Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen kuntoutus non-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (RIC-NPDR)

sunnuntai 22. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Xuxiang Zhang, MD

Etäiskeeminen kuntoutus non-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (RIC-NPDR)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko iskeeminen etähoito (RIC) turvallinen ja tehokas hoito nonproliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (NPDR) 40–80-vuotiailla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkimuksen tavoitteena on puuttua NPDR:n nykyisten hoitojen rajoituksiin käyttämällä RIC-tekniikkaa, joka sisältää toistuvia iskemia- ja hypoksiastimulaatiojaksoja suojaavien mekanismien aktivoimiseksi verkkokalvovaurioita vastaan.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako RIC diabeettisen retinopatian vakavuuspistettä (DRSS) vuoden hoidon jälkeen? Vähentääkö RIC näköä uhkaavan proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) ilmaantuvuutta? Mitkä ovat verkkokalvon neurovaskulaaristen yksiköiden parametrien, näöntarkkuuden ja verkkokalvon happisaturaation muutokset RIC-hoidon jälkeen?

Osallistujat:

Käy läpi RIC-hoito erikoislaitteella molemmissa yläraajoissa (tai lumelääkehoito kontrolliryhmälle) 1 vuoden ajan.

Suorita 5 RIC- tai lumelääkehoitoa kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa. Saat rutiinihoitoa diabeettisen retinopatian vuoksi kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Tärkeimmät tulosmittaukset:

Ensisijainen tulos: DRSS:n muutos lähtötasosta vuoden kuluttua. Toissijaiset tulokset: PDR:n ilmaantuvuus, muutokset näöntarkkuudessa, verkkokalvon neurovaskulaarisen yksikön mittaukset, verkkokalvon happisaturaatio ja seerumin biomarkkerit (esim. VEGF, CRP, IL-6).

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 68 osallistujaa varmistaakseen, että 60 osallistujaa suorittaa tutkimuksen, mikä vastaa 13 %:n keskeyttämisprosenttia. Löydösten odotetaan antavan käsityksen RIC:stä uudenlaisena NPDR:n interventioon, joka vähentää sokeuden riskiä ja tukee tulevia laajamittaisia ​​tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) edustaa diabeettisen retinopatian varhaista mutta kriittistä vaihetta, joka on johtava näönmenetyksen syy maailmanlaajuisesti. Huolimatta lääketieteellisten hoitojen, kuten anti-VEGF-hoidon ja laserfotokoagulaation, edistymisestä, turvallisissa ja tehokkaissa toimenpiteissä NPDR:n etenemisen pysäyttämiseksi tai kumoamiseksi on edelleen merkittävä aukko. Nykyiset hoidot keskittyvät usein pitkälle edenneisiin taudin vaiheisiin, mikä jättää varhaisen vaiheen hallinnan haasteeksi.

Etäiskeeminen ilmastointi (RIC) esittelee uuden, ei-invasiivisen lähestymistavan NPDR-hoitoon. "Taistelu hypoksiaa vastaan ​​hypoksialla" -konseptiin perustuen RIC käyttää jaksoittaisia ​​iskemian ja reperfuusion syklejä raajoissa laukaistakseen endogeenisiä suojamekanismeja hypoksisia vaurioita vastaan. Kokeelliset tutkimukset ovat korostaneet RIC:n mahdollisia etuja, mukaan lukien tehostunut verkkokalvon hapetus, vähentynyt patologinen verisuonten lisääntyminen ja verkkokalvon gangliosolujen säilyminen.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan RIC:n turvallisuutta ja tehoa 40–80-vuotiailla aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen NPDR. Kokeessa on tarkat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tulosten luotettavuuden varmistamiseksi. Osallistujat saavat joko RIC- tai lumelääkehoitoa käyttämällä erikoislaitetta. RIC-ryhmä saa terapiaa 200 mmHg:n paineella, kun taas lumelääkeryhmä saa valehoidon 60 mmHg:n paineella. Molemmat hoidot noudattavat samaa sykliä ja taajuutta, mikä varmistaa, että sokeus säilyy.

Tutkimuksen tulokset sisältävät verkkokalvon rakenteen ja toiminnan kattavat arvioinnit, systeemiset biomarkkerit ja turvallisuusmittaukset. Näihin kuuluvat muutokset diabeettisen retinopatian vakavuuspisteissä (DRSS), verkkokalvon neurovaskulaarisissa parametreissa, näöntarkkuudessa ja verkkokalvon hapettumisessa. Seerumin biomarkkerit, kuten VEGF, CRP ja IL-6, antavat tietoa systeemisistä tulehdus- ja verisuonimuutoksista hoidon jälkeen.

Tämän kokeen tulosten odotetaan tarjoavan alustavaa näyttöä RIC:stä turvallisena ja tehokkaana interventiona NPDR:lle. Tämän työn tavoitteena on luoda pohja tuleville laajamittaisille tutkimuksille ja tarjota kliinikoille mahdollinen strategia diabeettisen retinopatian ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta.
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Diagnosoitu lievä tai keskivaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) DR-vakavuuspisteen (DRSS) asteella 20-47D.
  • Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti.
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettisen makulaturvotuksen esiintyminen (makulan paksuus > 250 μm).
  • Arviointiin vaikuttavat merkittävät silmäsairaudet, kuten korkea likinäköisyys, vaikea kaihi, sarveiskalvon leukooma, glaukooma, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon laskimotukos, synnynnäiset silmäsairaudet, silmäkasvaimet tai vakava infektio.
  • Silmälaserin tai silmänsisäisen leikkauksen historia.
  • Huono kuvanlaatu taitekykyisen materiaalin opasiteetin vuoksi.
  • Fluoreseiinipohjan angiografian vasta-aihe.
  • Epästabiili verensokeri (HbA1c ≥ 8,0 %) suun kautta otetuista diabeteslääkkeistä huolimatta.
  • Vaikeat diabeteksen komplikaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (systolinen ≥ 180 mmHg tai diastolinen ≥ 110 mmHg).
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m².
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta: Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m². Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde ≥ 30 mg/g.
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivoverisuonitauti, kallonsisäinen kasvain, aivoverenkierron epämuodostumat tai aneurysma.
  • RIC:n vasta-aiheet, mukaan lukien yksipuolinen subclavian valtimon ahtauma, yläraajojen vammat tai verisuonisairaudet tai raajojen epämuodostumat.
  • Vaikeat systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta.
  • Tunnettu raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen muihin kokeellisiin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Kaikki muut tutkijan sopimattomiksi katsomat ehdot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäiskeeminen hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat etäiskemiallista hoitoa (RIC). Tämä sisältää viisi jaksoa, joissa 5 minuutin inflaatio 200 mmHg:llä ja sen jälkeen 5 minuutin deflaatio kahdesti päivässä vähintään viiden päivän ajan viikossa yhden vuoden ajan.
Laite: Kauko-iskeeminen hoitolaite
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät iskeemistä etähoitolaitetta, joka käyttää viisi sykliä 5 minuutin täyttöä 200 mmHg:n paineella ja sen jälkeen 5 minuutin deflaatiota molemmissa käsissä kahdesti päivässä vähintään viiden päivän ajan viikossa vuoden ajan. Laite on suunniteltu tehostamaan verkkokalvon hapetusta ja vähentämään hypoksiaan liittyviä vaurioita.
Huijausvertailija: Sham Remote Ischemic Conditioning Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat näennäistä iskeemistä etähoitoa. Tämä koskee samaa laitetta, jonka täyttöpaine on asetettu arvoon 60 mmHg, samalla ajoituksella ja taajuudella kuin interventioryhmässä.
Laite: Sham Remote iskeeminen hoitolaite
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät samaa iskeemisen etähoitolaitteen, joka on asetettu täyttöpaineeseen 60 mmHg, hoidon simuloimiseen. Tämä plasebo-interventio noudattaa samaa ajoitusta ja syklin taajuutta kuin aktiivinen interventioryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabeettisen retinopatian vakavuuspisteissä (DRSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on diabeettisen retinopatian vaikeuspistemäärän (DRSS) muutos lähtötasosta yhteen vuoteen toimenpiteen jälkeen. DRSS on standardoitu luokitusjärjestelmä, jota käytetään diabeettisen retinopatian vakavuuden arvioimiseen, ja muutokset heijastavat sairauden etenemistä tai paranemista.
Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, jotka etenevät proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR) vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen. PDR:n eteneminen tunnistetaan kliinisen tutkimuksen ja silmänpohjakuvauksen perusteella.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Verkkokalvon neurovaskulaarisen yksikön parametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutokset verkkokalvon neurovaskulaarisen yksikön parametreissa, mukaan lukien makulan kapillaaritiheys (pintainen ja syvä), säteittäinen peripapillaarien tiheys, gangliosolukompleksin paksuus ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus, arvioituna optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCTA) lähtötasosta yhteen vuoteen .
Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos verkkokalvon happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Verkkokalvon happisaturaatiotasojen muutos mitattuna verkkokalvooksimetrialla lähtötilanteen ja yhden vuoden kuluttua toimenpiteestä. Parannusten odotetaan heijastavan verkkokalvon hypoksian vähenemistä.
Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla lähtötilanteen ja yhden vuoden toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini-6:n (IL-6) ja okludiinin seerumitasojen muutos lähtötasosta yhteen vuoteen. Nämä biomarkkerit antavat tietoa systeemisestä tulehduksesta, verisuonten terveydestä ja veri-verkkokalvoesteen toiminnasta.
Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon liittyvien paikallisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen aikana
Paikallisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien yläraajojen kipu, punoitus, turvotus, ihovaurio ja iskemia, jotka liittyvät iskeemiseen etähoitolaitteeseen vuoden kestäneen interventiojakson aikana.
Jopa 1 vuosi toimenpiteen aikana
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien osallistumisprosentti, jotka suorittavat yhden vuoden toimenpiteen ilman peruuttamista. Tämä mittaa interventioprotokollan toteutettavuutta ja noudattamista.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuxiang Zhang, MD

Yhteistyökumppanit

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFH2024-2-20113 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa