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Better AT Learning (BEATLE) の介入効果研究 - デジタル神経心理リハビリテーション プログラム (BEATLE)

2025年5月5日 更新者:Sari-Anne Levänen、Helsinki University Central Hospital

Better At Learning (BEATLE) の介入効果研究 - デジタル神経心理リハビリテーション プログラム

この研究の目的は、DLD、失読症、および混合型特異的発達障害と診断された患者の臨床サンプルを用いて、BEATLE の有効性を評価することです。 待機リスト設計によるランダム化比較試験が採用されます。 目的は、参加者、その保護者(親)、および教師によって報告された、認識された自己効力感、自己同情、実行機能、および学習に対する態度の潜在的な変化を評価することです。 さらに、この研究は、DTP の使用とその有効性の間の相関を調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

BEATLE (Better AT Learning) は、ヘルシンキ大学病院およびウーシマー地域 (HUS) の音韻医学科で開発された神経心理学的なデジタル リハビリテーション プログラム (デジタル トリートメント パス、DTP) です。 この DTP の目的は、発達性言語障害、失読症、またはその他の発達上の問題により学習上の問題を抱えている 12 ~ 16 歳の児童に、メタスキルに関する知識と学習ツールを提供することです。

前述の発達障害は、個人の生活に長期にわたる影響を与える可能性があります。 例えば、親の評価によると、DLDの子供は定型発達の子供よりも生活の質が低いと報告されています。 自己評価は、個人のパフォーマンスと幸福にとって重要な側面です。 アルバート・バンデューラの社会認知理論は、個人は積極的かつ内省的な存在であり、同時に環境によって形成され、また環境によって形成されると仮定しています(相互決定論)。 バンデューラによれば、人は与えられた状況でパフォーマンスを発揮する自分の能力(自己効力感)を常に評価し、信念を形成します。 自己効力感の理論は教育科学でよく使われており、自己効力感が高い生徒は学業により多くの努力を払い、学業成績が良く、学校に対してより積極的な態度をとることがわかっています。 特定の学習障害を持つ小学生は、他の生徒よりも自己効力感が低いと報告されています。

自己評価と困難に対する認識に関する別の視点は、セルフ・コンパッションの概念を通じて探ることができます。 ネフは、セルフ・コンパッションを、個人が苦しみにどのように感情的に反応し、自分の苦境を認知的に理解し、自分の苦しみに注意を払うかを含む多面的な構造であると定義しています。 ある縦断的研究では、自尊心は低いがセルフ・コンパッションが高い9年生の生徒は、セルフ・コンパッションが低い生徒と比べて、1年後の心理的健康状態が良好であることがわかりました。 セルフ・コンパッションは介入の枠組みとして有用であることが実証されています。

BEATLE の目的は、青少年のより良い学習のための理解、インスピレーション、ツールを提供することです。 この研究の目的は、1) 3 つの臨床グループ (DLD、ディスレクシア、および混合型特異的発達障害) における BEATLE オンライン リハビリテーション コースの有効性と実現可能性を分析すること、および 2) これらの診断グループ間の有効性の潜在的な違いを調査することです。 たとえば、DTP にディクテーションや音声合成などのデジタル ツールの使用方法に関するいくつかのヒントが含まれていることを考慮すると、ディスレクシアの参加者は、DLD または混合型特異的発達障害の参加者よりも良好で持続的な結果を報告できるでしょうか。主な困難(読み書き)はどうですか?

この研究の目的は、DLD、失読症、および混合型特異的発達障害と診断された患者の臨床サンプルを用いて、BEATLE の有効性を評価することです。 待機リスト設計によるランダム化比較試験が採用されます。 目的は、参加者、その保護者(親)、および教師によって報告された、認識された自己効力感、自己同情、実行機能、および学習に対する態度の潜在的な変化を評価することです。 さらに、この研究は、DTP の使用とその有効性の間の相関を調べることを目的としています。

サンプルは、HUS Phoniatrics または HUS Pediatric Neurology に紹介された 12 ~ 16 歳の患者から収集されます。 サンプルごとに 52 (26 + 26) 人の被験者を目標とします。 合計 156 人の完全な参加者が予想されます。 合計 312 人の参加者を考慮すると、控えめな脱落率 50% が研究に必要とされる可能性があります。 成人の後天性脳損傷患者を対象とした別の DHP では、中退率が約 20% でした。

参加者は各診療所の神経心理学者によって募集され、研究への参加の意思が報告された後に同意書に署名されます。 同意書に署名すると、参加者には資料が入った封筒と、教師が研究にサインアップするための同意書が渡されます。 この研究への参加は他の治療に優先するものではありません。

その後、研究に参加するための同意書が研究者に届けられ、研究者は参加者を介入グループまたは待機リストに無作為に振り分けます。 ランダム化は、バイアスのリスクを最小限に抑えるために、HUSeCRF が提供するアルゴリズムを使用して実行されます。 介入グループの参加者は、契約書に署名し、介入前のアンケートに回答してから数日後に DTP への招待状を受け取ります。 待機リスト グループの参加者には、まず待機リストのアンケートが提供されます。その後、クロスオーバー フェーズに入り、DTP に参加する機会が得られるまで 10 週間待つ必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
        • コンタクト:
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Phoniatrics, Helsinki University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

含めるために、フィンランドの最新治療ガイドラインに伴う ICD-10 (WHO、2018) 診断基準が次のように使用されます。

発達性言語障害 言語的推論スキルが平均より 1.5 標準偏差低い (VCI<78) 非言語的推論スキルが損なわれていない (PRI>84) 聴覚と視覚が正常または正常から固定 フィンランド語が母国語または主要な家庭言語である

ディスレクシア 測定された読解精度と読解力は、実年齢と IQ を考慮した場合の予想よりも 2 標準偏差 (-2SD) 低い 聴覚と視覚は正常または固定または正常 フィンランド語が母国語または主要な家庭言語である

混合性発達障害 広範な発達障害および学習障害 (69<PRI<84、69<VCI<84) 聴覚および視覚は正常または正常から固定 フィンランド語が母国語または主要な家庭言語である

除外基準:

すべての除外基準は個別に対処されます。 回答者が 1 つ以上の除外基準を満たす場合、回答者は脱落します。 除外基準は次のように形成されます。

軽度の知的障害の疑い 言語的および非言語的推論スキルの両方が平均より 2 標準偏差以上低い (VCI および PRI <70) 流動性知能を表す両方のサブテストで成績が低い (-2SD) (WISC-IV: マトリックス推論と絵の概念) )

自閉症スペクトラム障害の診断

注意欠陥多動性障害の診断

パソコンやスマートフォンがうまく使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:まずは介入
介入に直接登録した参加者

ビートルは、オンラインコースに似た10のエピソードで構成されるデジタルケア経路です。 エピソードは、マルチモーダルで没入型であるように設計されており、テキスト、録音された音声、写真、漫画、ビデオ、ピアサポートを、特定の例やケースストーリーを通して組み込みます。 参加者は、モバイルアプリケーションを介してアクセス可能ですが、コンピューター上のWebブラウザを介してBeatleにアクセスすることをお勧めします。 参加者はビートルを完成させるペースを制御できますが、エピソード間に最低5日間の休憩が必要です。 言い換えれば、7週間でビートルを完成させることができます。

すべての参加者は、神経心理学者によってビートルに紹介され、HealthVillage.fiで強く認証されています オンラインプラットフォーム。 各参加者には、ビートルでの進捗状況を追跡し、参加者がメッセージや質問を送信できる指定された神経心理学者が割り当てられます。

介入なし:まずは順番待ちリストへ
参加者は待機リスト内の介入を完了するのと同様の時間を費やし、その後待機リスト後の措置が完了した後に介入に登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供と青年のための自己効力感アンケート(SEQ-C)
時間枠:研究の異なる段階で3〜4回埋めました。両腕は、介入後、介入後、介入後、介入の3か月後に測定値を満たします。 WaitList-ARMは、ウェイトリスト期間の開始時にメジャーを埋めます。
知覚された学問的、感情的、社会的効力感を評価する簡単なアンケート。 スケールスコアは、アカデミック(最小8-最大40)、感情的(最小7-35)、および社会的自己効力感(Min 8 -Max 40)で切断されます。 総自己効力感スコアは、上記の3つのスケールスコアの合計として計算されます(Min 23 -Max 115)。
研究の異なる段階で3〜4回埋めました。両腕は、介入後、介入後、介入後、介入の3か月後に測定値を満たします。 WaitList-ARMは、ウェイトリスト期間の開始時にメジャーを埋めます。
サセックス・オックスフォードの思いやりスケール - 自己(SOCS-S)
時間枠:研究の異なる段階で3〜4回埋めました。両腕は、介入後、介入後、介入後、介入の3か月後に測定値を満たします。 WaitList-ARMは、ウェイトリスト期間の開始時にメジャーを埋めます。
知覚された自己思いやりを測定することを目的とした簡単なアンケート。 この尺度は、5段階のリッカートスケールで回答される20個のアイテムで構成されています。 5つのスケール合計スコアは、苦しみの認識(最小4 -max 20)、苦しみの普遍性(最小4 -max 20)、苦しみのある人への同情(min 4 -max 20)、苦しみの証人に関連する苦痛に耐え、苦しみを緩和する動機付け(min 4 -max 20)からの同情を感じます。 上記の5つのスケールスコア(Min 20 -Max 100)の合計である合計自己同時スコアも計算されます。
研究の異なる段階で3〜4回埋めました。両腕は、介入後、介入後、介入後、介入の3か月後に測定値を満たします。 WaitList-ARMは、ウェイトリスト期間の開始時にメジャーを埋めます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-15
時間枠:研究の異なる段階で3〜4回埋めました。両腕は、介入後、介入後、介入後、介入の3か月後に測定値を満たします。 WaitList-ARMは、ウェイトリスト期間の開始時にメジャーを埋めます。

5-15は、小児または青年の困難が認識されるように設計されたアンケートです。 参加者の保護者と教師は、この調査の一部を締め切りと学習と学習します。 すべてのアイテムは、0から2までの3段階のスケールで回答されます。

次のスケール合計変数が計算されます。

読み取り、書き込み、計算(13項目:最小0-最大26)、学習と学習への参加(6項目:最小0-最大12)、学習状況での問題解決(10項目:Min 0 -Max 20)。

研究の異なる段階で3〜4回埋めました。両腕は、介入後、介入後、介入後、介入の3か月後に測定値を満たします。 WaitList-ARMは、ウェイトリスト期間の開始時にメジャーを埋めます。
強みと困難アンケート(SDQ)
時間枠:研究の異なる段階で3〜4回埋めました。両腕は、介入後、介入後、介入後、介入の3か月後に測定値を満たします。 WaitList-ARMは、ウェイトリスト期間の開始時にメジャーを埋めます。
強みと困難のアンケートは、2〜17歳についての短い行動スクリーニングアンケートです。 参加者の親と教師には、SDQが研究のさまざまな時点で満たされることが与えられます。 SDQは、0から2までの3段階のスケールで回答され、計算する5つのスケール合計スコアを提供する25の症状項目で構成されています:感情的困難スケール(最小-10)、困難スケール(Min 0 -Max 10)、多動性スケール(Min 0 -Max 10)、ピア困難スケール(MIN 0 -MAX 10)、協調性スケール(Min 0 -Max 10)。 合計困難スコアは、向社会的スケール(Min 0 -Max 40)を除くすべての症状スケールのスコアを合計することによっても計算されます。 内面化スコアは0〜20の範囲であり、感情的および仲間の困難のスケールの合計です。 外部化スコアは0〜20の範囲であり、行為と多動性スケールの合計です。
研究の異なる段階で3〜4回埋めました。両腕は、介入後、介入後、介入後、介入の3か月後に測定値を満たします。 WaitList-ARMは、ウェイトリスト期間の開始時にメジャーを埋めます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査員は、この研究で収集された匿名化された個々の参加者データ(IPD)を共有することに賛成しています。 ただし、データ共有のプロセスはまだ検討中であり、匿名化されたデータを利用可能にするための許可された方法についてのガイダンスが求められています。 規制および制度のガイドラインが明確にされると、データ共有の範囲と形式に関する決定が下されます。 データ共有が承認されている場合、使用される必要な契約またはリポジトリを含むアクセス手順の詳細が調査記録に記載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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