmniejszone niedotlenienie siatkówki.
Wartość wyjściowa i rok po interwencji
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i rok po interwencji
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu badania Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem po interwencji.
Wartość wyjściowa i rok po interwencji
Zmiana poziomów biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i rok po interwencji
Zmiana w stężeniu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6) i okludyny w surowicy od wartości początkowej do 1 roku. Te biomarkery zapewniają wgląd w ogólnoustrojowe zapalenie, zdrowie naczyń i funkcję bariery krew-siatkówka.
Wartość wyjściowa i rok po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań miejscowych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Do 1 roku w trakcie interwencji
Częstość występowania powikłań miejscowych, w tym bólu kończyny górnej, rumienia, obrzęku, uszkodzenia skóry i niedokrwienia, związanych ze stosowaniem urządzenia do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w rocznym okresie interwencji.
Do 1 roku w trakcie interwencji
Wskaźnik zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Wskaźnik retencji uczestników, którzy ukończyli roczną interwencję bez wycofania się. Mierzy to wykonalność i zgodność z protokołem interwencji.
1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuxiang Zhang, MD

Współpracownicy

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFH2024-2-20113 (Inny numer grantu/finansowania: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj